- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00910663
Mycophenolate Mofetil 250 mg kapsler under foderforhold
28. april 2010 opdateret af: Teva Pharmaceuticals USA
En enkeltdosis, 2-perioder, 2-behandling, 2-vejs crossover bioækvivalensundersøgelse af mycophenolatmofetil kapsler under foderforhold
Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne den orale tilgængelighed af et testprodukt af Mycophenolate Mofetil 250 mg kapsel med en ækvivalent oral dosis af det kommercielt tilgængelige referenceprodukt, CellCept® 250 mg kapsel administreret til raske forsøgspersoner under fodrede forhold.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kriterier for evaluering: FDA bioækvivalenskriterier
Statistiske metoder: FDA bioækvivalens statistiske metoder
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
- CEDRA Clinical Research, LLC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle fag skal opfylde følgende kriterier for at komme i betragtning til studiedeltagelse:
- Forsøgspersonen skal være en mand eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinde
- Forsøgspersonen skal være mindst 18 år gammel
- Forsøgspersonen skal have et kropsmasseindeks (BMI) mellem 19 og 30 kg/m2 inklusive, og kropsvægten skal være mindst 50 kg (110 lbs)
- Kvindelige forsøgspersoner - ikke kirurgisk sterile eller mindst to år postmenopausale - skal acceptere at bruge en af følgende former for prævention, hvis de er seksuelt aktive med en mandlig partner, fra screening til afslutning af undersøgelsen. Godkendte former for prævention er afholdenhed, dobbelt barriere (kondom med sæddræbende middel, diafragma med sæddræbende middel), intrauterin enhed (IUD) eller vasektomiseret partner (minimum 6 måneder siden vasektomi).
- Forsøgspersonen skal frivilligt give samtykke til at deltage i denne undersøgelse og give deres skriftlige informerede samtykke forud for påbegyndelsen af eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer.
- Forsøgspersonen er villig til og i stand til at forblive i studieenheden i hele varigheden af hver indlæggelsesperiode og vende tilbage til eventuelle ambulante besøg.
Ekskluderingskriterier:
Emner kan udelukkes for et af følgende:
- Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant kardiovaskulær, pulmonal, lever-, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk, onkologisk eller psykiatrisk sygdom eller enhver anden tilstand, som efter investigatorens mening ville bringe patientens sikkerhed i fare eller validiteten af undersøgelsesresultaterne.
- Har et klinisk signifikant unormalt fund på den fysiske undersøgelse, sygehistorie, EKG eller kliniske laboratorieresultater ved screening.
- Anamnese eller tilstedeværelse af allergisk eller negativ reaktion på mycophenolatmofetil eller relaterede lægemidler.
- Har været på en væsentlig unormal diæt i de fire uger forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin.
- Har doneret blod eller plasma inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
- Har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
- Har brugt håndkøbsmedicin (OTC), inklusive kosttilskud, inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
- Har brugt nogen form for receptpligtig medicin, herunder hormonprævention eller hormonel erstatningsterapi, inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
- Er blevet behandlet med kendte enzymændrende lægemidler såsom barbiturater, phenothiaziner, cimetidin, carbamazepin osv. inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
- Har røget eller brugt tobaksprodukter inden for 90 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
- Er en kvinde med et positivt graviditetstestresultat.
- Kvinde, der har brugt implanterede hormonelle præventionsmidler når som helst i løbet af de 6 måneder forud for studiestart.
- Har en intolerance over for venepunktur.
- Har svært ved at faste eller indtage standardmåltider.
- Har en positiv urinscreening for misbrugsstoffer (amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, kokain, cannabinoider, opiater)
- Har en historie med stof- eller alkoholmisbrug.
- Har fået en positiv test for eller er blevet behandlet for hepatitis B, hepatitis C eller HIV.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Test (mycophenolatmofetil) Først
Mycophenolatmofetil 250 mg kapsel doseret i første periode efterfulgt af Cellcept® 250 mg kapsel doseret i anden periode.
|
250 mg kapsel
|
Aktiv komparator: Reference (CellCept®) Først
CellCept® 250 mg kapsel doseret i første periode efterfulgt af mycophenolatmofetil 250 mg kapsel doseret i anden periode.
|
250 mg kapsel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cmax
Tidsramme: Blodprøver taget over 72 timer
|
Bioækvivalens baseret på Cmax - Maksimal lægemiddelkoncentration
|
Blodprøver taget over 72 timer
|
AUC0-inf
Tidsramme: Blodprøver taget over 72 timer
|
Bioækvivalens baseret på AUC0-inf - Areal under koncentration-tid kurve fra tid nul til uendelig (ekstrapoleret)
|
Blodprøver taget over 72 timer
|
AUC0-t
Tidsramme: Blodprøver taget over 72 timer
|
Bioækvivalens baseret på AUC0-t - Areal under koncentration-tid kurve fra tid nul til tidspunkt for sidste ikke-nul koncentration
|
Blodprøver taget over 72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frederick A Bieberdorf, MD, CEDRA Clinical Research, LLC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. maj 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. maj 2009
Først opslået (Skøn)
1. juni 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. maj 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. april 2010
Sidst verificeret
1. april 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-983-AU
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mycophenolatmofetil
-
University of GiessenNovartis; Hoffmann-La Roche; Astellas Pharma Inc; Heidelberg UniversityAfsluttetPolyomavirus infektionerTyskland
-
Fred Hutchinson Cancer CenterUniversity of WashingtonAfsluttet
-
Hospital Vall d'HebronAfsluttetGentagelse af hepatitis C efter levertransplantationSpanien
-
University Hospital Schleswig-HolsteinAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetGraft vs værtssygdomFrankrig
-
Children's Hospital of Fudan UniversityShanghai Children's Hospital; Shanghai Children's Medical Center; Xinhua...Trukket tilbageSteroid-afhængigt nefrotisk syndrom | Hyppigt tilbagevendende nefrotisk syndromKina
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...Peking University First Hospital; Tongji Hospital; Shandong Provincial Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetNefrotisk syndrom hos børnKina
-
Panacea Biotec LtdAfsluttetSunde frivilligeIndien
-
Panacea Biotec LtdAfsluttetSunde frivilligeIndien
-
Tongji HospitalWuhan Central Hospital; Wuhan Hospital of Traditional Chinese MedicineRekruttering