Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mykofenolát mofetil 250 mg tobolky za podmínek příjmu potravy

15. srpna 2024 aktualizováno: Teva Pharmaceuticals USA

Jednodávková, 2-periodická, 2-léčebná, 2-cestná zkřížená bioekvivalenční studie tobolek mykofenolátmofetilu za podmínek nasycení

Cílem této studie bylo porovnat perorální dostupnost testovaného produktu Mycophenolate Mofetil 250 mg kapsle s ekvivalentní perorální dávkou komerčně dostupného referenčního produktu, CellCept® 250 mg kapsle podávané zdravým subjektům za nasycených podmínek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kritéria pro hodnocení: Kritéria bioekvivalence FDA

Statistické metody: FDA bioekvivalenční statistické metody

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • CEDRA Clinical Research, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všechny subjekty musí splňovat následující kritéria, aby mohly být zvažovány pro účast ve studii:

  • Subjektem musí být muž nebo netěhotná, nekojící žena
  • Subjekt musí být starší 18 let
  • Subjekt musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 30 kg/m2 včetně a tělesná hmotnost by měla být alespoň 50 kg (110 liber)
  • Ženské subjekty - ne chirurgicky sterilní nebo alespoň dva roky po menopauze - musí souhlasit s používáním jedné z následujících forem antikoncepce, pokud jsou sexuálně aktivní s mužským partnerem, od screeningu až po dokončení studie. Schválené formy antikoncepce jsou abstinence, dvojitá bariéra (kondom se spermicidem, diafragma se spermicidem), nitroděložní tělísko (IUD) nebo partner s vazektomií (minimálně 6 měsíců od vasektomie).
  • Subjekt musí dobrovolně souhlasit s účastí v této studii a poskytnout svůj písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů specifických pro studii.
  • Subjekt je ochoten a schopen zůstat ve studijní jednotce po celou dobu trvání každého období izolace a vrátit se na jakékoli ambulantní návštěvy.

Kritéria vyloučení:

Subjekty mohou být vyloučeny pro kteroukoli z následujících věcí:

  • Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, ledvinového, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického, onkologického nebo psychiatrického onemocnění nebo jakéhokoli jiného onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ohrozit bezpečnost subjektu nebo platnost výsledků studie.
  • Má klinicky významný abnormální nález při fyzikálním vyšetření, anamnéze, EKG nebo klinických laboratorních výsledcích při screeningu.
  • Anamnéza nebo přítomnost alergické nebo nežádoucí reakce na mykofenolát mofetil nebo příbuzné léky.
  • Držel významně abnormální dietu během čtyř týdnů před první dávkou studovaného léku.
  • Daroval krev nebo plazmu během 30 dnů před první dávkou studovaného léku.
  • Účastnil se jiné klinické studie během 30 dnů před první dávkou studovaného léku.
  • Použil jakýkoli volně prodejný (OTC) lék, včetně doplňků výživy, během 7 dnů před první dávkou studovaného léku.
  • Použil jakýkoli lék na předpis, včetně hormonální antikoncepce nebo hormonální substituční terapie, během 14 dnů před první dávkou studovaného léku.
  • Byl léčen jakýmikoli známými léky měnícími enzymy, jako jsou barbituráty, fenothiaziny, cimetidin, karbamazepin atd., během 30 dnů před první dávkou studovaného léku.
  • Kouřil nebo užil tabákové výrobky během 90 dnů před první dávkou studovaného léku.
  • Je to žena s pozitivním výsledkem těhotenského testu.
  • Žena, která používala implantovanou hormonální antikoncepci kdykoli během 6 měsíců před zahájením studie.
  • Má intoleranci k venepunkci.
  • Má potíže s hladověním nebo s konzumací standardních jídel.
  • Má pozitivní vyšetření moči na zneužívání drog (amfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, kokain, kanabinoidy, opiáty)
  • Má v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu.
  • Měl pozitivní test nebo byl léčen na hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nejprve test (mykofenolát mofetil).
Mycophenolate mofetil 250 mg tobolka dávkovaná v první periodě následovaná Cellcept® 250 mg tobolka dávkovaná ve druhé periodě.
Lék: Mykofenolát mofetil
250 mg kapsle
Aktivní komparátor: Reference (CellCept®) Nejprve
CellCept® 250 mg tobolka dávkovaná v prvním období následovaná mykofenolát mofetilem 250 mg tobolka dávkovaná ve druhém období.
Lék: CellCept®
250 mg kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 72 hodin
Bioekvivalence na základě Cmax – maximální koncentrace léčiva
Vzorky krve odebrané po dobu 72 hodin
AUC0-inf
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 72 hodin
Bioekvivalence založená na AUC0-inf – plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna (extrapolováno)
Vzorky krve odebrané po dobu 72 hodin
AUC0-t
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 72 hodin
Bioekvivalence založená na AUC0-t - plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední nenulové koncentrace
Vzorky krve odebrané po dobu 72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Teva Pharmaceuticals USA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frederick A Bieberdorf, MD, CEDRA Clinical Research, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-983-AU

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Mykofenolát mofetil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit