Cápsulas de 250 mg de micofenolato de mofetilo en condiciones de alimentación

Criterios de inclusión:

Todos los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios para ser considerados para participar en el estudio:

• El sujeto debe ser hombre o mujer que no esté embarazada ni amamantando
• El sujeto debe tener al menos 18 años de edad.
• El sujeto debe tener un Índice de Masa Corporal (IMC) entre 19 y 30 kg/m2, inclusive, y el peso corporal debe ser de al menos 50 kg (110 lbs)
• Sujetos femeninos - no estériles quirúrgicamente o posmenopáusicas de al menos dos años - deben aceptar utilizar una de las siguientes formas de anticoncepción, si son sexualmente activas con una pareja masculina, desde la selección hasta la finalización del estudio. Las formas aprobadas de anticoncepción son la abstinencia, la doble barrera (preservativo con espermicida, diafragma con espermicida), dispositivo intrauterino (DIU) o pareja vasectomizada (mínimo 6 meses desde la vasectomía).
• El sujeto debe dar su consentimiento voluntario para participar en este estudio y proporcionar su consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento específico del estudio.
• El sujeto está dispuesto y es capaz de permanecer en la unidad de estudio durante toda la duración de cada período de confinamiento y regresar para cualquier visita ambulatoria.

Criterio de exclusión:

Los sujetos pueden ser excluidos por cualquiera de los siguientes:

• Antecedentes o presencia de enfermedades cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renales, hematológicas, gastrointestinales, endocrinas, inmunológicas, dermatológicas, neurológicas, oncológicas o psiquiátricas clínicamente significativas o cualquier otra afección que, en opinión del investigador, pondría en peligro la seguridad del sujeto. o la validez de los resultados del estudio.
• Tiene un hallazgo anormal clínicamente significativo en el examen físico, historial médico, ECG o resultados de laboratorio clínico en la selección.
• Antecedentes o presencia de respuesta alérgica o adversa al micofenolato mofetilo o fármacos relacionados.
• Ha seguido una dieta significativamente anormal durante las cuatro semanas anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
• Ha donado sangre o plasma dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
• Ha participado en otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
• Ha usado cualquier medicamento de venta libre (OTC), incluidos los suplementos nutricionales, dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
• Ha usado cualquier medicamento recetado, incluidos anticonceptivos hormonales o terapia de reemplazo hormonal, dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
• Ha sido tratado con cualquier fármaco alterador de enzimas conocido, como barbitúricos, fenotiazinas, cimetidina, carbamazepina, etc., dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
• Ha fumado o usado productos de tabaco dentro de los 90 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
• Es una mujer con un resultado positivo en la prueba de embarazo.
• Mujer que ha usado anticonceptivos hormonales implantados en cualquier momento durante los 6 meses anteriores al inicio del estudio.
• Tiene intolerancia a la venopunción.
• Tiene dificultad para ayunar o consumir comidas estándar.
• Tiene un examen de orina positivo para drogas de abuso (anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, cocaína, cannabinoides, opiáceos)
• Tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
• Ha tenido una prueba positiva o ha sido tratado por hepatitis B, hepatitis C o VIH.