- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00910663
Mykofenolan mofetylu 250 mg kapsułki po posiłku
28 kwietnia 2010 zaktualizowane przez: Teva Pharmaceuticals USA
Jednodawkowe, 2-okresowe, 2-lecznicze, 2-drożne krzyżowe badanie biorównoważności kapsułek mykofenolanu mofetylu po posiłku
Celem tego badania było porównanie dostępności doustnej badanego produktu w postaci kapsułki Mykofenolan mofetylu 250 mg z równoważną dawką doustną dostępnego w handlu produktu referencyjnego, kapsułki CellCept® 250 mg, podawanego zdrowym osobom po posiłku.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Kryteria oceny: Kryteria biorównoważności FDA
Metody statystyczne: Metody statystyczne FDA biorównoważności
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
- CEDRA Clinical Research, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby wziąć udział w badaniu, wszystkie przedmioty muszą spełniać następujące kryteria:
- Tester musi być mężczyzną lub kobietą niebędącą w ciąży i niekarmiącą piersią
- Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat
- Uczestnik musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 19 a 30 kg/m2 włącznie, a masa ciała powinna wynosić co najmniej 50 kg (110 funtów)
- Kobiety - które nie są sterylne chirurgicznie lub co najmniej dwa lata po menopauzie - muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej z następujących form antykoncepcji, jeśli są aktywne seksualnie z partnerem płci męskiej, od badania przesiewowego do zakończenia badania. Zatwierdzone formy antykoncepcji to wstrzemięźliwość, podwójna bariera (prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym, diafragma ze środkiem plemnikobójczym), wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub partner po wazektomii (minimum 6 miesięcy od wazektomii).
- Uczestnik musi dobrowolnie wyrazić zgodę na udział w tym badaniu i przedstawić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
- Podmiot jest chętny i zdolny do pozostania w jednostce badawczej przez cały okres odosobnienia i powrotu na wszelkie wizyty ambulatoryjne.
Kryteria wyłączenia:
Osoby badane mogą zostać wykluczone z następujących powodów:
- Historia lub obecność klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej, płucnej, wątrobowej, nerkowej, hematologicznej, żołądkowo-jelitowej, endokrynologicznej, immunologicznej, dermatologicznej, neurologicznej, onkologicznej lub psychiatrycznej lub jakiegokolwiek innego stanu, który w opinii badacza zagrażałby bezpieczeństwu badanego lub ważność wyników badań.
- Ma klinicznie istotne odchylenie od normy w badaniu fizykalnym, historii choroby, EKG lub wynikach badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego.
- Historia lub obecność reakcji alergicznej lub niepożądanej na mykofenolan mofetylu lub leki pokrewne.
- Był na znacząco nieprawidłowej diecie w ciągu czterech tygodni poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku.
- Oddał krew lub osocze w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Stosował jakiekolwiek leki dostępne bez recepty (OTC), w tym suplementy diety, w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Stosowała jakiekolwiek leki na receptę, w tym hormonalną antykoncepcję lub hormonalną terapię zastępczą, w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
- Był leczony dowolnymi znanymi lekami zmieniającymi enzymy, takimi jak barbiturany, fenotiazyny, cymetydyna, karbamazepina itp., w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Palił lub używał wyrobów tytoniowych w ciągu 90 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Jest kobietą z pozytywnym wynikiem testu ciążowego.
- Kobiety, które stosowały wszczepione hormonalne środki antykoncepcyjne w dowolnym momencie w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
- Ma nietolerancję wkłucia do żyły.
- Ma trudności z poszczeniem lub spożywaniem standardowych posiłków.
- Ma pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków (amfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, kokaina, kannabinoidy, opiaty)
- Ma historię nadużywania narkotyków lub alkoholu.
- Miał pozytywny wynik testu lub był leczony na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Test (mykofenolan mofetylu) Najpierw
Mykofenolan mofetylu 250 mg Kapsułka dawkowany w pierwszym okresie, a następnie Cellcept® 250 mg Kapsułka dawkowany w drugim okresie.
|
Kapsułka 250 mg
|
Aktywny komparator: Odniesienie (CellCept®) Najpierw
CellCept® 250 mg Kapsułka dozowana w pierwszym okresie, a następnie Mykofenolan mofetylu 250 mg Kapsułka dozowana w drugim okresie.
|
Kapsułka 250 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Cmax
Ramy czasowe: Próbki krwi zebrane w ciągu 72 godzin
|
Biorównoważność na podstawie Cmax - maksymalnego stężenia leku
|
Próbki krwi zebrane w ciągu 72 godzin
|
AUC0-inf
Ramy czasowe: Próbki krwi zebrane w ciągu 72 godzin
|
Biorównoważność na podstawie AUC0-inf — pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu od zera do nieskończoności (ekstrapolacja)
|
Próbki krwi zebrane w ciągu 72 godzin
|
AUC0-t
Ramy czasowe: Próbki krwi zebrane w ciągu 72 godzin
|
Biorównoważność na podstawie AUC0-t — pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do czasu ostatniego niezerowego stężenia
|
Próbki krwi zebrane w ciągu 72 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Frederick A Bieberdorf, MD, CEDRA Clinical Research, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 maja 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 maja 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 czerwca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 maja 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-983-AU
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mykofenolan mofetylu
-
University Hospital, LimogesZakończony
-
University Hospital, ToulouseZakończonyTransplantacja wątrobyFrancja