Mycophenolate Mofetil 250 mg kapselit syömisolosuhteissa
torstai 15. elokuuta 2024 päivittänyt: Teva Pharmaceuticals USA
Mykofenolaattimofetiilikapseleiden kerta-annos, 2 jaksoa, 2 hoitoa, 2-suuntainen ristikkäinen bioekvivalenssitutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata Mycophenolate Mofetil 250 mg -kapselin koetuotteen saatavuutta suun kautta vastaavaan kaupallisesti saatavan vertailutuotteen CellCept® 250 mg kapselin oraaliseen annokseen, joka annettiin terveille koehenkilöille syömisolosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Arviointikriteerit: FDA:n bioekvivalenssikriteerit
Tilastolliset menetelmät: FDA:n bioekvivalenssitilastolliset menetelmät
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- CEDRA Clinical Research, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikkien aineiden on täytettävä seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:
- Kohteen tulee olla mies tai ei-raskaana, ei-imettävä nainen
- Kohteen tulee olla vähintään 18-vuotias
- Koehenkilön painoindeksin (BMI) on oltava välillä 19–30 kg/m2, ja painon on oltava vähintään 50 kg (110 lbs)
- Naispuolisten koehenkilöiden – jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä tai vähintään kaksi vuotta menopaussin jälkeen – on suostuttava käyttämään jotakin seuraavista ehkäisymuodoista, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia miespuolisen kumppanin kanssa, seulonnasta tutkimuksen loppuun asti. Hyväksytyt ehkäisymenetelmät ovat raittius, kaksoiseste (kondomi spermisidillä, diafragma spermisidillä), kohdunsisäinen laite (IUD) tai vasektomoitu kumppani (vähintään 6 kuukautta vasektomiasta).
- Tutkittavan on vapaaehtoisesti suostuttava osallistumaan tähän tutkimukseen ja annettava kirjallinen tietoinen suostumuksensa ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden aloittamista.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä oleskelemaan opintoyksikössä jokaisen synnytysajan koko ajan ja palaamaan mahdollisille avohoitokäynneille.
Poissulkemiskriteerit:
Kohteet voidaan sulkea pois minkä tahansa seuraavista syistä:
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, neurologinen, onkologinen tai psykiatrinen sairaus tai mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden. tai tutkimustulosten pätevyydestä.
- Hänellä on kliinisesti merkittävä poikkeava löydös fyysisessä tarkastuksessa, sairaushistoriassa, EKG:ssä tai kliinisissä laboratoriotuloksissa seulonnassa.
- Mykofenolaattimofetiilin tai vastaavien lääkkeiden allerginen tai haitallinen reaktio tai esiintyminen.
- On ollut merkittävästi epänormaalilla ruokavaliolla neljän viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
- Hän on luovuttanut verta tai plasmaa 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta.
- On osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
- On käyttänyt mitä tahansa OTC-lääkkeitä, mukaan lukien ravintolisät, 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
- On käyttänyt mitä tahansa reseptilääkettä, mukaan lukien hormonaalista ehkäisyä tai hormonaalista korvaushoitoa, 14 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
- On hoidettu millä tahansa tunnetulla entsyymejä muuttavilla lääkkeillä, kuten barbituraateilla, fenotiatsiineilla, simetidiinillä, karbamatsepiinilla jne. 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
- On polttanut tai käyttänyt tupakkatuotteita 90 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
- Onko nainen, jolla on positiivinen raskaustestitulos.
- Nainen, joka on käyttänyt implantoituja hormonaalisia ehkäisyvalmisteita milloin tahansa tutkimuksen aloittamista edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
- Hänellä on intoleranssi laskimopunktiolle.
- Hänellä on vaikeuksia paastota tai syödä tavallisia aterioita.
- Virtsassa on positiivinen näyttö huumeiden väärinkäytön varalta (amfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kokaiini, kannabinoidit, opiaatit)
- Hänellä on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä.
- Hänellä on ollut positiivinen testi hepatiitti B:n, hepatiitti C:n tai HIV:n varalta tai häntä on hoidettu tämän vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testi (mykofenolaattimofetiili) ensin
Mycophenolate Mofetil 250 mg kapseli annosteltuna ensimmäisellä jaksolla ja sen jälkeen Cellcept® 250 mg kapseli annosteltuna toisella jaksolla.
|
250 mg kapseli
|
|
Active Comparator: Viite (CellCept®) Ensin
CellCept® 250 mg kapseli annosteltuna ensimmäisellä jaksolla ja sen jälkeen mycophenolate mofetil 250 mg kapseli annosteltuna toisella jaksolla.
|
250 mg kapseli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 72 tunnin aikana
|
Bioekvivalenssi perustuu Cmax - lääkkeen enimmäispitoisuuteen
|
Verinäytteet kerättiin 72 tunnin aikana
|
|
AUC0-inf
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 72 tunnin aikana
|
Bioekvivalenssi perustuu AUC0-inf - pinta-ala konsentraatio-aika-käyrän alla ajankohdasta nollasta äärettömään (ekstrapoloitu)
|
Verinäytteet kerättiin 72 tunnin aikana
|
|
AUC0-t
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 72 tunnin aikana
|
Bioekvivalenssi perustuu AUC0-t - pinta-ala pitoisuus-aika-käyrän alla nolla-ajasta viimeisen nollasta poikkeavan pitoisuuden hetkeen
|
Verinäytteet kerättiin 72 tunnin aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Frederick A Bieberdorf, MD, CEDRA Clinical Research, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. lokakuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. toukokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. toukokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-983-AU
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .