- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00910663
Micofenolato Mofetile 250 mg Capsule Sotto Alimentazione
28 aprile 2010 aggiornato da: Teva Pharmaceuticals USA
Uno studio di bioequivalenza crossover a dose singola, 2 periodi, 2 trattamenti e 2 vie di capsule di micofenolato mofetile in condizioni di alimentazione
L'obiettivo di questo studio era confrontare la disponibilità orale di un prodotto in esame di Micofenolato Mofetile capsula da 250 mg con una dose orale equivalente del prodotto di riferimento disponibile in commercio, CellCept® capsula da 250 mg somministrato a soggetti sani a stomaco pieno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Criteri di valutazione: criteri di bioequivalenza della FDA
Metodi statistici: metodi statistici di bioequivalenza FDA
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
- CEDRA Clinical Research, LLC
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i soggetti devono soddisfare i seguenti criteri per essere presi in considerazione per la partecipazione allo studio:
- Il soggetto deve essere maschio o femmina non gravida e non in allattamento
- Il soggetto deve avere almeno 18 anni di età
- Il soggetto deve avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 30 kg/m2 inclusi e il peso corporeo deve essere di almeno 50 kg (110 libbre)
- I soggetti di sesso femminile - non sterilizzati chirurgicamente o in postmenopausa da almeno due anni - devono accettare di utilizzare una delle seguenti forme di contraccezione, se sessualmente attivi con un partner maschile, dallo screening fino al completamento dello studio. Le forme di contraccezione approvate sono l'astinenza, la doppia barriera (preservativo con spermicida, diaframma con spermicida), dispositivo intrauterino (IUD) o partner vasectomizzato (minimo 6 mesi dalla vasectomia).
- Il soggetto deve acconsentire volontariamente a partecipare a questo studio e fornire il proprio consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio.
- Il soggetto è disposto e in grado di rimanere nell'unità di studio per l'intera durata di ciascun periodo di reclusione e tornare per eventuali visite ambulatoriali.
Criteri di esclusione:
I soggetti possono essere esclusi per uno dei seguenti:
- Anamnesi o presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche, oncologiche o psichiatriche clinicamente significative o qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o la validità dei risultati dello studio.
- Ha un risultato anomalo clinicamente significativo all'esame fisico, all'anamnesi, all'ECG o ai risultati del laboratorio clinico allo screening.
- Anamnesi o presenza di reazioni allergiche o avverse al micofenolato mofetile o farmaci correlati.
- - Ha seguito una dieta significativamente anormale durante le quattro settimane precedenti la prima dose del farmaco in studio.
- - Ha donato sangue o plasma entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
- - Ha partecipato a un altro studio clinico entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
- - Ha utilizzato qualsiasi farmaco da banco (OTC), inclusi integratori alimentari, entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
- - Ha utilizzato qualsiasi farmaco su prescrizione, inclusi contraccettivi ormonali o terapia ormonale sostitutiva, entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
- - È stato trattato con qualsiasi farmaco noto che altera gli enzimi come barbiturici, fenotiazine, cimetidina, carbamazepina, ecc., entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
- - Ha fumato o usato prodotti del tabacco nei 90 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio.
- È una donna con un risultato positivo al test di gravidanza.
- - Donna che ha utilizzato contraccettivi ormonali impiantati in qualsiasi momento durante i 6 mesi prima dell'inizio dello studio.
- Ha un'intolleranza alla venipuntura.
- Ha difficoltà a digiunare o consumare pasti standard.
- Ha uno screening delle urine positivo per droghe d'abuso (anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cocaina, cannabinoidi, oppiacei)
- Ha una storia di abuso di droghe o alcol.
- Ha avuto un test positivo o è stato curato per l'epatite B, l'epatite C o l'HIV.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Test (micofenolato mofetile) Primo
Micofenolato Mofetile 250 mg Capsule dosate nel primo periodo seguite da Cellcept® 250 mg Capsule dosate nel secondo periodo.
|
Capsula da 250 mg
|
Comparatore attivo: Riferimento (CellCept®) Primo
CellCept® 250 mg Capsula dosata nel primo periodo seguita da Micofenolato Mofetile 250 mg Capsula dosata nel secondo periodo.
|
Capsula da 250 mg
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cmax
Lasso di tempo: Campioni di sangue raccolti in un periodo di 72 ore
|
Bioequivalenza basata su Cmax - Concentrazione massima del farmaco
|
Campioni di sangue raccolti in un periodo di 72 ore
|
AUC0-inf
Lasso di tempo: Campioni di sangue raccolti in un periodo di 72 ore
|
Bioequivalenza basata su AUC0-inf - Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'infinito (estrapolata)
|
Campioni di sangue raccolti in un periodo di 72 ore
|
AUC0-t
Lasso di tempo: Campioni di sangue raccolti in un periodo di 72 ore
|
Bioequivalenza basata su AUC0-t - Area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione diversa da zero
|
Campioni di sangue raccolti in un periodo di 72 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Frederick A Bieberdorf, MD, CEDRA Clinical Research, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 maggio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 maggio 2009
Primo Inserito (Stima)
1 giugno 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 maggio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2010
Ultimo verificato
1 aprile 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-983-AU
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