Cápsulas de micofenolato de mofetil 250 mg em condições de alimentação

Critério de inclusão:

Todos os indivíduos devem satisfazer os seguintes critérios para serem considerados para participação no estudo:

• O sujeito deve ser homem ou mulher não grávida e não amamentando
• Sujeito deve ter pelo menos 18 anos de idade
• O indivíduo deve ter um Índice de Massa Corporal (IMC) entre 19 e 30 kg/m2, inclusive, e o peso corporal deve ser de pelo menos 50 kg (110 lbs)
• Indivíduos do sexo feminino - não cirurgicamente estéreis ou pelo menos dois anos após a menopausa - devem concordar em utilizar uma das seguintes formas de contracepção, se sexualmente ativas com um parceiro masculino, desde a triagem até a conclusão do estudo. As formas aprovadas de contracepção são abstinência, barreira dupla (preservativo com espermicida, diafragma com espermicida), dispositivo intra-uterino (DIU) ou parceiro vasectomizado (mínimo de 6 meses desde a vasectomia).
• O sujeito deve consentir voluntariamente em participar deste estudo e fornecer seu consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento específico do estudo.
• O sujeito deseja e pode permanecer na unidade de estudo durante toda a duração de cada período de confinamento e retornar para quaisquer consultas ambulatoriais.

Critério de exclusão:

Os indivíduos podem ser excluídos por qualquer um dos seguintes:

• Histórico ou presença de doença cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, endócrina, imunológica, dermatológica, neurológica, oncológica ou psiquiátrica clinicamente significativa ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito ou a validade dos resultados do estudo.
• Tem um achado anormal clinicamente significativo no exame físico, histórico médico, ECG ou resultados laboratoriais clínicos na triagem.
• História ou presença de resposta alérgica ou adversa ao micofenolato de mofetil ou medicamentos relacionados.
• Esteve em uma dieta significativamente anormal durante as quatro semanas anteriores à primeira dose da medicação do estudo.
• Doou sangue ou plasma dentro de 30 dias antes da primeira dose da medicação do estudo.
• Participou de outro ensaio clínico dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
• Usou qualquer medicamento de venda livre (OTC), incluindo suplementos nutricionais, nos 7 dias anteriores à primeira dose do medicamento do estudo.
• Usou qualquer medicamento prescrito, incluindo anticoncepcional hormonal ou terapia de reposição hormonal, dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
• Foi tratado com qualquer droga conhecida que altera a enzima, como barbitúricos, fenotiazinas, cimetidina, carbamazepina, etc., dentro de 30 dias antes da primeira dose da medicação do estudo.
• Fumou ou usou produtos de tabaco dentro de 90 dias antes da primeira dose da medicação do estudo.
• É uma mulher com resultado positivo no teste de gravidez.
• Mulher que usou contraceptivos hormonais implantados em qualquer momento durante os 6 meses anteriores ao início do estudo.
• Tem intolerância à punção venosa.
• Tem dificuldade em jejuar ou consumir refeições padrão.
• Tem uma triagem de urina positiva para drogas de abuso (anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, cocaína, canabinóides, opiáceos)
• Tem histórico de abuso de drogas ou álcool.
• Teve um teste positivo ou foi tratado para hepatite B, hepatite C ou HIV.