Mycophenolatmofetil 250 mg Kapseln unter Fed-Bedingungen

Einschlusskriterien:

Alle Fächer müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um für die Studienteilnahme berücksichtigt zu werden:

• Die Testperson muss ein Mann oder eine nicht schwangere, nicht stillende Frau sein
• Der Proband muss mindestens 18 Jahre alt sein
• Der Proband muss einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 30 kg/m2 (einschließlich) haben und das Körpergewicht sollte mindestens 50 kg (110 lbs) betragen.
• Weibliche Probanden – nicht chirurgisch steril oder mindestens zwei Jahre nach der Menopause – müssen zustimmen, eine der folgenden Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden, wenn sie mit einem männlichen Partner sexuell aktiv sind, vom Screening bis zum Abschluss der Studie. Zugelassene Formen der Empfängnisverhütung sind Abstinenz, Doppelbarriere (Kondom mit Spermizid, Diaphragma mit Spermizid), Intrauterinpessar (IUP) oder die Vasektomie des Partners (mindestens 6 Monate nach der Vasektomie).
• Der Proband muss der Teilnahme an dieser Studie freiwillig zustimmen und vor Beginn studienspezifischer Verfahren seine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
• Der Proband ist bereit und in der Lage, während der gesamten Dauer jedes Entbindungszeitraums in der Studieneinheit zu bleiben und zu ambulanten Besuchen zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

Probanden können aus folgenden Gründen ausgeschlossen werden:

• Anamnese oder Vorhandensein klinisch signifikanter kardiovaskulärer, pulmonaler, hepatischer, renaler, hämatologischer, gastrointestinaler, endokriner, immunologischer, dermatologischer, neurologischer, onkologischer oder psychiatrischer Erkrankungen oder einer anderen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden gefährden würde oder die Validität der Studienergebnisse.
• Hat bei der körperlichen Untersuchung, der Anamnese, dem EKG oder den klinischen Laborergebnissen beim Screening einen klinisch signifikanten auffälligen Befund.
• Vorgeschichte oder Vorliegen einer allergischen oder unerwünschten Reaktion auf Mycophenolatmofetil oder verwandte Arzneimittel.
• Hat sich in den vier Wochen vor der ersten Dosis der Studienmedikation deutlich abnormal ernährt.
• Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation Blut oder Plasma gespendet.
• Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation an einer anderen klinischen Studie teilgenommen.
• Hat innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation rezeptfreie Medikamente (OTC), einschließlich Nahrungsergänzungsmittel, eingenommen.
• Hat innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation verschreibungspflichtige Medikamente, einschließlich hormoneller Verhütungsmittel oder Hormonersatztherapie, eingenommen.
• Wurde innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation mit bekannten enzymverändernden Arzneimitteln wie Barbituraten, Phenothiazinen, Cimetidin, Carbamazepin usw. behandelt.
• Hat innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation geraucht oder Tabakprodukte konsumiert.
• Ist eine Frau mit einem positiven Schwangerschaftstestergebnis.
• Frau, die in den 6 Monaten vor Studienbeginn zu irgendeinem Zeitpunkt implantierte hormonelle Verhütungsmittel angewendet hat.
• Hat eine Unverträglichkeit gegenüber Venenpunktionen.
• Hat Schwierigkeiten beim Fasten oder beim Verzehr von Standardmahlzeiten.
• Hat einen positiven Urintest auf Drogen (Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Kokain, Cannabinoide, Opiate)
• Hat eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
• Hat einen positiven Test auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV oder wurde dagegen behandelt.