Klinische evaluatie van de Vedera KXS voor de behandeling van sferische bijziendheid

Inclusiecriteria:

• Moet een operatie ondergaan voor de correctie van bijziendheid
• Beoogde behandeling van -0,5 tot -6,0 D van sferische bijziendheid
• Moet 0,50 D of minder astigmatische component hebben.
• Moet bilaterale fysiologische bijziendheid hebben
• BSCVA van 20/25 of beter in elk oog
• Moet een stabiele refractie hebben gehad (0,5 D of minder verandering in sfero-equivalent) gedurende ten minste één jaar, objectief gedocumenteerd (door eerdere klinische dossiers, lenzenvloeistofvoorschriften, enz. ouder dan een jaar)
• Bij patiënten die contactlenzen dragen, moeten harde of gasdoorlatende lenzen gedurende twee weken worden stopgezet en zachte lenzen gedurende drie dagen voorafgaand aan de preoperatieve evaluatie.
• Moet minimaal 18 jaar oud zijn
• Hoornvliestopografie moet normaal zijn, zoals beoordeeld door de onderzoeker
• Moet een minimale dikte van het hoornvlies hebben van 475 micron
• Moet een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen waarin ze erkennen dat ze op de hoogte zijn van hun deelname aan deze studie, de beschikbare alternatieve behandelingen, de risico's en het onderzoekende karakter van de procedure, en andere kwesties die voldoen aan de zorgstandaard voor praktijken met betrekking tot geïnformeerde toestemming
• Moet bereid en in staat zijn om terug te keren voor geplande vervolgonderzoeken gedurende 24 maanden na de behandeling

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die het toestemmingsformulier niet kunnen of willen ondertekenen.
• Pathologie van het voorste segment
• Resterende, terugkerende of actieve oogaandoening
• Patiënten die eerder een intraoculaire of cornea-operatie hebben ondergaan waarbij het stroma in het te opereren oog betrokken is.
• Geschiedenis van herpeskeratitis
• Patiënten met gediagnosticeerde auto-immuunziekte, systemische bindweefselaandoeningen of atopisch syndroom, diabetes mellitus, of die systemische medicatie gebruiken (d.w.z. corticosteroïden of antimetabolieten) die waarschijnlijk de wondgenezing beïnvloeden.
• Onregelmatige centrale keratometrie/topografie-uitlezingen met onregelmatige topografische patronen of keratometrische moerassen, inclusief tekenen van keratoconus.
• Patiënten met een bekende gevoeligheid voor studiemedicatie.
• Intraoculaire druk van> 23 mm Hg door Goldmann applanatietonometrie, een voorgeschiedenis van glaucoom of verdachte glaucoom.
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens hun deelname aan dit onderzoek.
• Deelname aan andere oogheelkundige klinische onderzoeken tijdens dit klinische onderzoek.