Microgolfbehandeling en corneale collageenverknoping voor Keratoconus
16 juli 2018 bijgewerkt door: Cornea and Laser Eye Institute
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van het Vedera™ KXS-microgolfsysteem met cross-linking van hoornvliescollageen in vergelijking met alleen hoornvliescollageencrosslinking voor ogen met keratoconus
Deze studie vergelijkt de resultaten van de Vedera KXS-procedure (een op microgolven gebaseerde procedure, ook bekend als Keraflex) gecombineerd met crosslinking van corneaal collageen met alleen crosslinking van corneacollageen voor de behandeling van keratoconus.
Het doel is om de vorm van het hoornvlies te verbeteren bij patiënten met keratoconus.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het vergelijken van de veiligheid en werkzaamheid van de Vedera KXS (een op microgolven gebaseerde procedure) in combinatie met crosslinking van corneaal collageen uitgevoerd met VibeX (Riboflavin Oftalmic Solution) en het KXL-systeem met alleen crosslinking van corneacollageen in vermindering van de kromming van het hoornvlies bij patiënten met keratoconus.
Patiënten worden gerandomiseerd in een van de twee behandelingsgroepen: Vedera KXS gecombineerd met crosslinking van corneaal collageen of alleen collageencrosslinking.
De Vedera KXS-procedure voert een gecontroleerde toepassing van microgolfenergie uit in een ringvormige configuratie.
Het doel van deze procedure is om het hoornvlies opnieuw vorm te geven om het hoornvlies af te vlakken en de topografie van het hoornvlies te verbeteren bij patiënten met keratoconus.
Het primaire doel van collageenverknoping is om de vorm van het hoornvlies in keratoconus te stabiliseren en progressie van de ziekte te voorkomen.
Bovendien hebben onderzoeken naar verknoping aangetoond dat de procedure niet alleen de progressie van keratoconus vermindert, maar ook de steilheid van de kegel vermindert en in sommige gevallen de niet-gecorrigeerde en best gecorrigeerde gezichtsscherpte verbetert.
Aangezien het verbeteringsmechanisme verschilt tussen de procedures, zal deze studie de gecombineerde microgolf/verknopingsbehandeling vergelijken met alleen verknoping.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
- Cornea and Laser Eye Institue - Hersh Vision Group
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud zijn
- Geef schriftelijke toestemming en onderteken een HIPAA-formulier
- Bereidheid en bekwaamheid om alle instructies op te volgen en te voldoen aan het schema voor vervolgbezoeken
- Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, stem ermee in om voorafgaand aan de behandeling urine-zwangerschapstesten te laten uitvoeren; mag geen borstvoeding geven en moet akkoord gaan met het gebruik van een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gedurende ten minste één week voorafgaand aan de behandeling en deze methode blijven gebruiken tot 1 maand na de laatste dosis van het onderzoeksproduct.
- Topografisch bewijs hebben van keratoconus dat wordt beoordeeld als matige of ernstige keratoconus
- Aanwezigheid van centrale of inferieure versteiling op de Pentacam-kaart
- Steilste keratometrie (Kmax) waarde groter dan of gelijk aan 51.00D
- BSCVA van 80 letters of minder voor keratoconus op ETDRS-kaart
- Alleen voor dragers van contactlenzen: verwijder contactlenzen een week voor de screeningrefractie
- Alleen voor dragers van contactlenzen: manifeste refractie moet stabiel zijn tussen twee bezoeken met een tussenpoos van ten minste 7 dagen.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties, gevoeligheid of bekende allergie voor het gebruik van de testartikelen(en) of hun componenten
- Als u een vrouw bent, zwanger bent, borstvoeding geeft of van plan bent zwanger te worden of een positieve urinezwangerschapstest heeft bij bezoek 2 voorafgaand aan de behandeling of tijdens het onderzoek
- Ogen geclassificeerd als normaal, atypisch normaal, vermoedelijke keratoconus of milde keratoconus volgens het indelingsschema voor ernst
- Een voorgeschiedenis van het inbrengen van INTACS in het te behandelen oog
- Een geschiedenis van eerdere limbale ontspannende incisieprocedures in het te behandelen oog
- Corneale pachymetrie die <350 micron is op het dunste punt gemeten door Pentacam in het te behandelen oog
- Ogen die afake zijn
- Ogen die pseudofake zijn en waarin geen UV-blokkerende lens is geïmplanteerd
- Eerdere oogaandoening (anders dan een refractieve fout) in het te behandelen oog die het oog vatbaar kan maken voor toekomstige complicaties.
- Een voorgeschiedenis van vertraagde epitheliale genezing in het te behandelen oog
- Patiënten met nystagmus of een andere aandoening die een vaste blik tijdens de behandeling of andere diagnostische tests zou verhinderen
- Patiënten met een huidige aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de epitheliale genezing zou verstoren of verlengen
- Inname van vitamine C-supplementen (ascorbinezuur) binnen 1 week na de verknopingsbehandeling
- Een geschiedenis van eerdere crosslinking-behandelingen van het hoornvlies in het te behandelen oog
- Binnen 30 dagen na het onderzoek een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek hebben gebruikt of binnen 30 dagen na het onderzoek gelijktijdig zijn ingeschreven in een onderzoek met een ander geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Keraflex gecombineerd met Crosslinking
Vedera KXS-microgolfsysteem gebruikt in combinatie met crosslinking van hoornvliescollageen uitgevoerd met VibeX (Riboflavine oftalmische oplossing) en het KXL UV-systeem
|
Toediening van riboflavine om de 2 minuten gedurende 20 minuten
Andere namen:
De Vedera KXS-dosis zal gebaseerd zijn op de manifest refraction sferische equivalent (MRSE) vóór de behandeling, die één dag voorafgaand aan de CXL-procedure moet worden toegediend.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Alleen corneale collageenverknoping
Cornea-collageenverknoping alleen uitgevoerd met VibeX (Riboflavin Oftalmic Solution) en het KXL UV-systeem
|
Toediening van riboflavine om de 2 minuten gedurende 20 minuten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale keratometrie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De verandering in maximale keratometrie (Kmax) ten opzichte van de uitgangswaarde zal na 12 maanden worden geëvalueerd voor alle ogen, gerandomiseerd naar de twee behandelingsgroepen.
Als secundaire analyse van dit eindpunt wordt de verandering in maximale keratometrie (Kmax) ten opzichte van de uitgangswaarde geëvalueerd na 1,3 en 6 maanden voor alle ogen.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duidelijke breking
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De verandering in sferisch equivalent van manifeste refractie ten opzichte van de uitgangswaarde zal na 12 maanden worden geëvalueerd.
Als secundaire analyse van dit eindpunt zal een variantieanalyse met herhaalde metingen worden uitgevoerd om het profiel van de behandelingen in de tijd na 1, 3 en 6 maanden te beoordelen om het effect van wondgenezing op deze variabele te bekijken.
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in BSCVA (beste bril gecorrigeerde gezichtsscherpte) en UCVA (ongecorrigeerde gezichtsscherpte) in vergelijking met het basisonderzoek zal 12 maanden na de operatie worden geëvalueerd.
Als secundaire analyse van dit eindpunt zullen gegevens over een periode van 1, 3 en 6 maanden na de procedure worden geanalyseerd.
|
12 maanden
|
|
Endotheliale celdichtheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het aantal endotheelcellen zal worden verkregen met behulp van spiegelmicroscopie (Konan Medical) voorafgaand aan de behandeling met alleen KXS/CXL en CXL en 12 maanden na de operatie.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
27 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VED-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .