Ocena kliniczna Vedera KXS w leczeniu krótkowzroczności sferycznej

Kryteria przyjęcia:

• Musi przejść operację korekcji krótkowzroczności
• Przeznaczenie: od -0,5 do -6,0 D krótkowzroczności sferycznej
• Musi mieć komponent astygmatyczny 0,50 D lub mniej.
• Musi mieć obustronną krótkowzroczność fizjologiczną
• BSCVA 20/25 lub lepiej w każdym oku
• Musi mieć stabilną refrakcję (zmiana równoważnika sferycznego o 0,5 D lub mniej) przez co najmniej jeden rok, obiektywnie udokumentowaną (przez poprzednią dokumentację kliniczną, recepty na okulary itp. w wieku powyżej jednego roku)
• Pacjenci noszący soczewki kontaktowe muszą odstawić soczewki twarde lub gazoprzepuszczalne na dwa tygodnie, a soczewki miękkie na trzy dni przed oceną przedoperacyjną
• Musi mieć co najmniej 18 lat
• Według oceny badacza topografia rogówki musi być prawidłowa
• Musi mieć minimalną grubość rogówki 475 mikronów
• Muszą podpisać pisemny formularz świadomej zgody potwierdzający ich świadomość udziału w tym badaniu, dostępne alternatywne metody leczenia, związane z tym ryzyko i dochodzeniowy charakter procedury oraz inne kwestie, które są zgodne ze standardami opieki w zakresie praktyk świadomej zgody
• Musi być chętny i zdolny do powrotu na zaplanowane badania kontrolne przez 24 miesiące po leczeniu

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą podpisać formularza świadomej zgody.
• Patologia odcinka przedniego
• Resztkowa, nawracająca lub aktywna choroba oczu
• Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację wewnątrzgałkową lub rogówki obejmującą podścielisko w oku, który ma być operowany.
• Historia opryszczkowego zapalenia rogówki
• Pacjenci z rozpoznaną chorobą autoimmunologiczną, ogólnoustrojowymi chorobami tkanki łącznej lub zespołem atopowym, cukrzycą lub przyjmujący leki ogólnoustrojowe (np. kortykosteroidy lub antymetabolity), które mogą wpływać na gojenie się ran.
• Nieregularne centralne odczyty keratometryczne/topograficzne z nieregularnymi wzorami topografii lub torfowiskami keratometrycznymi, w tym oznaki stożka rogówki.
• Pacjenci ze znaną wrażliwością na badane leki.
• Ciśnienie wewnątrzgałkowe > 23 mm Hg w tonometrii aplanacyjnej Goldmanna, jaskra w wywiadzie lub podejrzenie jaskry.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę w trakcie udziału w tym badaniu.
• Udział w innych okulistycznych badaniach klinicznych podczas tego badania klinicznego.