Ballonondersteunde enteroscopie en bacteriën
8 februari 2010 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital
Permeabiliteitsdefecten van de darmbarrière, herstel en risico op bacteriële translocatie geïnduceerd na diepe darmmanipulatie door ballonondersteunde enteroscopie: van basisonderzoek tot klinisch onderzoek
- Balloon-assisted enteroscopy (BAE) is een nieuw hulpmiddel om dunne darmziekten te onderzoeken.
- Diepe enteroscopie mogelijk gemaakt door ballonexpansie en manipulatie van dunne darm.
- Het is echter niet onderzocht of een beschadiging van de darmbarrière tijdens BAE patiënten vatbaar maakt voor bacteriëmie of een klinisch relevante infectie.
- Ook kijken we naar relevante patiëntfactoren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Met de nieuw ontwikkelde ballonondersteunde enteroscopiesystemen kan de enteroscopie diep in de dunne darm worden ingebracht door fixatie van de zachte, overtollige dunne darm met een opblaasbare ballon over het uiteinde van de overtube.
Het opblazen van een ballon kan echter het darmslijmvlies stimuleren en de diepe manipulatie van darmsegmenten kan ook de darmbarrièrefunctie aantasten.
Volgens onze voorlopige ervaring met ballonondersteunde enteroscopie (wat een van de eerste groepen in Taiwan is), hebben we een aanzienlijk geval meegemaakt van vermoedelijke post-procedurele bacteriëmiepatiënt.
Daarnaast is er ook een gepubliceerd casusrapport uit het VK waarin melding wordt gemaakt van Streptococcus milleri-bacteriëmie, waarvan wordt vermoed dat het gaat om bacteriële translocatie na ballonondersteunde enteroscopie.
Momenteel is er echter geen origineel onderzoek gericht op de defecten van de darmbarrière/permeabiliteit of bacteriële translocatie.
Dit is een actueel en nieuw onderzoeksonderwerp in het huidige ontwikkelingstijdperk van ballonondersteunde enteroscopie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Werving
- E-Da Hospital
-
Contact:
- CM Tai, MD
- E-mail: chimingtai@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- CM Tai, MD
-
Taipei, Taiwan, 100
- Werving
- NTUH
-
Contact:
- TC LEE, MD
- E-mail: johnlee0212@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- TC Lee, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
tertiair medisch centrum, patiënten met een klinische presentatie die diepe enteroscopie-onderzoeken noodzakelijk maken.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen patiënten met klinische verdenkingen van laesies in de dunne darm die ballonondersteunde enteroscopie-onderzoeken nodig hebben
- ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemmingen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een actieve infectie of die in de afgelopen 3 maanden systemische (orale of intraveneuze) antibiotica hebben gekregen (dit kan het effect van bacteriële translocatie verminderen) of die binnen 3 maanden geneesmiddelen gebruiken die de nierfunctie kunnen beïnvloeden
- Onstabiele gezondheidstoestand voor ballonondersteunde enteroscopie (onstabiele hemodynamica, ernstig cardiopulmonaal compromis)
- Zwangerschap
- bekende allergie voor lactulose, mannitol
- Weigeren schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deze studie te ondertekenen.
- patiënten zouden worden geadviseerd om prokinetica vast te houden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Groep anaal ingebrachte enteroscopie
|
|
Oraal ingebrachte enteroscopiegroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
moleculaire bacteriëmie
Tijdsspanne: 7d
|
7d
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: TC Lee, MD, NTUH
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2010
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
9 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 februari 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 februari 2010
Laatst geverifieerd
1 februari 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 200812154R
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .