- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01079858
Evaluation of FID 114657 in Dry Eye Subjects
31 januari 2012 bijgewerkt door: Alcon Research
The primary objective of this study is to assess the overall Meibomian Gland Dysfunction Subject's preference for a particular product.
Dry eye symptom relief will also be evaluated based on clinical evaluation and a set of subject questionnaires.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
49
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patients must be at least 18 years of age
- must read and sign the informed consent forms (ICF)
- must agree to comply with the study requirements.
- Patients must have a best corrected visual acuity of 0.6 LogMar or better in each eye
- must report having an ocular examination in the last two years
- must be using topical ocular dry eye therapy (artificial tears or Restasis® at least 2 times per day.
- must have been diagnosed with Meibomian Gland Dysfunction / Posterior Blepharitis based on the following criteria: must have dry eye symptoms and Meibomian gland expression grade greater than 1.
Exclusion Criteria:
- Patients cannot wear contact lenses during the study and cannot have a history of hypersensitivity to any component of FID 114657.
- Patients cannot have ocular or intraocular surgery or serious ocular trauma within the past 6 months, and cannot have a history and/or current evidence of active intraocular inflammation in either eye.
- Patients cannot have punctal plugs that were placed less than or equal to 30 days prior to Visit 1, and they cannot have ocular conditions that, in the opinion of the investigator, preclude the safe administration of the test article.
- They cannot have started or changed the dose of chronic systemic medication within 7 days prior to visit 1, and must remain on a stable dosing regimen for the duration of the study.
- Patients cannot have participated in another investigational clinical or research study within 30 days of visit 1.
- Subjects cannot have a history and/or current evidence of the following: epithelial herpes simplex keratitis (dendritic keratitis); vaccinia, active or recent varicella viral disease of the cornea and/or conjunctiva; active ocular rosacea (excluding subjects enrolled with MGD (posterior blepharitis)); acute or chronic bacterial disease of the cornea and/or conjunctiva and/or eyelids; mycobacterial infection of the eye; and/or fungal diseases of the eye.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: FID 114657 (ORB bewaarde oogemulsie)
ORB geconserveerde oculaire emulsie gedoseerd naar behoefte gedurende de dag (PRN)
|
Patiënten zullen gedurende 4 weken naar behoefte doseren gedurende de dag (PRN).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Voorkeur gebaseerd op de verlichting van droge ogen door de proefpersoon
Tijdsspanne: 5 weken
|
5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
3 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 februari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2012
Laatst geverifieerd
1 januari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SMA-09-61
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Meibomse klierdisfunctie
-
Universidade do PortoOnbekendSpier zwakte | Dyspneu | Reactive Airways Dysfunction Syndrome (aandoening)Portugal
Klinische onderzoeken op FID 114657 (ORB bewaarde oogemulsie)
-
Alcon ResearchVoltooidSyndroom van Sjogren