Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Continue glucosemonitoring Evaluatie van tweemaal daags exenatide versus insuline glargine

19 april 2017 bijgewerkt door: HealthPartners Institute

Evaluatie van insuline glargine en exenatide: een gerandomiseerde klinische studie met continue glucosemonitoring en ambulante glucoseprofielanalyse

Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van het effect op 24-uurs bloedglucosepatronen, HbA1c en gewichtsbeheersing bij toevoeging van insuline glargine, of exenatide, of een combinatie van insuline glargine en exenatide aan metformine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie was het karakteriseren van de dagelijkse glucosepatronen geproduceerd door insuline glargine alleen, exenatide (GLP-1-agonist) alleen en de combinatie van insuline glargine en exenatide bij proefpersonen die een stabiele dosis metformine gebruikten en om hun werkzaamheid te evalueren in termen van verbetering van glucoseblootstelling, variabiliteit, stabiliteit, incidentie van hypoglykemie en gewichtsbeheersing.

Een aanvullende studie werd goedgekeurd als onderdeel van deze studie. Het doel van de aanvullende studie was om CGM te gebruiken om de glycemische respons te karakteriseren op een vast ontbijt dat werd geconsumeerd door studiedeelnemers die verschillende medicijnen kregen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • International Diabetes Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen ≥18 en ≤75 jaar
  • Klinische diagnose van diabetes type 2
  • Diabetesduur ≥ 1 jaar
  • HbA1c ≥7,0%
  • Momenteel behandeld met metformine (HbA1c ≤9%) of metformine/sulfonylureum (SU) (HbA1c ≤8%) of alleen SU ​​(HbA1c ≤8%)

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder behandeld met insuline of op incretine gebaseerde therapie
  • Behandeld met een thiazolidinedion in de afgelopen 6 weken
  • In de afgelopen 30 dagen orale of geïnjecteerde prednison- of cortisone-medicatie ingenomen
  • Elke alvleesklierziekte of een hoog risico op pancreatitis (geschiedenis van alcoholmisbruik, actieve galblaasaandoening)
  • Serumcreatinine >1,4 mg/dL (vrouwen) of >1,5 mg/dL (mannen)
  • eGFR (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid) <30 ml/min (met MDRD/Modification of Diet in Renal Disease-vergelijking)
  • ALAT (Alanine Transaminase) > 2x bovengrens van normaal (ULN)
  • Aanwezigheid van een ernstige medische of psychologische aandoening of chronische aandoening/infectie die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon of succesvolle deelname aan het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen
  • Momenteel zwanger of geplande zwangerschap tijdens de onderzoeksperiode
  • Kan het studieprotocol niet volgen
  • Engels niet kunnen spreken, lezen en schrijven
  • Ongecontroleerde hyperglykemie met HbA1c > 9% op metformine of >8% op SU of metformine/SU-combinatie of ketonurie die onmiddellijke insulinetherapie vereist
  • Naar goeddunken van de onderzoeker om andere medische of psychologische redenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Exenatide
5 mcg BID (tweemaal daags) gedurende 1 maand oplopend tot 10 mcg BID voor de rest van het onderzoek
Geneesmiddel: Exenatide
5 mcg BID (tweemaal daags) gedurende 1 maand oplopend tot 10 mcg BID voor de rest van het onderzoek
Andere namen:
  • Bydureon
Actieve vergelijker: Insuline Glargine
0,1 eenheid per kg om te beginnen, getitreerd op basis van de resultaten van continue glucosemonitoring
Geneesmiddel: Insuline Glargine
0,1 eenheid per kg om te beginnen, getitreerd op basis van de resultaten van continue glucosemonitoring
Andere namen:
  • Lantus
Actieve vergelijker: Exenatide + Insuline Glargine

Exenatide: 5 mcg BID (tweemaal daags) gedurende 1 maand oplopend tot 10 mcg BID voor de rest van het onderzoek

+ Insuline Glargine: 0,1 eenheid per kg om te beginnen, getitreerd op basis van de resultaten van continue glucosemonitoring
Geneesmiddel: Exenatide
5 mcg BID (tweemaal daags) gedurende 1 maand oplopend tot 10 mcg BID voor de rest van het onderzoek
Andere namen:
  • Bydureon
Geneesmiddel: Insuline Glargine
0,1 eenheid per kg om te beginnen, getitreerd op basis van de resultaten van continue glucosemonitoring
Andere namen:
  • Lantus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c-verandering
Tijdsspanne: basislijn tot laatste bezoek (32 weken)

Meet de veranderingen in HbA1C die toe te schrijven zijn aan exenatide, insuline glargine en hun combinatie.

Gebruik CGM met AGP-analyse om te bepalen of er een extra voordeel is voor proefpersonen die het doel niet bereiken om exenatide toe te voegen aan insuline glargine of insuline glargine aan exenatide bij patiënten die metformine gebruiken.
basislijn tot laatste bezoek (32 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in incidentie van hypoglykemie (frequentie)
Tijdsspanne: basislijn tot laatste bezoek (32 weken)

Gebruik continue glucosemonitoring (CGM) met ambulante glucoseprofielanalyse (AGP) om de dagelijkse patronen te karakteriseren die worden geproduceerd door orale medicatie (metformine) die wordt gebruikt bij de behandeling van diabetes type 2.

Gebruik CGM om het effect van exenatide, insuline glargine en exenatide plus insuline glargine te meten in termen van onderliggende fysiologische defecten en verander medicatie op een manier die de iv. Incidentie van hypoglykemie (frequentie)

Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als gemiddelde incidentie bij baseline minus gemiddelde incidentie bij laatste bezoek (32 weken)
basislijn tot laatste bezoek (32 weken)
Verandering ten opzichte van baseline in incidentie van hypoglykemie (graad)
Tijdsspanne: basislijn tot laatste bezoek (32 weken)

Gebruik continue glucosemonitoring (CGM) met ambulante glucoseprofielanalyse (AGP) om de dagelijkse patronen te karakteriseren die worden geproduceerd door orale medicatie (metformine) die wordt gebruikt bij de behandeling van diabetes type 2.

Gebruik CGM om het effect van exenatide, insuline glargine en exenatide plus insuline glargine te meten in termen van onderliggende fysiologische defecten en verander medicatie op een manier die de iv. Incidentie van hypoglykemie (graad) Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als gemiddeld incidentiepercentage bij baseline min gemiddeld incidentiepercentage bij laatste bezoek (32 weken)
basislijn tot laatste bezoek (32 weken)
Verandering ten opzichte van baseline in glucosestabiliteit (absolute veranderingssnelheid per uur in mediane curve)
Tijdsspanne: basislijn tot laatste bezoek (32 weken)

Gebruik continue glucosemonitoring (CGM) met ambulante glucoseprofielanalyse (AGP) om de dagelijkse patronen te karakteriseren die worden geproduceerd door orale medicatie (metformine) die wordt gebruikt bij de behandeling van diabetes type 2.

Gebruik CGM om het effect van exenatide, insuline glargine en exenatide plus insuline glargine te meten in termen van onderliggende fysiologische defecten en verander medicijnen op een manier die verbetert iii. Glucosestabiliteit (absolute veranderingssnelheid per uur in mediane curve)

De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de gemiddelde absolute veranderingssnelheid per uur in de mediane curve bij de uitgangswaarde min de snelheid bij het laatste bezoek (32 weken). De gemiddelde absolute veranderingssnelheid per uur in de afgevlakte mediaancurve wordt berekend als delta subscript MC = (|p subscript 50 nul - p subscript 50 23|+Som superscript 23 subscript i = 1| p subscript 50i - p subscript 50 i-1| boven T.

i = uur van de dag p subscript 50i = afgevlakte 50e percentielwaarde voor het ide uur van de dag T = totaal aantal niet-ontbrekende per uur afgevlakte percentielen
basislijn tot laatste bezoek (32 weken)
Verandering ten opzichte van baseline in CGM-glucosevariabiliteit
Tijdsspanne: basislijn tot laatste bezoek (32 weken)

Gebruik continue glucosemonitoring (CGM) met ambulante glucoseprofielanalyse (AGP) om de dagelijkse patronen te karakteriseren die worden geproduceerd door orale medicatie (metformine) die wordt gebruikt bij de behandeling van diabetes type 2.

Gebruik CGM om het effect van exenatide, insuline glargine en exenatide plus insuline glargine te meten in termen van onderliggende fysiologische defecten en verander medicijnen op een manier die verbetert- ii. Glucosevariabiliteit (interkwartielbereik)

IQR is het verschil tussen het 75e en 25e percentiel. Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als IQR bij baseline min IQR-waarde bij laatste bezoek (32 weken).
basislijn tot laatste bezoek (32 weken)
Verandering ten opzichte van baseline in glucoseblootstelling (gebied onder de dagelijkse mediane curve of AUC)
Tijdsspanne: baseline - laatste bezoek (32 weken)

Gebruik continue glucosemonitoring (CGM) met ambulante glucoseprofielanalyse (AGP) om de dagelijkse patronen te karakteriseren die worden geproduceerd door orale medicatie (metformine) die wordt gebruikt bij de behandeling van diabetes type 2.

Gebruik CGM om het effect van exenatide, insuline glargine en exenatide plus insuline glargine te meten in termen van onderliggende fysiologische defecten en verander medicijnen op een manier die verbetert- i. Glucoseblootstelling (gebied onder de dagelijkse mediaancurve) Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als gebied onder de dagelijkse mediaancurve bij baseline minus de AUC-waarde bij het laatste bezoek (32 weken).

AUC wordt berekend met behulp van de gewijzigde rechthoekmethode AUC = som van superscript 23, subscript i=0 P subscript 50i I = uur van de dag P subscript 50i = vloeiender 50e percentielwaarde voor ie uur van de dag
baseline - laatste bezoek (32 weken)
Verandering van baseline in gewichtsveranderingen
Tijdsspanne: baseline - laatste bezoek (32 weken)

Meet de gewichtsveranderingen die kunnen worden toegeschreven aan exenatide, insuline glargine en hun combinaties.

Gebruik CGM met AGP-analyse om te bepalen of er een extra voordeel is voor proefpersonen die het doel niet bereiken om exenatide toe te voegen aan insuline glargine of insuline glargine aan exenatide bij patiënten die metformine gebruiken.

De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als het gewicht in kilo's bij de uitgangswaarde min het gewicht in kilo's bij het laatste bezoek (32 weken).
baseline - laatste bezoek (32 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HealthPartners Institute

Medewerkers

Sanofi
International Diabetes Center at Park Nicollet

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard M Bergenstal, MD, International Diabetes Center At Park Nicollet
  • Hoofdonderzoeker: Roger S Mazze, PhD, International Diabetes Center At Park Nicollet
  • Hoofdonderzoeker: Elinor S Strock, APRN, International Diabetes Center At Park Nicollet

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

18 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 03951-10-C

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren