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Kontinuierliche Glukoseüberwachungsbewertung von Exenatide zweimal täglich im Vergleich zu Insulin Glargin

19. April 2017 aktualisiert von: HealthPartners Institute

Bewertung von Insulin Glargin und Exenatide: Eine randomisierte klinische Studie mit kontinuierlicher Glukoseüberwachung und ambulanter Glukoseprofilanalyse

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung auf 24-Stunden-Blutzuckermuster, HbA1c und Gewichtsmanagement zu vergleichen, wenn Insulin Glargin oder Exenatid oder eine Kombination aus Insulin Glargin und Exenatid zu Metformin hinzugefügt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie bestand darin, die täglichen Glukosemuster zu charakterisieren, die durch Insulin Glargin allein, Exenatid (GLP-1-Agonist) allein und die Kombination von Insulin Glargin und Exenatid bei Probanden erzeugt werden, die eine stabile Dosis Metformin einnehmen, und ihre Wirksamkeit im Hinblick auf zu bewerten Verbesserung der Glukoseexposition, Variabilität, Stabilität, Hypoglykämiehäufigkeit und Gewichtskontrolle.

Im Rahmen dieser Studie wurde eine Zusatzstudie genehmigt. Der Zweck der Zusatzstudie bestand darin, mithilfe von CGM die glykämische Reaktion auf eine feste Frühstücksmahlzeit zu charakterisieren, die von Studienteilnehmern, die verschiedene Medikamente erhielten, eingenommen wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • International Diabetes Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 und ≤ 75 Jahren
  • Klinische Diagnose von Typ-2-Diabetes
  • Diabetesdauer ≥ 1 Jahr
  • HbA1c ≥7,0 %
  • Derzeit mit Metformin (HbA1c ≤9 %) oder Metformin/Sulfonylharnstoff (SU) (HbA1c ≤8 %) oder SU allein (HbA1c ≤8 %) behandelt

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor mit Insulin oder einer Inkretin-basierten Therapie behandelt
  • Innerhalb der letzten 6 Wochen mit einem Thiazolidindion behandelt
  • In den letzten 30 Tagen orale oder injizierte Prednison- oder Cortison-Medikamente eingenommen haben
  • Jede Bauchspeicheldrüsenerkrankung oder ein hohes Risiko für eine Bauchspeicheldrüsenentzündung (Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte, aktive Gallenblasenerkrankung)
  • Serumkreatinin >1,4 mg/dl (Frauen) oder >1,5 mg/dl (Männer)
  • eGFR (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate) <30 ml/min (unter Verwendung der Gleichung MDRD/Änderung der Ernährung bei Nierenerkrankungen)
  • ALT (Alanin-Transaminase) > 2x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Vorliegen schwerwiegender medizinischer oder psychischer Erkrankungen oder chronischer Erkrankungen/Infektionen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die erfolgreiche Teilnahme an der Studie gefährden würden
  • Derzeit schwanger oder plant während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft
  • Das Studienprotokoll kann nicht befolgt werden
  • Ich kann nicht auf Englisch sprechen, lesen und schreiben
  • Unkontrollierte Hyperglykämie mit HbA1c > 9 % unter Metformin oder > 8 % unter SU oder Metformin/SU-Kombination oder Ketonurie, die eine sofortige Insulintherapie erfordert
  • Nach Ermessen des Prüfers aus anderen medizinischen oder psychologischen Gründen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Exenatid
5 µg BID (zweimal täglich) für 1 Monat, ansteigend auf 10 µg BID für den Rest der Studie
Arzneimittel: Exenatid
5 µg BID (zweimal täglich) für 1 Monat, ansteigend auf 10 µg BID für den Rest der Studie
Andere Namen:
  • Bydureon
Aktiver Komparator: Insulin Glargin
0,1 Einheit pro kg zu Beginn, titriert basierend auf den Ergebnissen der kontinuierlichen Glukoseüberwachung
Arzneimittel: Insulin Glargin
0,1 Einheit pro kg zu Beginn, titriert basierend auf den Ergebnissen der kontinuierlichen Glukoseüberwachung
Andere Namen:
  • Lantus
Aktiver Komparator: Exenatid + Insulin Glargin

Exenatid: 5 µg BID (zweimal täglich) für 1 Monat, ansteigend auf 10 µg BID für den Rest der Studie

+ Insulin Glargin: 0,1 Einheiten pro kg zu Beginn, titriert auf Grundlage der Ergebnisse der kontinuierlichen Glukoseüberwachung
Arzneimittel: Exenatid
5 µg BID (zweimal täglich) für 1 Monat, ansteigend auf 10 µg BID für den Rest der Studie
Andere Namen:
  • Bydureon
Arzneimittel: Insulin Glargin
0,1 Einheit pro kg zu Beginn, titriert basierend auf den Ergebnissen der kontinuierlichen Glukoseüberwachung
Andere Namen:
  • Lantus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c-Änderung
Zeitfenster: Ausgangsuntersuchung bis zum letzten Besuch (32 Wochen)

Messen Sie die Veränderungen des HbA1C, die auf Exenatid, Insulin Glargin und deren Kombination zurückzuführen sind.

Setzen Sie CGM mit AGP-Analyse ein, um festzustellen, ob es einen zusätzlichen Nutzen für Probanden gibt, die den Zielwert für die Zugabe von Exenatid zu Insulin Glargin oder von Insulin Glargin zu Exenatid bei Patienten, die Metformin einnehmen, nicht erreichen.
Ausgangsuntersuchung bis zum letzten Besuch (32 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Inzidenz von Hypoglykämien (Häufigkeit) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangsuntersuchung bis zum letzten Besuch (32 Wochen)

Nutzen Sie die kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) mit der Analyse des ambulanten Glukoseprofils (AGP), um die Tagesmuster zu charakterisieren, die durch orale Medikamente (Metformin) erzeugt werden, die bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes eingesetzt werden.

Verwenden Sie CGM, um die Wirkung von Exenatid, Insulin Glargin und Exenatid plus Insulin Glargin im Hinblick auf zugrunde liegende physiologische Defekte zu messen und Medikamente so zu verändern, dass sie sich verbessern. iv. Inzidenz von Hypoglykämien (Häufigkeit)

Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als mittlere Inzidenzrate zu Studienbeginn minus mittlere Inzidenzrate beim letzten Besuch (32 Wochen) berechnet.
Ausgangsuntersuchung bis zum letzten Besuch (32 Wochen)
Änderung der Inzidenz von Hypoglykämien gegenüber dem Ausgangswert (Grad)
Zeitfenster: Ausgangsuntersuchung bis zum letzten Besuch (32 Wochen)

Nutzen Sie die kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) mit der Analyse des ambulanten Glukoseprofils (AGP), um die Tagesmuster zu charakterisieren, die durch orale Medikamente (Metformin) erzeugt werden, die bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes eingesetzt werden.

Verwenden Sie CGM, um die Wirkung von Exenatid, Insulin Glargin und Exenatid plus Insulin Glargin im Hinblick auf zugrunde liegende physiologische Defekte zu messen und Medikamente so zu verändern, dass sie sich verbessern. iv. Inzidenz von Hypoglykämien (Grad) Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als mittlerer Inzidenzprozentsatz zu Studienbeginn minus mittlerer Inzidenzprozentsatz beim letzten Besuch (32 Wochen) berechnet.
Ausgangsuntersuchung bis zum letzten Besuch (32 Wochen)
Änderung der Glukosestabilität gegenüber dem Ausgangswert (absolute stündliche Änderungsrate der Mediankurve)
Zeitfenster: Ausgangsuntersuchung bis zum letzten Besuch (32 Wochen)

Nutzen Sie die kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) mit der Analyse des ambulanten Glukoseprofils (AGP), um die Tagesmuster zu charakterisieren, die durch orale Medikamente (Metformin) erzeugt werden, die bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes eingesetzt werden.

Setzen Sie CGM ein, um die Wirkung von Exenatid, Insulin Glargin und Exenatid plus Insulin Glargin im Hinblick auf zugrunde liegende physiologische Defekte zu messen und Medikamente so zu verändern, dass sie sich verbessern. iii. Glukosestabilität (absolute stündliche Änderungsrate der Mediankurve)

Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als mittlere absolute stündliche Änderungsrate der Mediankurve zum Ausgangswert abzüglich der Rate beim letzten Besuch (32 Wochen) berechnet. Die mittlere absolute stündliche Änderungsrate der geglätteten Mediankurve wird als Delta-Index MC = (|p-Index 50 Null - p-Index 50 23|+Summe hochgestellt 23 Index i = 1| p-Index 50i - p-Index 50 i-1| berechnet über T.

i = Stunde des Tages p Index 50i = geglätteter 50. Perzentilwert für i-te Stunde des Tages T = Gesamtzahl der nicht fehlenden stündlichen geglätteten Perzentile
Ausgangsuntersuchung bis zum letzten Besuch (32 Wochen)
Änderung der CGM-Glukosevariabilität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangsuntersuchung bis zum letzten Besuch (32 Wochen)

Nutzen Sie die kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) mit der Analyse des ambulanten Glukoseprofils (AGP), um die Tagesmuster zu charakterisieren, die durch orale Medikamente (Metformin) erzeugt werden, die bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes eingesetzt werden.

Setzen Sie CGM ein, um die Wirkung von Exenatid, Insulin Glargin und Exenatid plus Insulin Glargin im Hinblick auf zugrunde liegende physiologische Defekte zu messen und Medikamente so zu verändern, dass sie sich verbessern – ii. Glukosevariabilität (Interquartilbereich)

Der IQR ist die Differenz zwischen dem 75. und dem 25. Perzentil. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als IQR zu Studienbeginn minus IQR-Wert beim letzten Besuch (32 Wochen) berechnet.
Ausgangsuntersuchung bis zum letzten Besuch (32 Wochen)
Änderung der Glukoseexposition gegenüber dem Ausgangswert (Fläche unter der täglichen Mediankurve oder AUC)
Zeitfenster: Ausgangswert – letzter Besuch (32 Wochen)

Nutzen Sie die kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) mit der Analyse des ambulanten Glukoseprofils (AGP), um die Tagesmuster zu charakterisieren, die durch orale Medikamente (Metformin) erzeugt werden, die bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes eingesetzt werden.

Setzen Sie CGM ein, um die Wirkung von Exenatid, Insulin Glargin und Exenatid plus Insulin Glargin im Hinblick auf zugrunde liegende physiologische Defekte zu messen und Medikamente so zu verändern, dass sie sich verbessern – d. Glukoseexposition (Fläche unter der täglichen Mediankurve) Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Fläche unter der täglichen Mediankurve zu Studienbeginn minus AUC-Wert beim letzten Besuch (32 Wochen) berechnet.

AUC wird unter Verwendung der modifizierten Rechteckmethode berechnet. AUC = Summe aus hochgestelltem Index 23, tiefgestelltem Index i=0 P tiefgestelltem Index 50i I = Stunde des Tages P tiefgestelltem Index 50i = glatterem 50. Perzentilwert für die i-te Stunde des Tages
Ausgangswert – letzter Besuch (32 Wochen)
Änderung der Gewichtsveränderungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert – letzter Besuch (32 Wochen)

Messen Sie die Gewichtsveränderungen, die auf Exenatid, Insulin Glargin und deren Kombinationen zurückzuführen sind.

Setzen Sie CGM mit AGP-Analyse ein, um festzustellen, ob es einen zusätzlichen Nutzen für Probanden gibt, die den Zielwert für die Zugabe von Exenatid zu Insulin Glargin oder von Insulin Glargin zu Exenatid bei Patienten, die Metformin einnehmen, nicht erreichen.

Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Gewicht in Pfund zu Beginn minus Gewicht in Pfund beim letzten Besuch (32 Wochen) berechnet.
Ausgangswert – letzter Besuch (32 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HealthPartners Institute

Mitarbeiter

Sanofi
International Diabetes Center at Park Nicollet

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard M Bergenstal, MD, International Diabetes Center At Park Nicollet
  • Hauptermittler: Roger S Mazze, PhD, International Diabetes Center At Park Nicollet
  • Hauptermittler: Elinor S Strock, APRN, International Diabetes Center At Park Nicollet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 03951-10-C

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NEIN

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