Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig glukosemonitoreringsevaluering af Exenatid to gange dagligt versus insulin Glargine

19. april 2017 opdateret af: HealthPartners Institute

Evaluering af Insulin Glargine og Exenatid: Et randomiseret klinisk forsøg med kontinuerlig glukosemonitorering og ambulatorisk glukoseprofilanalyse

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effekten på 24-timers blodsukkermønstre, HbA1c og vægtstyring ved tilsætning af insulin glargin eller exenatid eller en kombination af insulin glargin og exenatid til metformin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse var at karakterisere de daglige glukosemønstre produceret af insulin glargin alene, exenatid (GLP-1 agonist) alene og kombinationen af ​​insulin glargin og exenatid hos forsøgspersoner, der tager en stabil dosis af metformin, og at evaluere deres effektivitet mht. forbedring af glukoseeksponering, variabilitet, stabilitet, forekomst af hypoglykæmi og vægtstyring.

En supplerende undersøgelse blev godkendt som en del af denne undersøgelse. Formålet med den supplerende undersøgelse var at bruge CGM til at karakterisere den glykæmiske respons på et fast morgenmadsmåltid indtaget af studiedeltagere, der fik forskellig medicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • International Diabetes Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner ≥18 og ≤75 år
  • Klinisk diagnose af type 2-diabetes
  • Diabetes varighed ≥ 1 år
  • HbA1c ≥7,0 %
  • Behandles i øjeblikket med metformin (HbA1c ≤9%) eller metformin/sulfonylurinstof (SU) (HbA1c ≤8%) eller SU alene (HbA1c ≤8%)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandlet med insulin eller inkretinbaseret behandling
  • Behandlet med en thiazolidindion inden for de seneste 6 uger
  • Taget oral eller injiceret prednison- eller kortisonmedicin inden for de foregående 30 dage
  • Enhver bugspytkirtelsygdom eller høj risiko for pancreatitis (historie om alkoholmisbrug, aktiv galdeblæresygdom)
  • Serumkreatinin >1,4 mg/dL (kvinder) eller >1,5 mg/dL (mænd)
  • eGFR (estimeret glomerulær filtrationshastighed) <30 ml/min (ved brug af MDRD/ ændring af diæt i nyresygdomsligning)
  • ALT (alanintransaminase) > 2x øvre normalgrænse (ULN)
  • Tilstedeværelse af enhver alvorlig medicinsk eller psykologisk tilstand eller kroniske tilstande/infektioner, som efter investigatorens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller succesfulde deltagelse i undersøgelsen
  • Er i øjeblikket gravid eller planlægger graviditet i løbet af undersøgelsesperioden
  • Ude af stand til at følge undersøgelsesprotokollen
  • Kan ikke tale, læse og skrive på engelsk
  • Ukontrolleret hyperglykæmi med HbA1c > 9 % på metformin eller > 8 % på SU eller metformin/SU kombination eller ketonuri, der kræver øjeblikkelig insulinbehandling
  • Efter efterforskerens skøn af andre medicinske eller psykologiske årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Exenatid
5 mcg BID (to gange dagligt) i 1 måned stigende til 10 mcg BID for resten af ​​undersøgelsen
Medicin: Exenatid
5 mcg BID (to gange dagligt) i 1 måned stigende til 10 mcg BID for resten af ​​undersøgelsen
Andre navne:
  • Bydureon
Aktiv komparator: Insulin Glargine
0,1 enhed pr. kg til start, titreret baseret på resultater fra kontinuerlig glukoseovervågning
Medicin: Insulin Glargine
0,1 enhed pr. kg til start, titreret baseret på resultater fra kontinuerlig glukoseovervågning
Andre navne:
  • Lantus
Aktiv komparator: Exenatid + Insulin Glargine

Exenatid: 5 mcg BID (to gange dagligt) i 1 måned stigende til 10 mcg BID for resten af ​​undersøgelsen

+ Insulin Glargine: 0,1 enhed pr. kg til start, titreret baseret på resultater fra kontinuerlig glukosemonitorering
Medicin: Exenatid
5 mcg BID (to gange dagligt) i 1 måned stigende til 10 mcg BID for resten af ​​undersøgelsen
Andre navne:
  • Bydureon
Medicin: Insulin Glargine
0,1 enhed pr. kg til start, titreret baseret på resultater fra kontinuerlig glukoseovervågning
Andre navne:
  • Lantus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c ændring
Tidsramme: baseline til sidste besøg (32 uger)

Mål ændringerne i HbA1C, der kan tilskrives exenatid, insulin glargin og deres kombination.

Anvend CGM med AGP-analyse for at afgøre, om der er en trinvis fordel for forsøgspersoner, der ikke når målet, at tilføje exenatid til insulin glargin eller insulin glargin til exenatid hos patienter, der tager metformin.
baseline til sidste besøg (32 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i forekomst af hypoglykæmi (hyppighed)
Tidsramme: baseline til sidste besøg (32 uger)

Anvend Continuous Glucose Monitoring (CGM) med Ambulatory Glucose Profile (AGP) analyse for at karakterisere de daglige mønstre produceret af oral medicin (metformin), der bruges til behandling af type 2 diabetes.

Anvend CGM til at måle effekten af ​​exenatid, insulin glargin og exenatid plus insulin glargin i form af underliggende fysiologiske defekter og ændre medicin på en måde, der forbedrer iv. Hyppighed af hypoglykæmi (hyppighed)

Ændring fra baseline blev beregnet som gennemsnitlig incidensrate ved baseline minus gennemsnitlig incidensrate ved sidste besøg (32 uger)
baseline til sidste besøg (32 uger)
Ændring fra baseline i forekomst af hypoglykæmi (grad)
Tidsramme: baseline til sidste besøg (32 uger)

Anvend Continuous Glucose Monitoring (CGM) med Ambulatory Glucose Profile (AGP) analyse for at karakterisere de daglige mønstre produceret af oral medicin (metformin), der bruges til behandling af type 2 diabetes.

Anvend CGM til at måle effekten af ​​exenatid, insulin glargin og exenatid plus insulin glargin i form af underliggende fysiologiske defekter og ændre medicin på en måde, der forbedrer iv. Hyppighed af hypoglykæmi (grad) Ændring fra baseline blev beregnet som gennemsnitlig incidensprocent ved baseline minus gennemsnitlig incidensprocent ved sidste besøg (32 uger)
baseline til sidste besøg (32 uger)
Ændring fra baseline i glukosestabilitet (absolut timetal for ændring i mediankurve)
Tidsramme: baseline til sidste besøg (32 uger)

Anvend Continuous Glucose Monitoring (CGM) med Ambulatory Glucose Profile (AGP) analyse for at karakterisere de daglige mønstre produceret af oral medicin (metformin), der bruges til behandling af type 2 diabetes.

Anvend CGM til at måle effekten af ​​exenatid, insulin glargin og exenatid plus insulin glargin i form af underliggende fysiologiske defekter og ændre medicin på en måde, der forbedrer iii. Glukosestabilitet (absolut timetal for ændring i mediankurven)

Ændring fra baseline blev beregnet som den gennemsnitlige absolutte timefrekvens for ændring i mediankurven ved baseline minus rate ved sidste besøg (32 uger). Den gennemsnitlige absolutte timeændring i den udjævnede mediankurve beregnes som delta sænket MC = (|p sænket 50 nul - p sænket 50 23|+Sum hævet 23 sænket i = 1| p sænket 50i - p sænket 50 i-1| over T.

i = time på dagen p sænket 50i = udjævnet 50. percentilværdi for ith time på dagen T = totalt antal ikke-manglende timeudjævnede percentiler
baseline til sidste besøg (32 uger)
Ændring fra baseline i CGM-glukosevariabilitet
Tidsramme: baseline til sidste besøg (32 uger)

Anvend Continuous Glucose Monitoring (CGM) med Ambulatory Glucose Profile (AGP) analyse for at karakterisere de daglige mønstre produceret af oral medicin (metformin), der bruges til behandling af type 2 diabetes.

Anvend CGM til at måle effekten af ​​exenatid, insulin glargin og exenatid plus insulin glargin i form af underliggende fysiologiske defekter og ændre medicin på en måde, der forbedrer- ii. Glukosevariabilitet (inter-kvartilområde)

IQR er forskellen mellem 75. og 25. percentilen. Ændring fra baseline blev beregnet som IQR ved baseline minus IQR-værdi ved sidste besøg (32 uger).
baseline til sidste besøg (32 uger)
Ændring fra baseline i glukoseeksponering (areal under døgnets mediankurve eller AUC)
Tidsramme: baseline - sidste besøg (32 uger)

Anvend Continuous Glucose Monitoring (CGM) med Ambulatory Glucose Profile (AGP) analyse for at karakterisere de daglige mønstre produceret af oral medicin (metformin), der bruges til behandling af type 2 diabetes.

Anvend CGM til at måle effekten af ​​exenatid, insulin glargin og exenatid plus insulin glargin i form af underliggende fysiologiske defekter og ændre medicin på en måde, der forbedrer- i. Glukoseeksponering (areal under den daglige mediankurve) Ændring fra baseline blev beregnet som areal under den daglige mediankurve ved baseline minus AUC-værdi ved sidste besøg (32 uger).

AUC beregnes ved hjælp af modificeret rektangelmetode AUC = summen af ​​hævet 23, sænket i=0 P sænket 50i I = time på dagen P sænket 50i = glattere 50. percentilværdi for ith time på dagen
baseline - sidste besøg (32 uger)
Ændring fra baseline i vægtændringer
Tidsramme: baseline - sidste besøg (32 uger)

Mål ændringerne i vægt, der kan tilskrives exenatid, insulin glargin og deres kombinationer.

Anvend CGM med AGP-analyse for at afgøre, om der er en trinvis fordel for forsøgspersoner, der ikke når målet, at tilføje exenatid til insulin glargin eller insulin glargin til exenatid hos patienter, der tager metformin.

Ændring fra baseline blev beregnet som vægt i pund ved baseline minus vægt i pund ved sidste besøg (32 uger).
baseline - sidste besøg (32 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HealthPartners Institute

Samarbejdspartnere

Sanofi
International Diabetes Center at Park Nicollet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard M Bergenstal, MD, International Diabetes Center At Park Nicollet
  • Ledende efterforsker: Roger S Mazze, PhD, International Diabetes Center At Park Nicollet
  • Ledende efterforsker: Elinor S Strock, APRN, International Diabetes Center At Park Nicollet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2010

Først opslået (Skøn)

18. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 03951-10-C

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Exenatid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner