Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy Ocena eksenatydu dwa razy dziennie w porównaniu z insuliną glargine

19 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: HealthPartners Institute

Ocena insuliny glargine i eksenatydu: randomizowane badanie kliniczne z ciągłym monitorowaniem glikemii i ambulatoryjną analizą profilu glikemii

Głównym celem tego badania jest porównanie wpływu dobowego wzorca glikemii, HbA1c i kontroli masy ciała po dodaniu insuliny glargine lub eksenatydu lub kombinacji insuliny glargine i eksenatydu do metforminy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania było scharakteryzowanie dobowych schematów glikemii wytwarzanych przez samą insulinę glargine, sam eksenatyd (agonista GLP-1) oraz skojarzenie insuliny glargine i eksenatydu u osób przyjmujących stałą dawkę metforminy oraz ocena ich skuteczności pod względem poprawa ekspozycji na glukozę, zmienność, stabilność, częstość występowania hipoglikemii i kontrola masy ciała.

Badanie pomocnicze zostało zatwierdzone jako część tego badania. Celem badania pomocniczego było wykorzystanie CGM do scharakteryzowania odpowiedzi glikemicznej na stały posiłek śniadaniowy spożywany przez uczestników badania otrzymujących różne leki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • International Diabetes Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 i ≤75 lat
  • Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 2
  • Czas trwania cukrzycy ≥ 1 rok
  • HbA1c ≥7,0%
  • Obecnie leczony metforminą (HbA1c ≤9%) lub metforminą/sulfonylomocznikiem (SU) (HbA1c ≤8%) lub samym SU (HbA1c ≤8%)

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej leczony insuliną lub terapią inkretynową
  • Leczony tiazolidynodionem w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Przyjmowane doustnie lub we wstrzyknięciach prednizon lub kortyzon w ciągu ostatnich 30 dni
  • Jakakolwiek choroba trzustki lub z wysokim ryzykiem zapalenia trzustki (w wywiadzie nadużywanie alkoholu, czynna choroba pęcherzyka żółciowego)
  • Kreatynina w surowicy >1,4 mg/dl (kobiety) lub >1,5 mg/dl (mężczyźni)
  • eGFR (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego) <30 ml/min (przy użyciu równania MDRD/Modyfikacja diety w chorobach nerek)
  • ALT (transaminaza alaninowa) > 2x górna granica normy (ULN)
  • Obecność jakiegokolwiek poważnego stanu medycznego lub psychicznego lub chronicznych stanów/infekcji, które w opinii Badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub pomyślnemu udziałowi w badaniu
  • Obecnie w ciąży lub planująca ciążę w okresie studiów
  • Nie można postępować zgodnie z protokołem badania
  • Nie potrafi mówić, czytać i pisać po angielsku
  • Niekontrolowana hiperglikemia z HbA1c > 9% na metforminie lub > 8% na SU lub kombinacji metformina/SU lub ketonuria wymagająca natychmiastowej insulinoterapii
  • Według uznania badacza z innych powodów medycznych lub psychologicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Eksenatyd
5 mcg BID (dwa razy dziennie) przez 1 miesiąc zwiększając do 10 mcg BID przez pozostałą część badania
Lek: Eksenatyd
5 mcg BID (dwa razy dziennie) przez 1 miesiąc zwiększając do 10 mcg BID przez pozostałą część badania
Inne nazwy:
  • Bydureon
Aktywny komparator: Insulina glargine
0,1 jednostki na kg na początek, miareczkowane na podstawie wyników ciągłego monitorowania glukozy
Lek: Insulina glargine
0,1 jednostki na kg na początek, miareczkowane na podstawie wyników ciągłego monitorowania glukozy
Inne nazwy:
  • Lantus
Aktywny komparator: Eksenatyd + insulina glargine

Eksenatyd: 5 mcg BID (dwa razy dziennie) przez 1 miesiąc, zwiększając do 10 mcg BID przez pozostałą część badania

+ Insulina glargine: 0,1 jednostki na kg na początek, miareczkowane na podstawie wyników ciągłego monitorowania glukozy
Lek: Eksenatyd
5 mcg BID (dwa razy dziennie) przez 1 miesiąc zwiększając do 10 mcg BID przez pozostałą część badania
Inne nazwy:
  • Bydureon
Lek: Insulina glargine
0,1 jednostki na kg na początek, miareczkowane na podstawie wyników ciągłego monitorowania glukozy
Inne nazwy:
  • Lantus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do wizyty końcowej (32 tygodnie)

Zmierz zmiany HbA1C związane z eksenatydem, insuliną glargine i ich połączeniem.

Zastosuj CGM z analizą AGP, aby określić, czy istnieje dodatkowa korzyść dla pacjentów, którzy nie osiągnęli celu, aby dodać eksenatyd do insuliny glargine lub insulinę glargine do eksenatydu u pacjentów przyjmujących metforminę.
od wizyty początkowej do wizyty końcowej (32 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej częstości występowania hipoglikemii (częstość)
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do wizyty końcowej (32 tygodnie)

Zastosuj ciągłe monitorowanie glukozy (CGM) z ambulatoryjną analizą profilu glukozy (AGP), aby scharakteryzować wzorce dobowe wytwarzane przez leki doustne (metformina) stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2.

Zastosuj CGM, aby zmierzyć działanie eksenatydu, insuliny glargine i eksenatydu z insuliną glargine pod kątem podstawowych defektów fizjologicznych i zmienić leki w sposób poprawiający iv. Częstość występowania hipoglikemii (częstość)

Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako średnia częstości występowania na początku badania minus średnia częstość występowania podczas ostatniej wizyty (32 tygodnie)
od wizyty początkowej do wizyty końcowej (32 tygodnie)
Zmiana od wartości początkowej częstości występowania hipoglikemii (w stopniach)
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do wizyty końcowej (32 tygodnie)

Zastosuj ciągłe monitorowanie glukozy (CGM) z ambulatoryjną analizą profilu glukozy (AGP), aby scharakteryzować wzorce dobowe wytwarzane przez leki doustne (metformina) stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2.

Zastosuj CGM, aby zmierzyć działanie eksenatydu, insuliny glargine i eksenatydu z insuliną glargine pod kątem podstawowych defektów fizjologicznych i zmienić leki w sposób poprawiający iv. Częstość występowania hipoglikemii (stopień) Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako średni procent częstości występowania na początku badania minus średni procent częstości występowania podczas wizyty końcowej (32 tygodnie)
od wizyty początkowej do wizyty końcowej (32 tygodnie)
Zmiana stabilności glukozy w stosunku do wartości wyjściowych (bezwzględna godzinowa szybkość zmian krzywej mediany)
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do wizyty końcowej (32 tygodnie)

Zastosuj ciągłe monitorowanie glukozy (CGM) z ambulatoryjną analizą profilu glukozy (AGP), aby scharakteryzować wzorce dobowe wytwarzane przez leki doustne (metformina) stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2.

Zastosuj CGM do pomiaru wpływu eksenatydu, insuliny glargine i eksenatydu w połączeniu z insuliną glargine pod względem leżących u podstaw defektów fizjologicznych i zmieniaj leki w sposób, który poprawia iii. Stabilność glukozy (bezwzględna godzinowa szybkość zmiany mediany krzywej)

Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako średnia bezwzględna godzinowa szybkość zmian w medianie krzywej przy wartości początkowej minus wskaźnik podczas wizyty końcowej (32 tygodnie). Średnie bezwzględne godzinowe tempo zmian wygładzonej krzywej mediany oblicza się jako delta indeks dolny MC = (|p indeks 50 zero - p indeks 50 23|+Suma indeks górny 23 indeks dolny i = 1| indeks dolny p 50i - indeks p dolny 50 i-1| nad T.

i = godzina dnia indeks dolny p 50i = wygładzona wartość 50-tego percentyla dla i-tej godziny dnia T = całkowita liczba niebrakujących wygładzonych percentyli godzinowych
od wizyty początkowej do wizyty końcowej (32 tygodnie)
Zmiana od linii bazowej w zmienności CGM glukozy
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do wizyty końcowej (32 tygodnie)

Zastosuj ciągłe monitorowanie glukozy (CGM) z ambulatoryjną analizą profilu glukozy (AGP), aby scharakteryzować wzorce dobowe wytwarzane przez leki doustne (metformina) stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2.

Zastosuj CGM do pomiaru wpływu eksenatydu, insuliny glargine i eksenatydu w połączeniu z insuliną glargine pod względem leżących u podstaw defektów fizjologicznych i zmieniaj leki w sposób, który poprawia- ii. Zmienność stężenia glukozy (przedział międzykwartylowy)

IQR to różnica między 75 a 25 percentylem. Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako IQR na początku badania minus wartość IQR podczas ostatniej wizyty (32 tygodnie).
od wizyty początkowej do wizyty końcowej (32 tygodnie)
Zmiana ekspozycji na glukozę w stosunku do wartości początkowej (pole pod krzywą średniej dobowej lub AUC)
Ramy czasowe: linia wyjściowa - wizyta końcowa (32 tygodnie)

Zastosuj ciągłe monitorowanie glukozy (CGM) z ambulatoryjną analizą profilu glukozy (AGP), aby scharakteryzować wzorce dobowe wytwarzane przez leki doustne (metformina) stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2.

Zastosuj CGM do pomiaru wpływu eksenatydu, insuliny glargine i eksenatydu z insuliną glargine pod kątem leżących u podstaw defektów fizjologicznych i modyfikuj leki w sposób, który poprawia: Ekspozycja na glukozę (pole pod krzywą mediany dobowej) Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako powierzchnia pod krzywą mediany dobowej na linii podstawowej minus wartość AUC podczas wizyty końcowej (32 tygodnie).

AUC jest obliczane przy użyciu metody zmodyfikowanego prostokąta AUC = suma indeksu górnego 23, indeksu dolnego i=0 P indeks dolny 50i I = godzina P indeks dolny 50i = gładsza wartość 50. percentyla dla i-tej godziny dnia
linia wyjściowa - wizyta końcowa (32 tygodnie)
Zmiana od linii bazowej w zmianach wagi
Ramy czasowe: linia wyjściowa - wizyta końcowa (32 tygodnie)

Zmierzyć zmiany masy ciała związane z eksenatydem, insuliną glargine i ich kombinacjami.

Zastosuj CGM z analizą AGP, aby określić, czy istnieje dodatkowa korzyść dla pacjentów, którzy nie osiągnęli celu, aby dodać eksenatyd do insuliny glargine lub insulinę glargine do eksenatydu u pacjentów przyjmujących metforminę.

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako waga w funtach na początku badania minus waga w funtach podczas wizyty końcowej (32 tygodnie).
linia wyjściowa - wizyta końcowa (32 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HealthPartners Institute

Współpracownicy

Sanofi
International Diabetes Center at Park Nicollet

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard M Bergenstal, MD, International Diabetes Center at Park Nicollet
  • Główny śledczy: Roger S Mazze, PhD, International Diabetes Center at Park Nicollet
  • Główny śledczy: Elinor S Strock, APRN, International Diabetes Center at Park Nicollet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 03951-10-C

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Eksenatyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj