Evaluación de monitoreo continuo de glucosa de exenatida dos veces al día versus insulina glargina
Evaluación de insulina glargina y exenatida: ensayo clínico aleatorizado con monitorización continua de glucosa y análisis ambulatorio del perfil de glucosa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio fue caracterizar los patrones diurnos de glucosa producidos por insulina glargina sola, exenatida (agonista de GLP-1) sola y la combinación de insulina glargina y exenatida en sujetos que tomaban dosis estables de metformina y evaluar su eficacia en términos de mejora en la exposición a la glucosa, la variabilidad, la estabilidad, la incidencia de hipoglucemia y el control del peso.
Se aprobó un estudio auxiliar como parte de este estudio. El propósito del estudio auxiliar fue usar CGM para caracterizar la respuesta glucémica a un desayuno fijo consumido por los participantes del estudio que recibieron diferentes medicamentos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- International Diabetes Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos ≥18 y ≤75 años de edad
- Diagnóstico clínico de la diabetes tipo 2
- Duración de la diabetes ≥ 1 año
- HbA1c ≥7,0 %
- Actualmente tratado con metformina (HbA1c ≤9 %) o metformina/sulfonilurea (SU) (HbA1c ≤8 %) o SU sola (HbA1c ≤8 %)
Criterio de exclusión:
- Previamente tratado con insulina o terapia basada en incretina
- Tratado con una tiazolidinediona en las últimas 6 semanas
- Tomado medicamentos orales o inyectados con prednisona o cortisona en los 30 días anteriores
- Cualquier enfermedad pancreática o con alto riesgo de pancreatitis (antecedentes de abuso de alcohol, enfermedad activa de la vesícula biliar)
- Creatinina sérica >1,4 mg/dl (mujeres) o >1,5 mg/dl (hombres)
- eGFR (tasa de filtración glomerular estimada) <30 ml/min (utilizando la ecuación MDRD/ Modification of Diet in Renal Disease)
- ALT (alanina transaminasa) > 2 veces el límite superior de lo normal (LSN)
- Presencia de cualquier condición médica o psicológica grave o condiciones/infecciones crónicas que, en opinión del investigador, comprometerían la seguridad del sujeto o su participación exitosa en el estudio.
- Actualmente embarazada o planeando un embarazo durante el período de estudio
- Incapaz de seguir el protocolo del estudio.
- Incapaz de hablar, leer y escribir en inglés.
- Hiperglucemia no controlada con HbA1c > 9 % con metformina o > 8 % con SU o combinación de metformina/SU o cetonuria que requiere tratamiento inmediato con insulina
- A discreción del investigador por otras razones médicas o psicológicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Exenatida
5 mcg BID (dos veces al día) durante 1 mes aumentando a 10 mcg BID durante el resto del estudio
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5 mcg BID (dos veces al día) durante 1 mes aumentando a 10 mcg BID durante el resto del estudio
Otros nombres:
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Comparador activo: Insulina glargina
.1 unidad por kg para comenzar, titulado en base a los resultados del Monitoreo Continuo de Glucosa
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.1 unidad por kg para comenzar, titulado en base a los resultados del Monitoreo Continuo de Glucosa
Otros nombres:
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Comparador activo: Exenatida + Insulina Glargina
Exenatide: 5 mcg BID (dos veces al día) durante 1 mes aumentando a 10 mcg BID por el resto del estudio + Insulina glargina: 0,1 unidades por kg para empezar, titulada en función de los resultados del Monitoreo continuo de glucosa |
5 mcg BID (dos veces al día) durante 1 mes aumentando a 10 mcg BID durante el resto del estudio
Otros nombres:
.1 unidad por kg para comenzar, titulado en base a los resultados del Monitoreo Continuo de Glucosa
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de HbA1c
Periodo de tiempo: Visita inicial a visita final (32 semanas)
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Medir los cambios en HbA1C atribuibles a exenatida, insulina glargina y su combinación. Emplear CGM con análisis AGP para determinar si hay un beneficio incremental para los sujetos que no alcanzan el objetivo de agregar exenatida a la insulina glargina o insulina glargina a la exenatida en pacientes que toman metformina. |
Visita inicial a visita final (32 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la incidencia de hipoglucemia (frecuencia)
Periodo de tiempo: Visita inicial a visita final (32 semanas)
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Emplee monitoreo continuo de glucosa (CGM) con análisis de perfil de glucosa ambulatorio (AGP) para caracterizar los patrones diurnos producidos por medicamentos orales (metformina) utilizados en el tratamiento de la diabetes tipo 2. Emplear CGM para medir el efecto de exenatida, insulina glargina y exenatida más insulina glargina en términos de defectos fisiológicos subyacentes y modificar los medicamentos de una manera que mejore- iv. Incidencia de hipoglucemia (frecuencia) El cambio desde el inicio se calculó como la tasa de incidencia media al inicio menos la tasa de incidencia media en la visita final (32 semanas) |
Visita inicial a visita final (32 semanas)
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Cambio desde el inicio en la incidencia de hipoglucemia (grado)
Periodo de tiempo: Visita inicial a visita final (32 semanas)
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Emplee monitoreo continuo de glucosa (CGM) con análisis de perfil de glucosa ambulatorio (AGP) para caracterizar los patrones diurnos producidos por medicamentos orales (metformina) utilizados en el tratamiento de la diabetes tipo 2. Emplear CGM para medir el efecto de exenatida, insulina glargina y exenatida más insulina glargina en términos de defectos fisiológicos subyacentes y modificar los medicamentos de una manera que mejore- iv. Incidencia de hipoglucemia (grado) El cambio desde el valor inicial se calculó como el porcentaje medio de incidencia al inicio menos el porcentaje medio de incidencia en la visita final (32 semanas) |
Visita inicial a visita final (32 semanas)
|
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Cambio desde el inicio en la estabilidad de la glucosa (tasa de cambio absoluta por hora en la curva mediana)
Periodo de tiempo: Visita inicial a visita final (32 semanas)
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Emplee monitoreo continuo de glucosa (CGM) con análisis de perfil de glucosa ambulatorio (AGP) para caracterizar los patrones diurnos producidos por medicamentos orales (metformina) utilizados en el tratamiento de la diabetes tipo 2. Emplear CGM para medir el efecto de exenatida, insulina glargina y exenatida más insulina glargina en términos de defectos fisiológicos subyacentes y modificar los medicamentos de una manera que mejore iii. Estabilidad de la glucosa (tasa de cambio horaria absoluta en la curva mediana) El cambio desde el inicio se calculó como la tasa media absoluta de cambio por hora en la curva mediana al inicio menos la tasa en la visita final (32 semanas). La tasa de cambio horaria absoluta media en la curva mediana suavizada se calcula como delta subíndice MC = (|p subíndice 50 cero - p subíndice 50 23|+Sum superíndice 23 subíndice i = 1| p subíndice 50i - p subíndice 50 i-1| sobre t i = hora del día p subíndice 50i = valor del percentil 50 suavizado para la i-ésima hora del día T = número total de percentiles suavizados por hora que no faltan |
Visita inicial a visita final (32 semanas)
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Cambio desde el inicio en la variabilidad de la glucosa CGM
Periodo de tiempo: Visita inicial a visita final (32 semanas)
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Emplee monitoreo continuo de glucosa (CGM) con análisis de perfil de glucosa ambulatorio (AGP) para caracterizar los patrones diurnos producidos por medicamentos orales (metformina) utilizados en el tratamiento de la diabetes tipo 2. Emplear CGM para medir el efecto de exenatida, insulina glargina y exenatida más insulina glargina en términos de defectos fisiológicos subyacentes y modificar los medicamentos de una manera que mejore- ii. Variabilidad de la glucosa (rango intercuartílico) IQR es la diferencia entre los percentiles 75 y 25. El cambio desde el inicio se calculó como IQR al inicio menos el valor de IQR en la visita final (32 semanas). |
Visita inicial a visita final (32 semanas)
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Cambio desde el inicio en la exposición a la glucosa (área bajo la curva mediana diurna o AUC)
Periodo de tiempo: visita inicial - visita final (32 semanas)
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Emplee monitoreo continuo de glucosa (CGM) con análisis de perfil de glucosa ambulatorio (AGP) para caracterizar los patrones diurnos producidos por medicamentos orales (metformina) utilizados en el tratamiento de la diabetes tipo 2. Emplear CGM para medir el efecto de exenatida, insulina glargina y exenatida más insulina glargina en términos de defectos fisiológicos subyacentes y modificar los medicamentos de una manera que mejore- i. Exposición a la glucosa (área bajo la curva mediana diurna) El cambio desde el inicio se calculó como el área bajo la curva mediana diurna al inicio menos el valor AUC en la visita final (32 semanas). El AUC se calcula utilizando el método del rectángulo modificado AUC = suma del superíndice 23, subíndice i=0 P subíndice 50i I = hora del día P subíndice 50i = valor del percentil 50 más uniforme para la i-ésima hora del día |
visita inicial - visita final (32 semanas)
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Cambio desde el inicio en los cambios de peso
Periodo de tiempo: visita inicial - visita final (32 semanas)
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Medir los cambios de peso atribuibles a exenatida, insulina glargina y sus combinaciones. Emplear CGM con análisis AGP para determinar si hay un beneficio incremental para los sujetos que no alcanzan el objetivo de agregar exenatida a la insulina glargina o insulina glargina a la exenatida en pacientes que toman metformina. El cambio desde el inicio se calculó como el peso en libras al inicio menos el peso en libras en la visita final (32 semanas). |
visita inicial - visita final (32 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard M Bergenstal, MD, International Diabetes Center at Park Nicollet
- Investigador principal: Roger S Mazze, PhD, International Diabetes Center at Park Nicollet
- Investigador principal: Elinor S Strock, APRN, International Diabetes Center at Park Nicollet
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mazze RS, Strock E, Wesley D, Borgman S, Morgan B, Bergenstal R, Cuddihy R. Characterizing glucose exposure for individuals with normal glucose tolerance using continuous glucose monitoring and ambulatory glucose profile analysis. Diabetes Technol Ther. 2008 Jun;10(3):149-59. doi: 10.1089/dia.2007.0293.
- Mazze R, Strock E, Morgan B, Wesley D, Bergenstal R, Cuddihy R. Diurnal glucose patterns of exenatide once weekly: a 1-year study using continuous glucose monitoring with ambulatory glucose profile analysis. Endocr Pract. 2009 May-Jun;15(4):326-34. doi: 10.4158/EP09046.ORR.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 03951-10-C
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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