Valutazione del monitoraggio continuo del glucosio di Exenatide due volte al giorno rispetto all'insulina Glargine
Valutazione di insulina glargine ed exenatide: uno studio clinico randomizzato con monitoraggio continuo del glucosio e analisi ambulatoriale del profilo glicemico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario di questo studio era di caratterizzare i pattern glicemici diurni prodotti dalla sola insulina glargine, exenatide (agonista del GLP-1) da solo e dalla combinazione di insulina glargine ed exenatide in soggetti che assumevano una dose stabile di metformina e di valutarne l'efficacia in termini di miglioramento dell'esposizione al glucosio, variabilità, stabilità, incidenza di ipoglicemia e gestione del peso.
Uno studio ausiliario è stato approvato come parte di questo studio. Lo scopo dello studio ausiliario era utilizzare il CGM per caratterizzare la risposta glicemica a un pasto fisso per la colazione consumato dai partecipanti allo studio che ricevevano diversi farmaci.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55416
- International Diabetes Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile o femminile di età ≥18 e ≤75 anni
- Diagnosi clinica del diabete di tipo 2
- Durata del diabete ≥ 1 anno
- HbA1c ≥7,0%
- Attualmente in trattamento con metformina (HbA1c ≤9%) o metformina/sulfonilurea (SU) (HbA1c ≤8%) o solo SU (HbA1c ≤8%)
Criteri di esclusione:
- Precedentemente trattato con insulina o terapia a base di incretina
- Trattata con un tiazolidinedione nelle ultime 6 settimane
- Assunzione di prednisone o cortisone per via orale o iniettata nei 30 giorni precedenti
- Qualsiasi malattia pancreatica o ad alto rischio di pancreatite (storia di abuso di alcol, malattia attiva della colecisti)
- Creatinina sierica >1,4 mg/dL (donne) o >1,5 mg/dL (uomini)
- eGFR (Velocità di filtrazione glomerulare stimata) <30 ml/min (utilizzando l'equazione MDRD/Modifica della dieta nella malattia renale)
- ALT (alanina transaminasi) > 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
- Presenza di qualsiasi grave condizione medica o psicologica o di condizioni/infezioni croniche che, a parere dello Sperimentatore, comprometterebbero la sicurezza del soggetto o la partecipazione di successo allo studio
- Attualmente incinta o che sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio
- Impossibile seguire il protocollo dello studio
- Incapace di parlare, leggere e scrivere in inglese
- Iperglicemia non controllata con HbA1c > 9% con metformina o >8% con SU o combinazione metformina/SU o chetonuria che richiede una terapia insulinica immediata
- A discrezione dell'investigatore per altri motivi medici o psicologici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Exenatide
5 mcg BID (due volte al giorno) per 1 mese aumentando a 10 mcg BID per il resto dello studio
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5 mcg BID (due volte al giorno) per 1 mese aumentando a 10 mcg BID per il resto dello studio
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Insulina Glargina
0,1 unità per kg per iniziare, titolato in base ai risultati del monitoraggio continuo del glucosio
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0,1 unità per kg per iniziare, titolato in base ai risultati del monitoraggio continuo del glucosio
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Exenatide + Insulina Glargine
Exenatide: 5 mcg BID (due volte al giorno) per 1 mese aumentando a 10 mcg BID per il resto dello studio + Insulina Glargine: 0,1 unità per kg per iniziare, titolata in base ai risultati del monitoraggio continuo del glucosio |
5 mcg BID (due volte al giorno) per 1 mese aumentando a 10 mcg BID per il resto dello studio
Altri nomi:
0,1 unità per kg per iniziare, titolato in base ai risultati del monitoraggio continuo del glucosio
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione HbA1c
Lasso di tempo: dal basale alla visita finale (32 settimane)
|
Misurare le variazioni di HbA1C attribuibili a exenatide, insulina glargine e alla loro combinazione. Impiegare CGM con analisi AGP per determinare se esiste un beneficio incrementale per i soggetti che non raggiungono l'obiettivo di aggiungere exenatide a insulina glargine o insulina glargine a exenatide nei pazienti che assumono metformina. |
dal basale alla visita finale (32 settimane)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nell'incidenza di ipoglicemia (frequenza)
Lasso di tempo: dal basale alla visita finale (32 settimane)
|
Impiegare il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) con l'analisi del profilo del glucosio ambulatoriale (AGP) per caratterizzare i modelli diurni prodotti dai farmaci orali (metformina) utilizzati nel trattamento del diabete di tipo 2. Impiegare CGM per misurare l'effetto di exenatide, insulina glargine ed exenatide più insulina glargine in termini di difetti fisiologici sottostanti e alterare i farmaci in modo da migliorare- iv. Incidenza di ipoglicemia (frequenza) La variazione rispetto al basale è stata calcolata come tasso di incidenza medio al basale meno tasso di incidenza medio alla visita finale (32 settimane) |
dal basale alla visita finale (32 settimane)
|
|
Variazione rispetto al basale nell'incidenza di ipoglicemia (gradi)
Lasso di tempo: dal basale alla visita finale (32 settimane)
|
Impiegare il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) con l'analisi del profilo del glucosio ambulatoriale (AGP) per caratterizzare i modelli diurni prodotti dai farmaci orali (metformina) utilizzati nel trattamento del diabete di tipo 2. Impiegare CGM per misurare l'effetto di exenatide, insulina glargine ed exenatide più insulina glargine in termini di difetti fisiologici sottostanti e alterare i farmaci in modo da migliorare- iv. Incidenza di ipoglicemia (grado) La variazione rispetto al basale è stata calcolata come percentuale di incidenza media al basale meno percentuale di incidenza media alla visita finale (32 settimane) |
dal basale alla visita finale (32 settimane)
|
|
Variazione rispetto al basale nella stabilità del glucosio (tasso orario assoluto di variazione nella curva mediana)
Lasso di tempo: dal basale alla visita finale (32 settimane)
|
Impiegare il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) con l'analisi del profilo del glucosio ambulatoriale (AGP) per caratterizzare i modelli diurni prodotti dai farmaci orali (metformina) utilizzati nel trattamento del diabete di tipo 2. Impiegare CGM per misurare l'effetto di exenatide, insulina glargine ed exenatide più insulina glargine in termini di difetti fisiologici sottostanti e alterare i farmaci in modo da migliorare iii. Stabilità del glucosio (tasso orario assoluto di variazione della curva mediana) La variazione rispetto al basale è stata calcolata come tasso orario assoluto medio di variazione della curva mediana al basale meno il tasso alla visita finale (32 settimane). Il tasso di variazione orario assoluto medio nella curva mediana smussata è calcolato come delta pedice MC = (|p pedice 50 zero - p pedice 50 23|+Somma apice 23 pedice i = 1| p pedice 50i - p pedice 50 i-1| sopra t. i = ora del giorno pedice p 50i = valore del 50° percentile livellato per l'i-esima ora del giorno T = numero totale di percentili orari livellati non mancanti |
dal basale alla visita finale (32 settimane)
|
|
Variazione rispetto al basale nella variabilità del glucosio CGM
Lasso di tempo: dal basale alla visita finale (32 settimane)
|
Impiegare il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) con l'analisi del profilo del glucosio ambulatoriale (AGP) per caratterizzare i modelli diurni prodotti dai farmaci orali (metformina) utilizzati nel trattamento del diabete di tipo 2. Impiegare CGM per misurare l'effetto di exenatide, insulina glargine ed exenatide più insulina glargine in termini di difetti fisiologici sottostanti e alterare i farmaci in modo da migliorare- ii. Variabilità del glucosio (intervallo interquartile) IQR è la differenza tra il 75° e il 25° percentile. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come IQR al basale meno il valore IQR alla visita finale (32 settimane). |
dal basale alla visita finale (32 settimane)
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Variazione rispetto al basale dell'esposizione al glucosio (area sotto la curva mediana diurna o AUC)
Lasso di tempo: basale - visita finale (32 settimane)
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Impiegare il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) con l'analisi del profilo del glucosio ambulatoriale (AGP) per caratterizzare i modelli diurni prodotti dai farmaci orali (metformina) utilizzati nel trattamento del diabete di tipo 2. Impiegare CGM per misurare l'effetto di exenatide, insulina glargine ed exenatide più insulina glargine in termini di difetti fisiologici sottostanti e alterare i farmaci in modo da migliorare- i. Esposizione al glucosio (area sotto la curva mediana diurna) La variazione rispetto al basale è stata calcolata come area sotto la curva mediana diurna al basale meno il valore AUC alla visita finale (32 settimane). L'AUC è calcolata utilizzando il metodo del rettangolo modificato AUC = somma di apice 23, pedice i=0 P pedice 50i I = ora del giorno P pedice 50i = valore più uniforme del 50° percentile per l'i-esima ora del giorno |
basale - visita finale (32 settimane)
|
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Variazione rispetto al basale nelle variazioni di peso
Lasso di tempo: basale - visita finale (32 settimane)
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Misurare le variazioni di peso attribuibili a exenatide, insulina glargine e loro combinazioni. Impiegare CGM con analisi AGP per determinare se esiste un beneficio incrementale per i soggetti che non raggiungono l'obiettivo di aggiungere exenatide a insulina glargine o insulina glargine a exenatide nei pazienti che assumono metformina. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come peso in libbre al basale meno peso in libbre alla visita finale (32 settimane). |
basale - visita finale (32 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Richard M Bergenstal, MD, International Diabetes Center At Park Nicollet
- Investigatore principale: Roger S Mazze, PhD, International Diabetes Center At Park Nicollet
- Investigatore principale: Elinor S Strock, APRN, International Diabetes Center At Park Nicollet
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mazze RS, Strock E, Wesley D, Borgman S, Morgan B, Bergenstal R, Cuddihy R. Characterizing glucose exposure for individuals with normal glucose tolerance using continuous glucose monitoring and ambulatory glucose profile analysis. Diabetes Technol Ther. 2008 Jun;10(3):149-59. doi: 10.1089/dia.2007.0293.
- Mazze R, Strock E, Morgan B, Wesley D, Bergenstal R, Cuddihy R. Diurnal glucose patterns of exenatide once weekly: a 1-year study using continuous glucose monitoring with ambulatory glucose profile analysis. Endocr Pract. 2009 May-Jun;15(4):326-34. doi: 10.4158/EP09046.ORR.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 03951-10-C
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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