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매일 2회 엑세나타이드 대 인슐린 글라진의 지속적인 포도당 모니터링 평가

2017년 4월 19일 업데이트: HealthPartners Institute

인슐린 글라진 및 엑세나타이드의 평가: 지속적인 포도당 모니터링 및 이동 포도당 프로필 분석을 통한 무작위 임상 시험

이 연구의 주요 목적은 메트포르민에 인슐린 글라진 또는 엑세나타이드 또는 인슐린 글라진과 엑세나타이드의 병용을 추가할 때 24시간 혈당 패턴, HbA1c 및 체중 관리에 미치는 영향을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구의 주요 목적은 안정적인 용량의 메트포르민을 복용하는 피험자에서 인슐린 글라진 단독, 엑세나타이드(GLP-1 작용제) 단독 및 인슐린 글라진과 엑세나타이드의 병용에 의해 생성되는 일중 포도당 패턴을 특성화하고 이들의 효능을 평가하는 것이었습니다. 포도당 노출, 변동성, 안정성, 저혈당 발생률 및 체중 관리의 개선.

이 연구의 일부로 보조 연구가 승인되었습니다. 보조 연구의 목적은 CGM을 사용하여 다양한 약물을 투여받는 연구 참가자가 소비하는 정해진 아침 식사에 대한 혈당 반응을 특성화하는 것이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55416
        • International Diabetes Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 75세 이하의 남성 또는 여성 피험자
  • 제2형 당뇨병의 임상적 진단
  • 당뇨병 기간 ≥ 1년
  • HbA1c ≥7.0%
  • 현재 메트포르민(HbA1c ≤9%) 또는 메트포르민/설포닐우레아(SU)(HbA1c ≤8%) 또는 SU 단독(HbA1c ≤8%)으로 치료 중

제외 기준:

  • 이전에 인슐린 또는 인크레틴 기반 요법으로 치료를 받은 경우
  • 지난 6주 이내에 티아졸리딘디온으로 치료받은 경우
  • 지난 30일 동안 복용한 경구 또는 주사된 프레드니손 또는 코르티손 약물
  • 모든 췌장 질환 또는 췌장염 위험이 높은 환자(알코올 남용, 활동성 담낭 질환)
  • 혈청 크레아티닌 >1.4mg/dL(여성) 또는 >1.5mg/dL(남성)
  • eGFR(Estimated Glomerular Filtration Rate) <30 ml/min(MDRD/Modification of Diet in Renal Disease 방정식 사용)
  • ALT(Alanine Transaminase) > 정상 상한치(ULN)의 2배
  • 연구자가 생각하기에 피험자의 안전 또는 성공적인 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 심각한 의학적 또는 심리적 상태 또는 만성 상태/감염의 존재
  • 연구 기간 동안 현재 임신 ​​중이거나 임신 계획 중
  • 연구 프로토콜을 따를 수 없음
  • 영어로 말하고 읽고 쓸 수 없음
  • 메트포르민에서 HbA1c가 > 9%이거나 SU 또는 메트포르민/SU 조합에서 >8%인 조절되지 않는 고혈당증 또는 즉각적인 인슐린 요법이 필요한 케톤뇨증
  • 기타 의학적 또는 심리적 이유로 조사관의 재량에 따라

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 엑세나타이드
1개월 동안 5mcg BID(1일 2회), 연구의 나머지 기간 동안 10mcg BID로 증가
1개월 동안 5mcg BID(1일 2회), 연구의 나머지 기간 동안 10mcg BID로 증가
다른 이름들:
  • 바이듀런
활성 비교기: 인슐린 글라진
시작하려면 kg당 .1단위, 지속적인 포도당 모니터링 결과에 따라 적정
시작하려면 kg당 .1단위, 지속적인 포도당 모니터링 결과에 따라 적정
다른 이름들:
  • 란투스
활성 비교기: 엑세나타이드 + 인슐린 글라진

엑세나타이드: 1개월 동안 5mcg BID(1일 2회), 연구의 나머지 기간 동안 10mcg BID로 증가

+ 인슐린 글라진: 시작하려면 kg당 0.1단위, 지속적인 포도당 모니터링 결과에 따라 적정

1개월 동안 5mcg BID(1일 2회), 연구의 나머지 기간 동안 10mcg BID로 증가
다른 이름들:
  • 바이듀런
시작하려면 kg당 .1단위, 지속적인 포도당 모니터링 결과에 따라 적정
다른 이름들:
  • 란투스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HbA1c 변화
기간: 기준선에서 최종 방문까지(32주)

엑세나타이드, 인슐린 글라진 및 이들의 조합에 기인한 HbA1C의 변화를 측정합니다.

AGP 분석과 함께 CGM을 사용하여 메트포르민을 복용하는 환자에서 인슐린 글라진에 엑세나타이드를 추가하거나 엑세나타이드에 인슐린 글라진을 추가하는 것이 목표에 도달하지 못한 피험자에게 점진적 이점이 있는지 확인합니다.

기준선에서 최종 방문까지(32주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저혈당 발생률(빈도)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선에서 최종 방문까지(32주)

AGP(Ambulatory Glucose Profile) 분석과 함께 CGM(Continuous Glucose Monitoring)을 사용하여 제2형 당뇨병 치료에 사용되는 경구 약물(메트포르민)에 의해 생성된 일주 패턴을 특성화합니다.

근본적인 생리적 결함 측면에서 엑세나타이드, 인슐린 글라진 및 엑세나타이드와 인슐린 글라진의 효과를 측정하기 위해 CGM을 사용하고 개선하는 방식으로 약물을 변경합니다. iv. 저혈당 발생률(빈도)

기준선으로부터의 변화는 기준선에서의 평균 발생률에서 최종 방문(32주)에서의 평균 발생률을 뺀 값으로 계산되었습니다.

기준선에서 최종 방문까지(32주)
저혈당 발생률의 기준선으로부터의 변화(정도)
기간: 기준선에서 최종 방문까지(32주)

AGP(Ambulatory Glucose Profile) 분석과 함께 CGM(Continuous Glucose Monitoring)을 사용하여 제2형 당뇨병 치료에 사용되는 경구 약물(메트포르민)에 의해 생성된 일주 패턴을 특성화합니다.

근본적인 생리적 결함 측면에서 엑세나타이드, 인슐린 글라진 및 엑세나타이드와 인슐린 글라진의 효과를 측정하기 위해 CGM을 사용하고 개선하는 방식으로 약물을 변경합니다. iv. 저혈당 발생률(정도) 기준선으로부터의 변화는 기준선에서의 평균 발생률에서 최종 방문(32주)에서의 평균 발생률을 뺀 값으로 계산되었습니다.

기준선에서 최종 방문까지(32주)
포도당 안정성의 기준선으로부터의 변화(중앙값 곡선의 절대 시간당 변화율)
기간: 기준선에서 최종 방문까지(32주)

AGP(Ambulatory Glucose Profile) 분석과 함께 CGM(Continuous Glucose Monitoring)을 사용하여 제2형 당뇨병 치료에 사용되는 경구 약물(메트포르민)에 의해 생성된 일주 패턴을 특성화합니다.

근본적인 생리적 결함 측면에서 엑세나타이드, 인슐린 글라진 및 엑세나타이드 + 인슐린 글라진의 효과를 측정하기 위해 CGM을 사용하고 개선하는 방식으로 약물을 변경 iii. 포도당 안정성(중앙값 곡선의 시간당 절대 변화율)

기준선으로부터의 변화는 최종 방문(32주)에서의 비율을 뺀 기준선에서 중앙값 곡선의 평균 절대 시간당 변화율로 계산되었습니다. 평활화된 중앙값 곡선의 평균 절대 시간당 변화율은 다음과 같이 계산됩니다. T 이상

i = 시간 p 첨자 50i = i번째 시간에 대해 평활화된 50번째 백분위수 값 T = 누락되지 않은 시간별 평활화된 백분위수의 총 개수

기준선에서 최종 방문까지(32주)
CGM 포도당 변동성의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 최종 방문까지(32주)

AGP(Ambulatory Glucose Profile) 분석과 함께 CGM(Continuous Glucose Monitoring)을 사용하여 제2형 당뇨병 치료에 사용되는 경구 약물(메트포르민)에 의해 생성된 일주 패턴을 특성화합니다.

근본적인 생리적 결함 측면에서 엑세나타이드, 인슐린 글라진 및 엑세나타이드와 인슐린 글라진의 효과를 측정하기 위해 CGM을 사용하고 개선하는 방식으로 약물을 변경합니다. ii. 포도당 변동성(사분위간 범위)

IQR은 75번째 백분위수와 25번째 백분위수 간의 차이입니다. 기준선에서의 변화는 기준선에서의 IQ에서 최종 방문(32주)에서의 IQR 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.

기준선에서 최종 방문까지(32주)
포도당 노출의 기준선에서 변경(일중 중앙값 곡선 또는 AUC 아래 영역)
기간: 기준선 - 최종 방문(32주)

AGP(Ambulatory Glucose Profile) 분석과 함께 CGM(Continuous Glucose Monitoring)을 사용하여 제2형 당뇨병 치료에 사용되는 경구 약물(메트포르민)에 의해 생성된 일주 패턴을 특성화합니다.

근본적인 생리적 결함 측면에서 엑세나타이드, 인슐린 글라진 및 엑세나타이드와 인슐린 글라진의 효과를 측정하기 위해 CGM을 사용하고 다음을 개선하는 방식으로 약물을 변경합니다. i. 포도당 노출(일중 중앙 곡선 아래 면적) 기준선으로부터의 변화는 기준선에서 일 중 중앙 곡선 아래 면적에서 최종 방문(32주) 시 AUC 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.

수정 사각형 방법을 사용하여 AUC를 계산합니다. AUC = 위 첨자 23의 합, 아래 첨자 i=0 P 아래 첨자 50i I = 시간 P 아래 첨자 50i = i번째 시간에 대한 평활한 50번째 백분위수 값

기준선 - 최종 방문(32주)
체중 변화의 기준선에서 변화
기간: 기준선 - 최종 방문(32주)

엑세나타이드, 인슐린 글라진 및 이들의 조합으로 인한 체중 변화를 측정합니다.

AGP 분석과 함께 CGM을 사용하여 메트포르민을 복용하는 환자에서 인슐린 글라진에 엑세나타이드를 추가하거나 엑세나타이드에 인슐린 글라진을 추가하는 것이 목표에 도달하지 못한 피험자에게 점진적 이점이 있는지 확인합니다.

기준선으로부터의 변화는 기준선에서의 체중(파운드)에서 최종 방문 시(32주)의 체중(파운드)을 뺀 값으로 계산되었습니다.

기준선 - 최종 방문(32주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Richard M Bergenstal, MD, International Diabetes Center At Park Nicollet
  • 수석 연구원: Roger S Mazze, PhD, International Diabetes Center At Park Nicollet
  • 수석 연구원: Elinor S Strock, APRN, International Diabetes Center At Park Nicollet

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 17일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2013년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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