- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01089569
매일 2회 엑세나타이드 대 인슐린 글라진의 지속적인 포도당 모니터링 평가
인슐린 글라진 및 엑세나타이드의 평가: 지속적인 포도당 모니터링 및 이동 포도당 프로필 분석을 통한 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 안정적인 용량의 메트포르민을 복용하는 피험자에서 인슐린 글라진 단독, 엑세나타이드(GLP-1 작용제) 단독 및 인슐린 글라진과 엑세나타이드의 병용에 의해 생성되는 일중 포도당 패턴을 특성화하고 이들의 효능을 평가하는 것이었습니다. 포도당 노출, 변동성, 안정성, 저혈당 발생률 및 체중 관리의 개선.
이 연구의 일부로 보조 연구가 승인되었습니다. 보조 연구의 목적은 CGM을 사용하여 다양한 약물을 투여받는 연구 참가자가 소비하는 정해진 아침 식사에 대한 혈당 반응을 특성화하는 것이었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55416
- International Diabetes Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 75세 이하의 남성 또는 여성 피험자
- 제2형 당뇨병의 임상적 진단
- 당뇨병 기간 ≥ 1년
- HbA1c ≥7.0%
- 현재 메트포르민(HbA1c ≤9%) 또는 메트포르민/설포닐우레아(SU)(HbA1c ≤8%) 또는 SU 단독(HbA1c ≤8%)으로 치료 중
제외 기준:
- 이전에 인슐린 또는 인크레틴 기반 요법으로 치료를 받은 경우
- 지난 6주 이내에 티아졸리딘디온으로 치료받은 경우
- 지난 30일 동안 복용한 경구 또는 주사된 프레드니손 또는 코르티손 약물
- 모든 췌장 질환 또는 췌장염 위험이 높은 환자(알코올 남용, 활동성 담낭 질환)
- 혈청 크레아티닌 >1.4mg/dL(여성) 또는 >1.5mg/dL(남성)
- eGFR(Estimated Glomerular Filtration Rate) <30 ml/min(MDRD/Modification of Diet in Renal Disease 방정식 사용)
- ALT(Alanine Transaminase) > 정상 상한치(ULN)의 2배
- 연구자가 생각하기에 피험자의 안전 또는 성공적인 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 심각한 의학적 또는 심리적 상태 또는 만성 상태/감염의 존재
- 연구 기간 동안 현재 임신 중이거나 임신 계획 중
- 연구 프로토콜을 따를 수 없음
- 영어로 말하고 읽고 쓸 수 없음
- 메트포르민에서 HbA1c가 > 9%이거나 SU 또는 메트포르민/SU 조합에서 >8%인 조절되지 않는 고혈당증 또는 즉각적인 인슐린 요법이 필요한 케톤뇨증
- 기타 의학적 또는 심리적 이유로 조사관의 재량에 따라
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 엑세나타이드
1개월 동안 5mcg BID(1일 2회), 연구의 나머지 기간 동안 10mcg BID로 증가
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1개월 동안 5mcg BID(1일 2회), 연구의 나머지 기간 동안 10mcg BID로 증가
다른 이름들:
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활성 비교기: 인슐린 글라진
시작하려면 kg당 .1단위, 지속적인 포도당 모니터링 결과에 따라 적정
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시작하려면 kg당 .1단위, 지속적인 포도당 모니터링 결과에 따라 적정
다른 이름들:
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활성 비교기: 엑세나타이드 + 인슐린 글라진
엑세나타이드: 1개월 동안 5mcg BID(1일 2회), 연구의 나머지 기간 동안 10mcg BID로 증가 + 인슐린 글라진: 시작하려면 kg당 0.1단위, 지속적인 포도당 모니터링 결과에 따라 적정 |
1개월 동안 5mcg BID(1일 2회), 연구의 나머지 기간 동안 10mcg BID로 증가
다른 이름들:
시작하려면 kg당 .1단위, 지속적인 포도당 모니터링 결과에 따라 적정
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c 변화
기간: 기준선에서 최종 방문까지(32주)
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엑세나타이드, 인슐린 글라진 및 이들의 조합에 기인한 HbA1C의 변화를 측정합니다. AGP 분석과 함께 CGM을 사용하여 메트포르민을 복용하는 환자에서 인슐린 글라진에 엑세나타이드를 추가하거나 엑세나타이드에 인슐린 글라진을 추가하는 것이 목표에 도달하지 못한 피험자에게 점진적 이점이 있는지 확인합니다. |
기준선에서 최종 방문까지(32주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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저혈당 발생률(빈도)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선에서 최종 방문까지(32주)
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AGP(Ambulatory Glucose Profile) 분석과 함께 CGM(Continuous Glucose Monitoring)을 사용하여 제2형 당뇨병 치료에 사용되는 경구 약물(메트포르민)에 의해 생성된 일주 패턴을 특성화합니다. 근본적인 생리적 결함 측면에서 엑세나타이드, 인슐린 글라진 및 엑세나타이드와 인슐린 글라진의 효과를 측정하기 위해 CGM을 사용하고 개선하는 방식으로 약물을 변경합니다. iv. 저혈당 발생률(빈도) 기준선으로부터의 변화는 기준선에서의 평균 발생률에서 최종 방문(32주)에서의 평균 발생률을 뺀 값으로 계산되었습니다. |
기준선에서 최종 방문까지(32주)
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저혈당 발생률의 기준선으로부터의 변화(정도)
기간: 기준선에서 최종 방문까지(32주)
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AGP(Ambulatory Glucose Profile) 분석과 함께 CGM(Continuous Glucose Monitoring)을 사용하여 제2형 당뇨병 치료에 사용되는 경구 약물(메트포르민)에 의해 생성된 일주 패턴을 특성화합니다. 근본적인 생리적 결함 측면에서 엑세나타이드, 인슐린 글라진 및 엑세나타이드와 인슐린 글라진의 효과를 측정하기 위해 CGM을 사용하고 개선하는 방식으로 약물을 변경합니다. iv. 저혈당 발생률(정도) 기준선으로부터의 변화는 기준선에서의 평균 발생률에서 최종 방문(32주)에서의 평균 발생률을 뺀 값으로 계산되었습니다. |
기준선에서 최종 방문까지(32주)
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포도당 안정성의 기준선으로부터의 변화(중앙값 곡선의 절대 시간당 변화율)
기간: 기준선에서 최종 방문까지(32주)
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AGP(Ambulatory Glucose Profile) 분석과 함께 CGM(Continuous Glucose Monitoring)을 사용하여 제2형 당뇨병 치료에 사용되는 경구 약물(메트포르민)에 의해 생성된 일주 패턴을 특성화합니다. 근본적인 생리적 결함 측면에서 엑세나타이드, 인슐린 글라진 및 엑세나타이드 + 인슐린 글라진의 효과를 측정하기 위해 CGM을 사용하고 개선하는 방식으로 약물을 변경 iii. 포도당 안정성(중앙값 곡선의 시간당 절대 변화율) 기준선으로부터의 변화는 최종 방문(32주)에서의 비율을 뺀 기준선에서 중앙값 곡선의 평균 절대 시간당 변화율로 계산되었습니다. 평활화된 중앙값 곡선의 평균 절대 시간당 변화율은 다음과 같이 계산됩니다. T 이상 i = 시간 p 첨자 50i = i번째 시간에 대해 평활화된 50번째 백분위수 값 T = 누락되지 않은 시간별 평활화된 백분위수의 총 개수 |
기준선에서 최종 방문까지(32주)
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CGM 포도당 변동성의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 최종 방문까지(32주)
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AGP(Ambulatory Glucose Profile) 분석과 함께 CGM(Continuous Glucose Monitoring)을 사용하여 제2형 당뇨병 치료에 사용되는 경구 약물(메트포르민)에 의해 생성된 일주 패턴을 특성화합니다. 근본적인 생리적 결함 측면에서 엑세나타이드, 인슐린 글라진 및 엑세나타이드와 인슐린 글라진의 효과를 측정하기 위해 CGM을 사용하고 개선하는 방식으로 약물을 변경합니다. ii. 포도당 변동성(사분위간 범위) IQR은 75번째 백분위수와 25번째 백분위수 간의 차이입니다. 기준선에서의 변화는 기준선에서의 IQ에서 최종 방문(32주)에서의 IQR 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. |
기준선에서 최종 방문까지(32주)
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포도당 노출의 기준선에서 변경(일중 중앙값 곡선 또는 AUC 아래 영역)
기간: 기준선 - 최종 방문(32주)
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AGP(Ambulatory Glucose Profile) 분석과 함께 CGM(Continuous Glucose Monitoring)을 사용하여 제2형 당뇨병 치료에 사용되는 경구 약물(메트포르민)에 의해 생성된 일주 패턴을 특성화합니다. 근본적인 생리적 결함 측면에서 엑세나타이드, 인슐린 글라진 및 엑세나타이드와 인슐린 글라진의 효과를 측정하기 위해 CGM을 사용하고 다음을 개선하는 방식으로 약물을 변경합니다. i. 포도당 노출(일중 중앙 곡선 아래 면적) 기준선으로부터의 변화는 기준선에서 일 중 중앙 곡선 아래 면적에서 최종 방문(32주) 시 AUC 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 수정 사각형 방법을 사용하여 AUC를 계산합니다. AUC = 위 첨자 23의 합, 아래 첨자 i=0 P 아래 첨자 50i I = 시간 P 아래 첨자 50i = i번째 시간에 대한 평활한 50번째 백분위수 값 |
기준선 - 최종 방문(32주)
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체중 변화의 기준선에서 변화
기간: 기준선 - 최종 방문(32주)
|
엑세나타이드, 인슐린 글라진 및 이들의 조합으로 인한 체중 변화를 측정합니다. AGP 분석과 함께 CGM을 사용하여 메트포르민을 복용하는 환자에서 인슐린 글라진에 엑세나타이드를 추가하거나 엑세나타이드에 인슐린 글라진을 추가하는 것이 목표에 도달하지 못한 피험자에게 점진적 이점이 있는지 확인합니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선에서의 체중(파운드)에서 최종 방문 시(32주)의 체중(파운드)을 뺀 값으로 계산되었습니다. |
기준선 - 최종 방문(32주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Richard M Bergenstal, MD, International Diabetes Center At Park Nicollet
- 수석 연구원: Roger S Mazze, PhD, International Diabetes Center At Park Nicollet
- 수석 연구원: Elinor S Strock, APRN, International Diabetes Center At Park Nicollet
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Mazze RS, Strock E, Wesley D, Borgman S, Morgan B, Bergenstal R, Cuddihy R. Characterizing glucose exposure for individuals with normal glucose tolerance using continuous glucose monitoring and ambulatory glucose profile analysis. Diabetes Technol Ther. 2008 Jun;10(3):149-59. doi: 10.1089/dia.2007.0293.
- Mazze R, Strock E, Morgan B, Wesley D, Bergenstal R, Cuddihy R. Diurnal glucose patterns of exenatide once weekly: a 1-year study using continuous glucose monitoring with ambulatory glucose profile analysis. Endocr Pract. 2009 May-Jun;15(4):326-34. doi: 10.4158/EP09046.ORR.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 03951-10-C
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