每日两次艾塞那肽与甘精胰岛素的连续血糖监测评估
甘精胰岛素和艾塞那肽的评价：连续血糖监测和动态血糖分析的随机临床试验
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是表征单独使用甘精胰岛素、单独使用艾塞那肽（GLP-1 激动剂）以及联合使用甘精胰岛素和艾塞那肽在服用稳定剂量二甲双胍的受试者中产生的昼夜葡萄糖模式，并评估它们在以下方面的疗效改善葡萄糖暴露、变异性、稳定性、低血糖发生率和体重管理。
一项辅助研究被批准作为该研究的一部分。 辅助研究的目的是使用 CGM 来表征接受不同药物治疗的研究参与者对固定早餐的血糖反应。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55416
- International Diabetes Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄≥18 岁且≤75 岁的男性或女性受试者
- 2型糖尿病的临床诊断
- 糖尿病病程≥1年
- HbA1c ≥7.0%
- 目前正在接受二甲双胍 (HbA1c ≤9%) 或二甲双胍/磺酰脲 (SU) (HbA1c ≤8%) 或单独使用 SU (HbA1c ≤8%) 治疗
排除标准：
- 以前接受过胰岛素或基于肠降血糖素的治疗
- 在过去 6 周内接受过噻唑烷二酮类药物治疗
- 在过去 30 天内口服或注射泼尼松或可的松药物
- 任何胰腺疾病或胰腺炎高危人群（酗酒史、活动性胆囊疾病）
- 血清肌酐 >1.4mg/dL（女性）或 >1.5mg/dL（男性）
- eGFR（估计肾小球滤过率）<30 毫升/分钟（使用 MDRD/肾脏疾病方程式中的饮食调整）
- ALT（丙氨酸转氨酶）> 2x 正常上限 (ULN)
- 研究者认为会危及受试者安全或成功参与研究的任何严重的医学或心理状况或慢性病/感染的存在
- 在研究期间目前怀孕或计划怀孕
- 无法遵循研究方案
- 无法用英语说、读和写
- 未控制的高血糖，二甲双胍组 HbA1c > 9% 或 SU 组或二甲双胍 / SU 组合组 HbA1c > 8% 或需要立即胰岛素治疗的酮尿症
- 出于其他医学或心理原因，由研究者酌情决定
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：艾塞那肽
5 mcg BID（每天两次）持续 1 个月，在研究的剩余时间内增加到 10 mcg BID
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5 mcg BID（每天两次）持续 1 个月，在研究的剩余时间内增加到 10 mcg BID
其他名称：
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有源比较器：甘精胰岛素
.1 单位每公斤开始，根据连续血糖监测结果滴定
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.1 单位每公斤开始，根据连续血糖监测结果滴定
其他名称：
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有源比较器：艾塞那肽 + 甘精胰岛素
艾塞那肽：5 mcg BID（每天两次）持续 1 个月，在研究的剩余时间内增加到 10 mcg BID + 甘精胰岛素：开始时每公斤 0.1 单位，根据连续血糖监测结果滴定 |
5 mcg BID（每天两次）持续 1 个月，在研究的剩余时间内增加到 10 mcg BID
其他名称：
.1 单位每公斤开始，根据连续血糖监测结果滴定
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HbA1c 变化
大体时间：最后一次访问的基线（32 周）
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测量归因于艾塞那肽、甘精胰岛素及其组合的 HbA1C 变化。 使用具有 AGP 分析的 CGM 来确定在服用二甲双胍的患者中未达到将艾塞那肽添加到甘精胰岛素或甘精胰岛素添加到艾塞那肽的目标的受试者是否有增量益处。 |
最后一次访问的基线（32 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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低血糖发生率（频率）相对于基线的变化
大体时间：最后一次访问的基线（32 周）
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采用连续血糖监测 (CGM) 和动态血糖曲线 (AGP) 分析来表征用于治疗 2 型糖尿病的口服药物（二甲双胍）产生的昼夜模式。 使用 CGM 来衡量艾塞那肽、甘精胰岛素和艾塞那肽加甘精胰岛素在潜在生理缺陷方面的作用，并以改善的方式改变药物治疗- iv。 低血糖的发生率（频率） 相对于基线的变化计算为基线时的平均发病率减去最后一次就诊（32 周）时的平均发病率 |
最后一次访问的基线（32 周）
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低血糖发生率相对于基线的变化（度）
大体时间：最后一次访问的基线（32 周）
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采用连续血糖监测 (CGM) 和动态血糖曲线 (AGP) 分析来表征用于治疗 2 型糖尿病的口服药物（二甲双胍）产生的昼夜模式。 使用 CGM 来衡量艾塞那肽、甘精胰岛素和艾塞那肽加甘精胰岛素在潜在生理缺陷方面的作用，并以改善的方式改变药物治疗- iv。 低血糖的发生率（度） 相对于基线的变化计算为基线时的平均发生率百分比减去最后一次访视（32 周）时的平均发生率百分比 |
最后一次访问的基线（32 周）
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葡萄糖稳定性相对于基线的变化（中值曲线的绝对每小时变化率）
大体时间：最后一次访问的基线（32 周）
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采用连续血糖监测 (CGM) 和动态血糖曲线 (AGP) 分析来表征用于治疗 2 型糖尿病的口服药物（二甲双胍）产生的昼夜模式。 使用 CGM 来衡量艾塞那肽、甘精胰岛素和艾塞那肽加甘精胰岛素对潜在生理缺陷的影响，并以改善 iii 的方式改变药物治疗。 葡萄糖稳定性（中值曲线的绝对小时变化率） 相对于基线的变化计算为基线时中值曲线的平均绝对小时变化率减去最后一次就诊（32 周）时的变化率。 平滑中值曲线的平均绝对小时变化率计算为 delta 下标 MC = (|p 下标 50 零 - p 下标 50 23|+Sum 上标 23 下标 i = 1| p 下标 50i - p 下标 50 i-1|超过T。 i = 一天中的小时 p 下标 50i = 一天中第 i 小时的平滑第 50 个百分位数值 T = 非缺失小时平滑百分位数的总数 |
最后一次访问的基线（32 周）
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CGM 葡萄糖变异性相对于基线的变化
大体时间：最后一次访问的基线（32 周）
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采用连续血糖监测 (CGM) 和动态血糖曲线 (AGP) 分析来表征用于治疗 2 型糖尿病的口服药物（二甲双胍）产生的昼夜模式。 使用 CGM 来测量艾塞那肽、甘精胰岛素和艾塞那肽加甘精胰岛素在潜在生理缺陷方面的作用，并以改善的方式改变药物治疗-ii。 葡萄糖变异性（四分位间距） IQR 是第 75 个和第 25 个百分位数之间的差异。 从基线的变化计算为基线的 IQR 减去最终访问（32 周）时的 IQR 值。 |
最后一次访问的基线（32 周）
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葡萄糖暴露相对于基线的变化（昼夜中值曲线下面积或 AUC）
大体时间：基线 - 最后一次访问（32 周）
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采用连续血糖监测 (CGM) 和动态血糖曲线 (AGP) 分析来表征用于治疗 2 型糖尿病的口服药物（二甲双胍）产生的昼夜模式。 使用 CGM 来测量艾塞那肽、甘精胰岛素和艾塞那肽加甘精胰岛素在潜在生理缺陷方面的作用，并以改善的方式改变药物治疗-i。葡萄糖暴露（昼夜中值曲线下面积） 从基线的变化计算为基线时的昼夜中值曲线下面积减去最后一次就诊（32 周）时的 AUC 值。 AUC 使用修正矩形法计算 AUC = 上标之和 23, 下标 i=0 P 下标 50i I = 一天中的小时 P 下标 50i = 一天中第 i 小时的更平滑的第 50 个百分位值 |
基线 - 最后一次访问（32 周）
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体重变化相对于基线的变化
大体时间：基线 - 最后一次访问（32 周）
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测量归因于艾塞那肽、甘精胰岛素及其组合的体重变化。 使用具有 AGP 分析的 CGM 来确定在服用二甲双胍的患者中未达到将艾塞那肽添加到甘精胰岛素或甘精胰岛素添加到艾塞那肽的目标的受试者是否有增量益处。 从基线的变化计算为基线时的体重（磅）减去最后一次访问（32 周）时的体重（磅）。 |
基线 - 最后一次访问（32 周）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Richard M Bergenstal, MD、International Diabetes Center at Park Nicollet
- 首席研究员：Roger S Mazze, PhD、International Diabetes Center at Park Nicollet
- 首席研究员：Elinor S Strock, APRN、International Diabetes Center at Park Nicollet
出版物和有用的链接
一般刊物
- Mazze RS, Strock E, Wesley D, Borgman S, Morgan B, Bergenstal R, Cuddihy R. Characterizing glucose exposure for individuals with normal glucose tolerance using continuous glucose monitoring and ambulatory glucose profile analysis. Diabetes Technol Ther. 2008 Jun;10(3):149-59. doi: 10.1089/dia.2007.0293.
- Mazze R, Strock E, Morgan B, Wesley D, Bergenstal R, Cuddihy R. Diurnal glucose patterns of exenatide once weekly: a 1-year study using continuous glucose monitoring with ambulatory glucose profile analysis. Endocr Pract. 2009 May-Jun;15(4):326-34. doi: 10.4158/EP09046.ORR.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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