Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální monitorování glukózy Hodnocení exenatidu dvakrát denně versus inzulín glargin

19. dubna 2017 aktualizováno: HealthPartners Institute

Hodnocení inzulinu glargin a exenatidu: Randomizovaná klinická studie s kontinuálním monitorováním glukózy a ambulantní analýzou glukózového profilu

Primárním účelem této studie je porovnat účinek na 24hodinový profil glukózy v krvi, HbA1c a řízení hmotnosti při přidání inzulínu glargin nebo exenatidu nebo kombinace inzulínu glargin a exenatidu k metforminu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie bylo charakterizovat diurnální vzorce glukózy produkované samotným inzulínem glargin, samotným exenatidem (agonista GLP-1) a kombinací inzulínu glargin a exenatidu u subjektů užívajících stabilní dávku metforminu a vyhodnotit jejich účinnost z hlediska zlepšení expozice glukóze, variabilita, stabilita, výskyt hypoglykémie a regulace hmotnosti.

V rámci této studie byla schválena doplňková studie. Účelem doplňkové studie bylo použít CGM k charakterizaci glykemické odpovědi na pevné snídaňové jídlo konzumované účastníky studie, kteří dostávali různé léky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • International Diabetes Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku ≥18 a ≤75 let
  • Klinická diagnóza diabetu 2. typu
  • Trvání diabetu ≥ 1 rok
  • HbA1c ≥7,0 %
  • V současné době léčen metforminem (HbA1c ≤9 %) nebo metforminem/sulfonylmočovinou (SU) (HbA1c ≤8 %) nebo samotným SU (HbA1c ≤8 %)

Kritéria vyloučení:

  • Dříve léčena inzulinovou nebo inkretinovou terapií
  • Léčeno thiazolidindionem během posledních 6 týdnů
  • Užívání perorálních nebo injekčních léků prednisonu nebo kortizonu v předchozích 30 dnech
  • Jakékoli onemocnění slinivky nebo s vysokým rizikem pankreatitidy (abúzus alkoholu v anamnéze, aktivní onemocnění žlučníku)
  • Sérový kreatinin >1,4 mg/dl (ženy) nebo >1,5 mg/dl (muži)
  • eGFR (Estimated Glomerular Filtration Rate) <30 ml/min (s použitím rovnice MDRD/ Modifikace stravy u onemocnění ledvin)
  • ALT (alanintransamináza) > 2x horní hranice normálu (ULN)
  • Přítomnost jakéhokoli vážného zdravotního nebo psychického stavu nebo chronických stavů/infekcí, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost subjektu nebo úspěšnou účast ve studii
  • V současné době těhotná nebo těhotenství plánující během období studie
  • Nelze dodržet protokol studie
  • Neumí mluvit, číst a psát anglicky
  • Nekontrolovaná hyperglykémie s HbA1c > 9 % na metforminu nebo > 8 % na SU nebo kombinaci metformin/SU nebo ketonurie vyžadující okamžitou léčbu inzulínem
  • Podle uvážení vyšetřovatele z jiných zdravotních nebo psychologických důvodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Exenatid
5 mcg BID (dvakrát denně) po dobu 1 měsíce se zvýšením na 10 mcg BID po zbytek studie
Lék: Exenatid
5 mcg BID (dvakrát denně) po dobu 1 měsíce se zvýšením na 10 mcg BID po zbytek studie
Ostatní jména:
  • Bydureon
Aktivní komparátor: Inzulin glargin
.1 jednotka na kg na začátku, titrováno na základě výsledků kontinuálního monitorování glukózy
Lék: Inzulin glargin
.1 jednotka na kg na začátku, titrováno na základě výsledků kontinuálního monitorování glukózy
Ostatní jména:
  • Lantus
Aktivní komparátor: Exenatid + Inzulin Glargin

Exenatid: 5 mcg BID (dvakrát denně) po dobu 1 měsíce se zvýšením na 10 mcg BID po zbytek studie

+ Inzulin Glargin: 0,1 jednotky na kg na začátku, titrováno na základě výsledků kontinuálního monitorování glukózy
Lék: Exenatid
5 mcg BID (dvakrát denně) po dobu 1 měsíce se zvýšením na 10 mcg BID po zbytek studie
Ostatní jména:
  • Bydureon
Lék: Inzulin glargin
.1 jednotka na kg na začátku, titrováno na základě výsledků kontinuálního monitorování glukózy
Ostatní jména:
  • Lantus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c
Časové okno: výchozí stav až po poslední návštěvu (32 týdnů)

Změřte změny HbA1C, které lze připsat exenatidu, inzulínu glargin a jejich kombinaci.

Použijte CGM s analýzou AGP k určení, zda existuje přírůstkový přínos pro subjekty, které nedosáhnou cíle, přidat exenatid k inzulínu glargin nebo inzulín glargin k exenatidu u pacientů užívajících metformin.
výchozí stav až po poslední návštěvu (32 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výskytu hypoglykémie (frekvence) od výchozí hodnoty
Časové okno: výchozí stav až po poslední návštěvu (32 týdnů)

Použijte kontinuální monitorování glukózy (CGM) s analýzou ambulantního glukózového profilu (AGP) k charakterizaci denních vzorců produkovaných perorálními léky (metformin) používanými při léčbě diabetu 2. typu.

Použijte CGM k měření účinku exenatidu, inzulinu glargin a exenatidu plus inzulinu glargin z hlediska základních fyziologických defektů a upravte medikaci způsobem, který zlepší iv. Výskyt hypoglykémie (frekvence)

Změna oproti výchozí hodnotě byla vypočtena jako průměrná míra výskytu na začátku mínus průměrná míra výskytu při poslední návštěvě (32 týdnů)
výchozí stav až po poslední návštěvu (32 týdnů)
Změna výskytu hypoglykémie (stupeň) od výchozí hodnoty
Časové okno: výchozí stav až po poslední návštěvu (32 týdnů)

Použijte kontinuální monitorování glukózy (CGM) s analýzou ambulantního glukózového profilu (AGP) k charakterizaci denních vzorců produkovaných perorálními léky (metformin) používanými při léčbě diabetu 2. typu.

Použijte CGM k měření účinku exenatidu, inzulinu glargin a exenatidu plus inzulinu glargin z hlediska základních fyziologických defektů a upravte medikaci způsobem, který zlepší iv. Výskyt hypoglykémie (stupeň) Změna oproti výchozí hodnotě byla vypočtena jako průměrné procento výskytu na začátku mínus průměrné procento výskytu při poslední návštěvě (32 týdnů)
výchozí stav až po poslední návštěvu (32 týdnů)
Změna stability glukózy oproti výchozí hodnotě (absolutní hodinová rychlost změny střední křivky)
Časové okno: výchozí stav až po poslední návštěvu (32 týdnů)

Použijte kontinuální monitorování glukózy (CGM) s analýzou ambulantního glukózového profilu (AGP) k charakterizaci denních vzorců produkovaných perorálními léky (metformin) používanými při léčbě diabetu 2. typu.

Využijte CGM k měření účinku exenatidu, inzulinu glargin a exenatidu plus inzulinu glargin z hlediska základních fyziologických defektů a upravte léky způsobem, který zlepšuje iii. Stabilita glukózy (absolutní hodinová rychlost změny střední křivky)

Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako průměrná absolutní hodinová rychlost změny střední křivky při výchozí hodnotě mínus rychlost při poslední návštěvě (32 týdnů). Střední absolutní hodinová rychlost změny vyhlazené mediánové křivky se vypočítá jako delta dolní index MC = (|p dolní index 50 nula - p dolní index 50 23|+součet horní index 23 dolní index i = 1| p dolní index 50i - p dolní index 50 i-1| nad T.

i = hodina dne p dolní index 50i = vyhlazená hodnota 50. percentilu pro i-tou hodinu dne T = celkový počet chybějících hodinových vyhlazených percentilů
výchozí stav až po poslední návštěvu (32 týdnů)
Změna od výchozí hodnoty ve variabilitě glukózy CGM
Časové okno: výchozí stav až po poslední návštěvu (32 týdnů)

Použijte kontinuální monitorování glukózy (CGM) s analýzou ambulantního glukózového profilu (AGP) k charakterizaci denních vzorců produkovaných perorálními léky (metformin) používanými při léčbě diabetu 2. typu.

Použijte CGM k měření účinku exenatidu, inzulinu glargin a exenatidu plus inzulinu glargin z hlediska základních fyziologických defektů a upravte medikaci způsobem, který zlepšuje-ii. Variabilita glukózy (mezikvartilové rozmezí)

IQR je rozdíl mezi 75. a 25. percentilem. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako IQR na začátku mínus hodnota IQR při poslední návštěvě (32 týdnů).
výchozí stav až po poslední návštěvu (32 týdnů)
Změna expozice glukóze od výchozí hodnoty (plocha pod denní střední křivkou nebo AUC)
Časové okno: výchozí stav – poslední návštěva (32 týdnů)

Použijte kontinuální monitorování glukózy (CGM) s analýzou ambulantního glukózového profilu (AGP) k charakterizaci denních vzorců produkovaných perorálními léky (metformin) používanými při léčbě diabetu 2. typu.

Použijte CGM k měření účinku exenatidu, inzulinu glargin a exenatidu plus inzulinu glargin z hlediska základních fyziologických defektů a upravte medikaci způsobem, který zlepšuje-tj. Expozice glukóze (plocha pod denní střední křivkou) Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako plocha pod denní střední křivkou při základní linii mínus hodnota AUC při poslední návštěvě (32 týdnů).

AUC se vypočítá pomocí modifikované obdélníkové metody AUC = součet horního indexu 23, dolní index i=0 P dolní index 50i I = hodina dne P dolní index 50i = hladší hodnota 50. percentilu pro i-tou hodinu dne
výchozí stav – poslední návštěva (32 týdnů)
Změna od základní linie ve změnách hmotnosti
Časové okno: výchozí stav – poslední návštěva (32 týdnů)

Změřte změny hmotnosti připisované exenatidu, inzulínu glargin a jejich kombinacím.

Použijte CGM s analýzou AGP k určení, zda existuje přírůstkový přínos pro subjekty, které nedosáhnou cíle, přidat exenatid k inzulínu glargin nebo inzulín glargin k exenatidu u pacientů užívajících metformin.

Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hmotnost v librách na začátku mínus hmotnost v librách při poslední návštěvě (32 týdnů).
výchozí stav – poslední návštěva (32 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HealthPartners Institute

Spolupracovníci

Sanofi
International Diabetes Center at Park Nicollet

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard M Bergenstal, MD, International Diabetes Center at Park Nicollet
  • Vrchní vyšetřovatel: Roger S Mazze, PhD, International Diabetes Center at Park Nicollet
  • Vrchní vyšetřovatel: Elinor S Strock, APRN, International Diabetes Center at Park Nicollet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

18. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 03951-10-C

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Exenatid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit