Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuva glukoositarkkailu: Eksenatidin kahdesti päivässä glargininsuliinin vertailu

keskiviikko 19. huhtikuuta 2017 päivittänyt: HealthPartners Institute

Glargiini-insuliinin ja eksenatidin arviointi: satunnaistettu kliininen tutkimus jatkuvalla glukoosivalvonnalla ja ambulatorisella glukoosiprofiilianalyysillä

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on verrata vaikutusta 24 tunnin verensokeriin, HbA1c:hen ja painonhallintaan, kun glargininsuliinia tai eksenatidia tai glargininsuliinin ja eksenatidin yhdistelmää lisätään metformiiniin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli karakterisoida glargininsuliinin, yksinään eksenatidin (GLP-1-agonisti) ja glargininsuliinin ja eksenatidin yhdistelmän tuottamia vuorokausitasokuvioita potilailla, jotka ottavat vakaan annoksen metformiinia, ja arvioida niiden tehokkuutta. glukoosialtistuksen, vaihtelun, stabiilisuuden, hypoglykemian ilmaantuvuuden ja painonhallinnan paraneminen.

Apututkimus hyväksyttiin osaksi tätä tutkimusta. Apututkimuksen tarkoituksena oli CGM:n avulla karakterisoida eri lääkkeitä saavien tutkimushenkilöiden nauttiman kiinteän aamiaisaterian glykeeminen vaste.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • International Diabetes Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset koehenkilöt ≥18 ja ≤75-vuotiaat
  • Tyypin 2 diabeteksen kliininen diagnoosi
  • Diabetes kesto ≥ 1 vuosi
  • HbA1c ≥ 7,0 %
  • Tällä hetkellä hoidettu metformiinilla (HbA1c ≤ 9 %) tai metformiini/sulfonyyliurealla (SU) (HbA1c ≤ 8 %) tai pelkällä SU:lla (HbA1c ≤ 8 %)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin hoidettu insuliinilla tai inkretiinipohjaisella hoidolla
  • Käsitelty tiatsolidiinidionilla viimeisen 6 viikon aikana
  • Otettu suun kautta tai ruiskeena prednisoni- tai kortisonilääkkeitä edellisten 30 päivän aikana
  • Mikä tahansa haimasairaus tai korkea haimatulehduksen riski (historia alkoholin väärinkäytöstä, aktiivinen sappirakon sairaus)
  • Seerumin kreatiniini > 1,4 mg/dl (naiset) tai >1,5 mg/dl (miehet)
  • eGFR (arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus) <30 ml/min (käyttäen MDRD:tä / ruokavalion muutos munuaistaudin yhtälössä)
  • ALT (alaniinitransaminaasi) > 2x normaalin yläraja (ULN)
  • Mikä tahansa vakava lääketieteellinen tai psyykkinen sairaus tai krooninen sairaus/infektio, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai onnistuneen osallistumisen tutkimukseen
  • Tällä hetkellä raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana
  • Ei pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa
  • Ei osaa puhua, lukea ja kirjoittaa englanniksi
  • Hallitsematon hyperglykemia, jossa HbA1c > 9 % metformiinilla tai > 8 % SU:lla tai metformiini/SU-yhdistelmällä tai ketonuria, joka vaatii välitöntä insuliinihoitoa
  • Tutkijan harkinnan mukaan muista lääketieteellisistä tai psykologisista syistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Eksenatidi
5 mikrog kahdesti päivässä (kahdesti päivässä) 1 kuukauden ajan nostaen 10 mikrogrammaan kahdesti päivässä tutkimuksen loppuajan
Lääke: Eksenatidi
5 mikrog kahdesti päivässä (kahdesti päivässä) 1 kuukauden ajan nostaen 10 mikrogrammaan kahdesti päivässä tutkimuksen loppuajan
Muut nimet:
  • Bydureon
Active Comparator: Glargine-insuliini
0,1 yksikköä/kg alussa, titrattu jatkuvan glukoosivalvonnan tulosten perusteella
Lääke: Glargine-insuliini
0,1 yksikköä/kg alussa, titrattu jatkuvan glukoosivalvonnan tulosten perusteella
Muut nimet:
  • Lantus
Active Comparator: Eksenatidi + glargininsuliini

Eksenatidi: 5 mikrogrammaa kahdesti päivässä (kahdesti päivässä) 1 kuukauden ajan nostaen 10 mikrogrammaan kahdesti vuorokaudessa tutkimuksen loppuajan

+ Glargiiniinsuliini: 0,1 yksikköä/kg alussa, titrattu jatkuvan glukoosivalvonnan tulosten perusteella
Lääke: Eksenatidi
5 mikrog kahdesti päivässä (kahdesti päivässä) 1 kuukauden ajan nostaen 10 mikrogrammaan kahdesti päivässä tutkimuksen loppuajan
Muut nimet:
  • Bydureon
Lääke: Glargine-insuliini
0,1 yksikköä/kg alussa, titrattu jatkuvan glukoosivalvonnan tulosten perusteella
Muut nimet:
  • Lantus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c muutos
Aikaikkuna: lähtötilanne viimeiseen vierailuun (32 viikkoa)

Mittaa eksenatidista, glargininsuliinista ja niiden yhdistelmästä johtuvat HbA1C:n muutokset.

Käytä CGM:ää AGP-analyysin kanssa määrittääksesi, onko lisähyötyä potilaille, jotka eivät saavuta tavoitetta lisätä eksenatidia glargininsuliiniin tai glargininsuliinia eksenatidiin metformiinia käyttävillä potilailla.
lähtötilanne viimeiseen vierailuun (32 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta hypoglykemian ilmaantuvuudessa (taajuus)
Aikaikkuna: lähtötilanne viimeiseen vierailuun (32 viikkoa)

Käytä jatkuvaa glukoosimonitorointia (CGM) ambulatorisen glukoosiprofiilin (AGP) analyysin kanssa karakterisoidaksesi tyypin 2 diabeteksen hoidossa käytettävien suun kautta otettavien lääkkeiden (metformiinin) tuottamia vuorokausirytmiä.

Käytä CGM:ää mittaamaan eksenatidin, glargininsuliinin ja eksenatidin sekä glargininsuliinin vaikutusta taustalla olevien fysiologisten vikojen suhteen ja muuttamaan lääkkeitä tavalla, joka parantaa iv. Hypoglykemian ilmaantuvuus (yleisyys)

Muutos lähtötasosta laskettiin siten, että keskimääräinen ilmaantuvuus lähtötilanteessa miinus keskimääräinen ilmaantuvuus viimeisellä käynnillä (32 viikkoa)
lähtötilanne viimeiseen vierailuun (32 viikkoa)
Hypoglykemian ilmaantuvuuden muutos (aste) lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötilanne viimeiseen vierailuun (32 viikkoa)

Käytä jatkuvaa glukoosimonitorointia (CGM) ambulatorisen glukoosiprofiilin (AGP) analyysin kanssa karakterisoidaksesi tyypin 2 diabeteksen hoidossa käytettävien suun kautta otettavien lääkkeiden (metformiinin) tuottamia vuorokausirytmiä.

Käytä CGM:ää mittaamaan eksenatidin, glargininsuliinin ja eksenatidin sekä glargininsuliinin vaikutusta taustalla olevien fysiologisten vikojen suhteen ja muuttamaan lääkkeitä tavalla, joka parantaa iv. Hypoglykemian ilmaantuvuus (aste) Muutos lähtötasosta laskettiin keskimääräisenä ilmaantuvuusprosenttina lähtötilanteessa miinus keskimääräinen ilmaantuvuusprosentti viimeisellä käynnillä (32 viikkoa)
lähtötilanne viimeiseen vierailuun (32 viikkoa)
Muutos lähtötasosta glukoosin stabiilisuudessa (absoluuttinen tuntimuutos mediaanikäyrässä)
Aikaikkuna: lähtötilanne viimeiseen vierailuun (32 viikkoa)

Käytä jatkuvaa glukoosimonitorointia (CGM) ambulatorisen glukoosiprofiilin (AGP) analyysin kanssa karakterisoidaksesi tyypin 2 diabeteksen hoidossa käytettävien suun kautta otettavien lääkkeiden (metformiinin) tuottamia vuorokausirytmiä.

Käytä CGM:tä mittaamaan eksenatidin, glargininsuliinin ja eksenatidin sekä glargininsuliinin vaikutusta taustalla olevien fysiologisten vikojen perusteella ja muuttamaan lääkkeitä tavalla, joka parantaa iii. Glukoosin stabiilius (absoluuttinen tuntimuutos mediaanikäyrässä)

Muutos lähtötasosta laskettiin keskimääräisenä absoluuttisena tuntikohtaisena muutoksena mediaanikäyrässä lähtötasolla miinus viimeisellä käynnillä (32 viikkoa). Keskimääräinen absoluuttinen tuntimuutos tasoitetussa mediaanikäyrässä lasketaan seuraavasti: delta-alaindeksi MC = (|p alaindeksi 50 nolla - p alaindeksi 50 23|+Sum yläindeksi 23 alaindeksi i = 1| p alaindeksi 50i - p alaindeksi 50 i-1| avoin.

i = vuorokauden tunti p alaindeksi 50i = tasoitettu 50. prosenttipisteen arvo vuorokauden i. tunnille T = ei-puuttuvien tuntikohtaisten tasoitettujen prosenttipisteiden kokonaismäärä
lähtötilanne viimeiseen vierailuun (32 viikkoa)
Muutos lähtötasosta CGM-glukoosivaihtelussa
Aikaikkuna: lähtötilanne viimeiseen vierailuun (32 viikkoa)

Käytä jatkuvaa glukoosimonitorointia (CGM) ambulatorisen glukoosiprofiilin (AGP) analyysin kanssa karakterisoidaksesi tyypin 2 diabeteksen hoidossa käytettävien suun kautta otettavien lääkkeiden (metformiinin) tuottamia vuorokausirytmiä.

Käytä CGM:ää mittaamaan eksenatidin, glargininsuliinin ja eksenatidin sekä glargininsuliinin vaikutusta taustalla olevien fysiologisten vikojen osalta ja muuttamaan lääkkeitä parantamalla ii. Glukoosivaihtelu (kvartiilien välinen alue)

IQR on ero 75. ja 25. prosenttipisteen välillä. Muutos lähtötasosta laskettiin IQR lähtötilanteessa miinus IQR-arvo viimeisellä käynnillä (32 viikkoa).
lähtötilanne viimeiseen vierailuun (32 viikkoa)
Muutos lähtötasosta glukoosialtistuksessa (vuorokautisen mediaanikäyrän tai AUC:n alla oleva alue)
Aikaikkuna: lähtötaso - viimeinen käynti (32 viikkoa)

Käytä jatkuvaa glukoosimonitorointia (CGM) ambulatorisen glukoosiprofiilin (AGP) analyysin kanssa karakterisoidaksesi tyypin 2 diabeteksen hoidossa käytettävien suun kautta otettavien lääkkeiden (metformiinin) tuottamia vuorokausirytmiä.

Käytä CGM:ää mittaamaan eksenatidin, glargininsuliinin ja eksenatidin sekä glargininsuliinin vaikutusta taustalla olevien fysiologisten vikojen osalta ja muuttamaan lääkkeitä tavalla, joka parantaa i. Glukoosialtistus (vuorokautisen mediaanikäyrän alla oleva pinta-ala) Muutos lähtötasosta laskettiin vuorokauden mediaanikäyrän alapuolella lähtötilanteessa miinus AUC-arvo viimeisellä käynnillä (32 viikkoa).

AUC lasketaan muokatulla suorakaidemenetelmällä AUC = yläindeksin 23 summa, alaindeksi i=0 P alaindeksi 50i I = vuorokauden tunti P alaindeksi 50i = tasaisempi 50. prosenttipisteen arvo vuorokauden i:nnelle tunnille
lähtötaso - viimeinen käynti (32 viikkoa)
Muutos lähtötasosta painonmuutoksissa
Aikaikkuna: lähtötaso - viimeinen käynti (32 viikkoa)

Mittaa eksenatidin, glargininsuliinin ja niiden yhdistelmien aiheuttamia painonmuutoksia.

Käytä CGM:ää AGP-analyysin kanssa määrittääksesi, onko lisähyötyä potilaille, jotka eivät saavuta tavoitetta lisätä eksenatidia glargininsuliiniin tai glargininsuliinia eksenatidiin metformiinia käyttävillä potilailla.

Muutos lähtötasosta laskettiin painona punoissa lähtötilanteessa miinus painona punoissa viimeisellä käynnillä (32 viikkoa).
lähtötaso - viimeinen käynti (32 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

HealthPartners Institute

Yhteistyökumppanit

Sanofi
International Diabetes Center at Park Nicollet

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard M Bergenstal, MD, International Diabetes Center at Park Nicollet
  • Päätutkija: Roger S Mazze, PhD, International Diabetes Center at Park Nicollet
  • Päätutkija: Elinor S Strock, APRN, International Diabetes Center at Park Nicollet

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 18. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 03951-10-C

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa