Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Statine Contrast Geïnduceerde Nefropathie Preventie (PRATO-ACS)

18 oktober 2012 bijgewerkt door: Anna Toso, Centro Cardiopatici Toscani

Beschermend effect van rosuvastatine en plaatjesaggregatieremmers op contrast-geïnduceerde nefropathie en myocardiale schade bij patiënten met acuut coronair syndroom die coronaire interventie ondergaan; PRATO-ACS-proef

Deze open-label studie, prospectieve, gerandomiseerde studie ter evaluatie van de acute (in het ziekenhuis) pleiotrope en klinische effecten van een hydrofiele statine (rosuvastatine) bij patiënten met acuut coronair syndroom

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of bij patiënten met acuut coronair syndroom die geen statines chronisch gebruiken, hoge doses van een hydrofiele statine (rosuvastatine) toegediend voorafgaand aan coronaire angiografie en/of angioplastiek een nierbeschermend effect kunnen hebben door vermindering van de incidentie van contrastnefropathie. Contrast-geïnduceerde nefropathie wordt gedefinieerd als verhoogde waarden van creatinine >= 0,3 mg/dl ten opzichte van de uitgangswaarden, binnen 72 uur na blootstelling aan contrastmiddel.

Secundaire eindpunten: 1) verifieer of korte termijn (

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

500

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Prato, Italië, 59100
        • Cardiology Division, Prato Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 88 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Komen in aanmerking voor de studie alle patiënten die zijn opgenomen op de CCU voor acuut coronair syndroom zonder ST-elevatie (NSTEMI) kandidaten voor een vroege invasieve strategie (coronaire angiografie binnen 48 uur na de opname) en zonder eerdere therapie met statines.

Uitsluitingscriteria:

  1. onvermogen om toestemming te geven
  2. zwangerschap of borstvoeding
  3. intolerantie voor statines
  4. therapie met andere lipidenverlagende geneesmiddelen
  5. acute of chronische leverziekte
  6. chronische spierziekte
  7. acuut nierfalen of chronisch nierfalen stadium IV
  8. neoplastisch
  9. blootstelling aan gejodeerd contrastmiddel in de afgelopen 10 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Actieve vergelijker: Rosuvastatine
Geneesmiddel: Rosuvastatine
Eén orale enkelvoudige dosis rosuvastatine van 40 mg bij opname en daarna 20 mg/dag gedurende 1 maand.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van contrast-geïnduceerde nefropathie bij patiënten met acuut coronair syndroom behandeld met rosuvastatine versus controle
Tijdsspanne: 3 dagen
3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piekniveaus en curvegebieden van myocardnecrosemarkers gemeten gedurende de ziekenhuisopnameperiode.
Tijdsspanne: 5 dagen (gemiddeld)
Kwantitatieve creatinekinase-MB (CK-MB) massa en cTn I werden gemeten bij opname en na 6, 12 en 24 uur gedurende de eerste dag, vervolgens eenmaal daags, onmiddellijk vóór angiografie en 24 uur daarna. Bij patiënten die angioplastiek ondergingen, werden biochemische markers 12 en 24 uur na de procedure gemeten.
5 dagen (gemiddeld)
Verdeling van perifere lymfocytenpopulaties bij binnenkomst en bij ontslag
Tijdsspanne: 5 dagen (gemiddeld)
Vergelijking tussen groepen voor de verdeling van de subpopulatie van perifere lymfocyten geëvalueerd door flowcytometrische analyse bij opname en bij ontslag.
5 dagen (gemiddeld)
Incidentie van klinisch samengesteld resultaat (overlijden, myocardinfarct, dringende revascularisatie, dialyse en beroerte).
Tijdsspanne: 30 dagen en 6 maanden
Klinische follow-up 30 dagen en 6 maanden na de ziekenhuisopname voor het Acuut Coronair Syndroom.
30 dagen en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centro Cardiopatici Toscani

Onderzoekers

  • Studie stoel: Anna Toso, MD, Misericordia e Dolce, Prato Hospital, Cardiology Unit

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

20 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 552010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute kransslagader syndroom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren