Vergelijking van twee identieke NN1250-formuleringen bij gezonde vrijwilligers
26 november 2013 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Een proef om te testen op bio-equivalentie tussen identieke NN1250-formuleringen, IM1 en IM2, bij gezonde proefpersonen
Deze proef wordt uitgevoerd in Europa.
Het doel van deze klinische proef is om te onderzoeken of twee identieke formuleringen van NN1250 (insuline degludec, IDeg) hetzelfde niveau van geneesmiddelblootstelling aan het lichaam hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Neuss, Duitsland, 41460
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Over het algemeen als gezond beschouwd na voltooiing van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies en elektrocardiogram (ECG), zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Lichaamsmassa-index 18,0-27,0 kg/m^2 (beide inclusief)
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon die in de afgelopen maand bloed of plasma heeft gedoneerd of meer dan 500 ml binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
- Roker (gedefinieerd als iemand die meer dan 5 sigaretten of het equivalent daarvan per dag rookt)
- Niet in staat of bereid om te stoppen met roken en het gebruik van nicotinekauwgom of nicotinepleisters voor transdermaal gebruik tijdens de opnameperiode
- Vrouw in de vruchtbare leeftijd die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden of geen adequate anticonceptie gebruikt (adequate anticonceptiemaatregelen omvatten sterilisatie, hormonale spiraaltjes, orale anticonceptiva, seksuele onthouding of gesteriliseerde partner)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IDeg (M) IM1
|
Elke proefpersoon krijgt 2 enkele doses van het proefproduct toegewezen tijdens 2 afzonderlijke bezoeken: één injectie met formulering 1 en één injectie met formulering 2).
Subcutaan (onder de huid) geïnjecteerd.
|
|
Experimenteel: IDeg (M) IM2
|
Elke proefpersoon krijgt 2 enkele doses van het proefproduct toegewezen tijdens 2 afzonderlijke bezoeken: één injectie met formulering 1 en één injectie met formulering 2).
Subcutaan (onder de huid) geïnjecteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebied onder de Insuline Degludec-concentratie-tijdcurve
Tijdsspanne: Van 0 tot 120 uur na een enkele dosis
|
Van 0 tot 120 uur na een enkele dosis
|
|
Maximaal waargenomen insuline Degludec-concentratie
Tijdsspanne: Van 0 tot 120 uur na een enkele dosis
|
Van 0 tot 120 uur na een enkele dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebied onder de Insuline Degludec-concentratie-tijdcurve
Tijdsspanne: Van 0 tot oneindig na een enkele dosis
|
Van 0 tot oneindig na een enkele dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 augustus 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
1 september 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 november 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 november 2013
Laatst geverifieerd
1 november 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN1250-3769
- U1111-1115-5279 (Andere identificatie: WHO)
- 2010-018908-83 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .