在健康志愿者中比较两种相同的 NN1250 制剂
2013年11月26日 更新者：Novo Nordisk A/S
在健康受试者中测试相同 NN1250 制剂 IM1 和 IM2 之间生物等效性的试验
该试验在欧洲进行。
该临床试验的目的是研究两种相同的 NN1250 制剂（德谷胰岛素，IDeg）对人体的药物暴露水平是否相同。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Neuss、德国、41460
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据研究者的判断，在完成病史、体格检查、生命体征和心电图 (ECG) 后被认为总体健康
- 体重指数 18.0-27.0 kg/m^2（包括两者）
排除标准：
- 在过去一个月内捐献任何血液或血浆或在筛选前 3 个月内捐献超过 500 mL 的受试者
- 吸烟者（定义为每天吸烟超过 5 支或等量香烟的受试者）
- 在住院期间不能或不愿意戒烟和使用尼古丁口香糖或透皮尼古丁贴片
- 怀孕、哺乳或打算怀孕或未使用适当避孕方法的育龄女性（适当的避孕措施包括绝育、激素宫内节育器、口服避孕药、禁欲或结扎输精管的伴侣）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：IDeg (M) IM1
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每个受试者将在 2 次单独的访问中分配到 2 个单剂量的试验产品：一次注射配方 1 和一次注射配方 2)。
皮下注射（皮下）。
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实验性的：IDeg (M) IM2
|
每个受试者将在 2 次单独的访问中分配到 2 个单剂量的试验产品：一次注射配方 1 和一次注射配方 2)。
皮下注射（皮下）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Insulin Degludec 浓度-时间曲线下的面积
大体时间：单次给药后 0 至 120 小时
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单次给药后 0 至 120 小时
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观察到的最大德谷胰岛素浓度
大体时间：单次给药后 0 至 120 小时
|
单次给药后 0 至 120 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Insulin Degludec 浓度-时间曲线下的面积
大体时间：单剂量后从 0 到无穷大
|
单剂量后从 0 到无穷大
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (实际的)
2010年11月1日
研究完成 (实际的)
2010年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月31日
首次发布 (估计)
2010年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月26日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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