Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to identiske NN1250-formuleringer hos raske frivillige

26. november 2013 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et forsøg for at teste for bioækvivalens mellem identiske NN1250-formuleringer, IM1 og IM2, hos raske forsøgspersoner

Dette forsøg udføres i Europa. Formålet med dette kliniske forsøg er at undersøge, om to identiske formuleringer af NN1250 (insulin degludec, IDeg) har samme niveau af lægemiddeleksponering for kroppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anses generelt for sund efter afslutning af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn og elektrokardiogram (EKG), som vurderet af investigator
  • Body mass index 18,0-27,0 kg/m^2 (begge inklusive)

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson, der har doneret blod eller plasma inden for den seneste måned eller mere end 500 ml inden for 3 måneder før screening
  • Ryger (defineret som en person, der ryger mere end 5 cigaretter eller tilsvarende pr. dag)
  • Ikke i stand til eller villig til at afholde sig fra rygning og brug af nikotintyggegummi eller transdermale nikotinplastre i den indlagte periode
  • Kvinde i den fødedygtige alder, som er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid eller ikke bruger tilstrækkelige svangerskabsforebyggende metoder (tilstrækkelige svangerskabsforebyggende foranstaltninger omfatter sterilisering, hormonelle intrauterine anordninger, orale præventionsmidler, seksuel afholdenhed eller en vasektomiseret partner)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IDeg (M) IM1
Medicin: insulin degludec
Hvert forsøgsperson vil blive tildelt 2 enkeltdoser af forsøgsprodukt ved 2 separate besøg: En injektion med formulering 1 og en injektion med formulering 2). Injiceres subkutant (under huden).
Eksperimentel: IDeg (M) IM2
Medicin: insulin degludec
Hvert forsøgsperson vil blive tildelt 2 enkeltdoser af forsøgsprodukt ved 2 separate besøg: En injektion med formulering 1 og en injektion med formulering 2). Injiceres subkutant (under huden).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under insulin Degludec koncentration-tid kurven
Tidsramme: Fra 0 til 120 timer efter enkeltdosis
Fra 0 til 120 timer efter enkeltdosis
Maksimal observeret koncentration af insulin degludec
Tidsramme: Fra 0 til 120 timer efter enkeltdosis
Fra 0 til 120 timer efter enkeltdosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under insulin Degludec koncentration-tid kurven
Tidsramme: Fra 0 til uendelig efter enkeltdosis
Fra 0 til uendelig efter enkeltdosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2010

Først opslået (Skøn)

1. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN1250-3769
  • U1111-1115-5279 (Anden identifikator: WHO)
  • 2010-018908-83 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med insulin degludec

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner