Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av to identiske NN1250-formuleringer hos friske frivillige

26. november 2013 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Et forsøk for å teste for bioekvivalens mellom identiske NN1250-formuleringer, IM1 og IM2, hos friske personer

Denne rettssaken er gjennomført i Europa. Målet med denne kliniske studien er å undersøke om to identiske formuleringer av NN1250 (insulin degludec, IDeg) har samme nivå av legemiddeleksponering for kroppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Anses generelt frisk etter fullført sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn og elektrokardiogram (EKG), som bedømt av etterforskeren
  • Kroppsmasseindeks 18,0-27,0 kg/m^2 (begge inkludert)

Ekskluderingskriterier:

  • Person som har donert blod eller plasma den siste måneden eller mer enn 500 ml innen 3 måneder før screening
  • Røyker (definert som en person som røyker mer enn 5 sigaretter eller tilsvarende per dag)
  • Ikke i stand til eller villig til å avstå fra røyking og bruk av nikotintyggegummi eller transdermale nikotinplaster i løpet av døgnperioden
  • Kvinne i fertil alder som er gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid eller ikke bruker adekvate prevensjonsmetoder (tilstrekkelige prevensjonstiltak inkluderer sterilisering, hormonelle intrauterine enheter, orale prevensjonsmidler, seksuell avholdenhet eller vasektomisert partner)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IDeg (M) IM1
Legemiddel: insulin degludec
Hvert forsøksperson vil bli tildelt 2 enkeltdoser med prøveprodukt ved 2 separate besøk: En injeksjon med formulering 1 og en injeksjon med formulering 2). Injiseres subkutant (under huden).
Eksperimentell: IDeg (M) IM2
Legemiddel: insulin degludec
Hvert forsøksperson vil bli tildelt 2 enkeltdoser med prøveprodukt ved 2 separate besøk: En injeksjon med formulering 1 og en injeksjon med formulering 2). Injiseres subkutant (under huden).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under Insulin Degludec konsentrasjon-tid-kurven
Tidsramme: Fra 0 til 120 timer etter enkeltdose
Fra 0 til 120 timer etter enkeltdose
Maksimal observert konsentrasjon av insulin degludec
Tidsramme: Fra 0 til 120 timer etter enkeltdose
Fra 0 til 120 timer etter enkeltdose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under Insulin Degludec konsentrasjon-tid-kurven
Tidsramme: Fra 0 til uendelig etter enkeltdose
Fra 0 til uendelig etter enkeltdose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

1. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN1250-3769
  • U1111-1115-5279 (Annen identifikator: WHO)
  • 2010-018908-83 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på insulin degludec

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere