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Comparação de duas formulações idênticas de NN1250 em voluntários saudáveis

26 de novembro de 2013 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Um ensaio para testar a bioequivalência entre formulações idênticas de NN1250, IM1 e IM2, em indivíduos saudáveis

Este ensaio é conduzido na Europa. O objetivo deste ensaio clínico é investigar se duas formulações idênticas de NN1250 (insulina degludeca, IDeg) apresentam o mesmo nível de exposição ao fármaco no organismo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Considerado geralmente saudável após a conclusão do histórico médico, exame físico, sinais vitais e eletrocardiograma (ECG), conforme julgado pelo Investigador
  • Índice de massa corporal 18,0-27,0 kg/m^2 (ambos inclusive)

Critério de exclusão:

  • Indivíduo que doou sangue ou plasma no último mês ou mais de 500 mL nos 3 meses anteriores à triagem
  • Fumante (definido como um indivíduo que fuma mais de 5 cigarros ou o equivalente por dia)
  • Incapaz ou disposto a abster-se de fumar e do uso de chicletes de nicotina ou adesivos transdérmicos de nicotina durante o período de internação
  • Mulher com potencial para engravidar que está grávida, amamentando ou pretende engravidar ou não está usando métodos contraceptivos adequados (as medidas contraceptivas adequadas incluem esterilização, dispositivos intrauterinos hormonais, contraceptivos orais, abstinência sexual ou parceiro vasectomizado)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IDeg (M) IM1
Medicamento: insulina degludeca
Cada indivíduo receberá 2 doses únicas do produto experimental em 2 visitas separadas: uma injeção com a formulação 1 e uma injeção com a formulação 2). Injetado por via subcutânea (sob a pele).
Experimental: IDeg (M) IM2
Medicamento: insulina degludeca
Cada indivíduo receberá 2 doses únicas do produto experimental em 2 visitas separadas: uma injeção com a formulação 1 e uma injeção com a formulação 2). Injetado por via subcutânea (sob a pele).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva de concentração-tempo de Insulina Degludec
Prazo: De 0 a 120 horas após dose única
De 0 a 120 horas após dose única
Concentração máxima observada de Insulina Degludec
Prazo: De 0 a 120 horas após dose única
De 0 a 120 horas após dose única

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva de concentração-tempo de Insulina Degludec
Prazo: De 0 ao infinito após dose única
De 0 ao infinito após dose única

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

1 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NN1250-3769
  • U1111-1115-5279 (Outro identificador: WHO)
  • 2010-018908-83 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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