Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dvou identických formulací NN1250 u zdravých dobrovolníků

26. listopadu 2013 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Pokus o testování bioekvivalence mezi identickými formulacemi NN1250, IM1 a IM2, u zdravých subjektů

Tento test se provádí v Evropě. Cílem této klinické studie je prozkoumat, zda dvě identické formulace NN1250 (insulin degludec, IDeg) mají stejnou úroveň expozice tělu léčivu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Považován za obecně zdravého po dokončení anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí a elektrokardiogramu (EKG), podle posouzení zkoušejícího
  • Index tělesné hmotnosti 18,0-27,0 kg/m^2 (oba včetně)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt, který daroval jakoukoli krev nebo plazmu za poslední měsíc nebo více než 500 ml během 3 měsíců před screeningem
  • Kuřák (definovaný jako osoba, která kouří více než 5 cigaret nebo ekvivalent denně)
  • Není schopen nebo ochotný zdržet se kouření a používání nikotinových žvýkaček nebo transdermálních nikotinových náplastí během hospitalizace
  • Žena ve fertilním věku, která je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět nebo nepoužívá adekvátní antikoncepční metody (adekvátní antikoncepční opatření zahrnují sterilizaci, hormonální nitroděložní tělíska, perorální antikoncepci, sexuální abstinenci nebo vasektomii partnera)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IDeg (M) IM1
Lék: inzulín degludek
Každému subjektu budou přiděleny 2 jednotlivé dávky zkušebního produktu při 2 samostatných návštěvách: Jedna injekce s formulací 1 a jedna injekce s formulací 2). Podává se subkutánně (pod kůži).
Experimentální: IDeg (M) IM2
Lék: inzulín degludek
Každému subjektu budou přiděleny 2 jednotlivé dávky zkušebního produktu při 2 samostatných návštěvách: Jedna injekce s formulací 1 a jedna injekce s formulací 2). Podává se subkutánně (pod kůži).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace inzulínu Degludec-čas
Časové okno: Od 0 do 120 hodin po jednorázové dávce
Od 0 do 120 hodin po jednorázové dávce
Maximální pozorovaná koncentrace inzulínu Degludec
Časové okno: Od 0 do 120 hodin po jednorázové dávce
Od 0 do 120 hodin po jednorázové dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace inzulínu Degludec-čas
Časové okno: Od 0 do nekonečna po jednorázové dávce
Od 0 do nekonečna po jednorázové dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

1. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN1250-3769
  • U1111-1115-5279 (Jiný identifikátor: WHO)
  • 2010-018908-83 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na inzulín degludek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit