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건강한 지원자에서 2개의 동일한 NN1250 제형의 비교

2013년 11월 26일 업데이트: Novo Nordisk A/S

건강한 피험자에서 동일한 NN1250 제제, IM1 및 IM2 간의 생물학적 동등성을 테스트하기 위한 시험

이 실험은 유럽에서 진행됩니다. 이 임상 시험의 목적은 NN1250(insulin degludec, IDeg)의 두 가지 동일한 제형이 신체에 동일한 수준의 약물 노출을 갖는지 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조사자가 판단한 병력, 신체 검사, 활력 징후 및 심전도(ECG) 완료 시 일반적으로 건강한 것으로 간주됨
  • 체질량 지수 18.0-27.0 kg/m^2(둘 다 포함)

제외 기준:

  • 지난 1개월 동안 혈액 또는 혈장을 기증했거나 스크리닝 전 3개월 이내에 500mL 이상을 기증한 피험자
  • 흡연자(1일 5개비 또는 이에 상당하는 양 이상 흡연하는 피험자로 정의)
  • 입원 기간 동안 흡연 및 니코틴 껌 또는 경피 니코틴 패치 사용을 금할 수 없거나 금할 의향이 있는 자
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IDeg(M) IM1
의약품: 인슐린 데글루덱
각 피험자는 2번의 개별 방문에서 시험 제품의 2회 단일 투여량에 할당됩니다: 제형 1을 사용한 주사 1회 및 제형 2를 사용한 주사 1회). 피하 주사 (피부 아래).
실험적: IDeg(M) IM2
의약품: 인슐린 데글루덱
각 피험자는 2번의 개별 방문에서 시험 제품의 2회 단일 투여량에 할당됩니다: 제형 1을 사용한 주사 1회 및 제형 2를 사용한 주사 1회). 피하 주사 (피부 아래).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
인슐린 Degludec 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 단회 투여 후 0~120시간
단회 투여 후 0~120시간
관찰된 최대 인슐린 Degludec 농도
기간: 단회 투여 후 0~120시간
단회 투여 후 0~120시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
인슐린 Degludec 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1회 투여 후 0에서 무한대까지
1회 투여 후 0에서 무한대까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novo Nordisk A/S

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 8월 31일

처음 게시됨 (추정)

2010년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 11월 26일

마지막으로 확인됨

2013년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NN1250-3769
  • U1111-1115-5279 (기타 식별자: WHO)
  • 2010-018908-83 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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