Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av två identiska NN1250-formuleringar hos friska frivilliga

26 november 2013 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

Ett försök för att testa för bioekvivalens mellan identiska NN1250-formuleringar, IM1 och IM2, hos friska försökspersoner

Denna rättegång genomförs i Europa. Syftet med denna kliniska prövning är att undersöka om två identiska formuleringar av NN1250 (insulin degludec, IDeg) har samma nivå av läkemedelsexponering för kroppen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Anses allmänt frisk efter avslutad medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken och elektrokardiogram (EKG), enligt bedömningen av utredaren
  • Kroppsmassaindex 18,0-27,0 kg/m^2 (båda inklusive)

Exklusions kriterier:

  • Försöksperson som har donerat blod eller plasma under den senaste månaden eller mer än 500 ml inom 3 månader före screening
  • Rökare (definieras som en person som röker mer än 5 cigaretter eller motsvarande per dag)
  • Kan inte eller vill avstå från rökning och användning av nikotintuggummi eller transdermala nikotinplåster under slutenvårdsperioden
  • Kvinna i fertil ålder som är gravid, ammar eller avser att bli gravid eller som inte använder adekvata preventivmetoder (tillräckliga preventivmedel inkluderar sterilisering, hormonella intrauterina enheter, orala preventivmedel, sexuell avhållsamhet eller vasektomerad partner)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IDeg (M) IM1
Läkemedel: insulin degludec
Varje försöksperson kommer att tilldelas 2 enkeldoser av testprodukten vid 2 separata besök: En injektion med formulering 1 och en injektion med formulering 2). Injiceras subkutant (under huden).
Experimentell: IDeg (M) IM2
Läkemedel: insulin degludec
Varje försöksperson kommer att tilldelas 2 enkeldoser av testprodukten vid 2 separata besök: En injektion med formulering 1 och en injektion med formulering 2). Injiceras subkutant (under huden).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under kurvan för insulin degludec koncentration-tid
Tidsram: Från 0 till 120 timmar efter engångsdos
Från 0 till 120 timmar efter engångsdos
Maximal observerad koncentration av insulin degludec
Tidsram: Från 0 till 120 timmar efter engångsdos
Från 0 till 120 timmar efter engångsdos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under kurvan för insulin degludec koncentration-tid
Tidsram: Från 0 till oändligt efter engångsdos
Från 0 till oändligt efter engångsdos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

1 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2013

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN1250-3769
  • U1111-1115-5279 (Annan identifierare: WHO)
  • 2010-018908-83 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på insulin degludec

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera