Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch identycznych preparatów NN1250 u zdrowych ochotników

26 listopada 2013 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Próba sprawdzenia biorównoważności między identycznymi preparatami NN1250, IM1 i IM2, u zdrowych osób

Ta próba jest prowadzona w Europie. Celem tego badania klinicznego jest zbadanie, czy dwa identyczne preparaty NN1250 (insulina degludec, IDeg) mają taki sam poziom ekspozycji organizmu na lek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uznany za ogólnie zdrowego po przeprowadzeniu wywiadu, badaniu przedmiotowym, oznakach życiowych i zapisie elektrokardiogramu (EKG), zgodnie z oceną badacza
  • Wskaźnik masy ciała 18,0-27,0 kg/m^2 (włącznie)

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba, która oddała krew lub osocze w ciągu ostatniego miesiąca lub więcej niż 500 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Palacz (zdefiniowany jako osoba, która pali więcej niż 5 papierosów lub równowartość dziennie)
  • Niezdolność lub chęć powstrzymania się od palenia i używania gumy nikotynowej lub transdermalnych plastrów nikotynowych w okresie hospitalizacji
  • Kobieta w wieku rozrodczym, która jest w ciąży, karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę lub nie stosuje odpowiednich metod antykoncepcji (odpowiednie metody antykoncepcji obejmują sterylizację, hormonalne wkładki wewnątrzmaciczne, doustne środki antykoncepcyjne, abstynencję seksualną lub partnera po wazektomii)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IDeg (M) IM1
Lek: insulina degludec
Każdy osobnik zostanie przydzielony do 2 pojedynczych dawek produktu próbnego podczas 2 oddzielnych wizyt: jedno wstrzyknięcie preparatu 1 i jedno wstrzyknięcie preparatu 2). Wstrzykiwany podskórnie (pod skórę).
Eksperymentalny: IDeg (M) IM2
Lek: insulina degludec
Każdy osobnik zostanie przydzielony do 2 pojedynczych dawek produktu próbnego podczas 2 oddzielnych wizyt: jedno wstrzyknięcie preparatu 1 i jedno wstrzyknięcie preparatu 2). Wstrzykiwany podskórnie (pod skórę).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia insuliny Degludec od czasu
Ramy czasowe: Od 0 do 120 godzin po podaniu pojedynczej dawki
Od 0 do 120 godzin po podaniu pojedynczej dawki
Maksymalne zaobserwowane stężenie insuliny Degludec
Ramy czasowe: Od 0 do 120 godzin po podaniu pojedynczej dawki
Od 0 do 120 godzin po podaniu pojedynczej dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia insuliny Degludec od czasu
Ramy czasowe: Od 0 do nieskończoności po podaniu pojedynczej dawki
Od 0 do nieskończoności po podaniu pojedynczej dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN1250-3769
  • U1111-1115-5279 (Inny identyfikator: WHO)
  • 2010-018908-83 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na insulina degludec

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj