Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich zweier identischer NN1250-Formulierungen bei gesunden Freiwilligen

26. November 2013 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Ein Versuch zum Testen der Bioäquivalenz zwischen identischen NN1250-Formulierungen, IM1 und IM2, bei gesunden Probanden

Dieser Versuch wird in Europa durchgeführt. Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, zu untersuchen, ob zwei identische Formulierungen von NN1250 (Insulin degludec, IDeg) den gleichen Grad an Arzneimittelexposition im Körper aufweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gilt nach Abschluss der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen und des Elektrokardiogramms (EKG) nach Beurteilung durch den Prüfer als allgemein gesund
  • Body-Mass-Index 18,0-27,0 kg/m^2 (beide inklusive)

Ausschlusskriterien:

  • Proband, der im letzten Monat Blut oder Plasma oder innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening mehr als 500 ml gespendet hat
  • Raucher (definiert als Person, die mehr als 5 Zigaretten oder den Gegenwert pro Tag raucht)
  • Nicht in der Lage oder willens, während des stationären Aufenthalts auf das Rauchen und die Verwendung von Nikotinkaugummis oder transdermalen Nikotinpflastern zu verzichten
  • Frau im gebärfähigen Alter, die schwanger ist, stillt oder schwanger werden möchte oder keine geeigneten Verhütungsmethoden anwendet (zu den geeigneten Verhütungsmaßnahmen gehören Sterilisation, hormonelle Intrauterinpessare, orale Kontrazeptiva, sexuelle Abstinenz oder der Partner, der einer Vasektomie unterzogen wurde).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IDeg (M) IM1
Arzneimittel: Insulin Degludec
Jedem Probanden werden bei zwei getrennten Besuchen zwei Einzeldosen des Versuchsprodukts zugeteilt: Eine Injektion mit Formulierung 1 und eine Injektion mit Formulierung 2). Subkutan (unter die Haut) injiziert.
Experimental: IDeg (M) IM2
Arzneimittel: Insulin Degludec
Jedem Probanden werden bei zwei getrennten Besuchen zwei Einzeldosen des Versuchsprodukts zugeteilt: Eine Injektion mit Formulierung 1 und eine Injektion mit Formulierung 2). Subkutan (unter die Haut) injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Insulin Degludec
Zeitfenster: Von 0 bis 120 Stunden nach der Einzeldosis
Von 0 bis 120 Stunden nach der Einzeldosis
Maximal beobachtete Insulin Degludec-Konzentration
Zeitfenster: Von 0 bis 120 Stunden nach der Einzeldosis
Von 0 bis 120 Stunden nach der Einzeldosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Insulin Degludec
Zeitfenster: Von 0 bis unendlich nach Einzeldosis
Von 0 bis unendlich nach Einzeldosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN1250-3769
  • U1111-1115-5279 (Andere Kennung: WHO)
  • 2010-018908-83 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Insulin Degludec

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kosovo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren