Tidal Irrigation Versus Intra-articular Steroid Injection in the Treatment of Knee Osteoarthritis
21 april 2017 bijgewerkt door: Portsmouth Hospitals NHS Trust
Previous studies have indicated that patient expectations, beliefs and preferences may have an impact on treatment outcomes.
The KIVIS study was primarily designed to compare two effective treatments for knee osteoarthritis (tidal irrigation (medical washout of the knee) or intra-articular corticosteroid injection).
At study entry any preference expressed by the patient for each of the treatment interventions was recorded.
This study assessed the effects of two treatments given at a single time-point and hence the effects of patient preference could be assessed independently of any compliance issues.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of knee OA
- Knee pain for most days of the prior month
- Radiographic evidence consistent with knee OA
- Aged between 40 and 90 years old
Exclusion Criteria:
- Symptomatic hip OA
- Co-existent inflammatory or crystal arthritis
- Prior knee surgery
- Injury to the knee in the preceding 6 months
- Any intra-articular injection in the preceding 3 months
- Inability to provide informed consent
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: TI of the knee
|
This was done as a day case procedure under local anaesthetic. The medial patello-femoral approach was used. After full aseptic preparation, the skin and soft tissues were infiltrated with 5e10 ml of 1% lignocaine. The joint was then instilled with a further 10 ml of 1% lignocaine. After an initial puncture using a scalpel, a 3.2 mm diameter wrist arthroscope was advanced into the joint cavity. Up to 1 l of 0.9% normal saline was then irrigated through the joint: saline was run into the joint until fully distended and then allowed to flow out of the joint in a cyclical method until the aspirated fluid runs clear for at least three successive cycles. |
|
Actieve vergelijker: Intra-articular CSI
|
After full aseptic preparation, 40 mg triamcinolone acetonide and 2 ml 1% lignocaine were injected into the joint cavity using the medial patello-femoral approach via a 21-gauge needle.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
WOMAC pain (WP)score
Tijdsspanne: Weeks 0
|
Weeks 0
|
|
Visual Analogue Scale
Tijdsspanne: Weeks 0
|
Weeks 0
|
|
WOMAC pain (WP)score
Tijdsspanne: Weeks 2
|
Weeks 2
|
|
WOMAC pain (WP)score
Tijdsspanne: Weeks 4
|
Weeks 4
|
|
WOMAC pain (WP)score
Tijdsspanne: Weeks 12
|
Weeks 12
|
|
WOMAC pain (WP)score
Tijdsspanne: Weeks 26
|
Weeks 26
|
|
Visual Analogue Scale
Tijdsspanne: Weeks 2
|
Weeks 2
|
|
Visual Analogue Scale
Tijdsspanne: Weeks 4
|
Weeks 4
|
|
Visual Analogue Scale
Tijdsspanne: Weeks 12
|
Weeks 12
|
|
Visual Analogue Scale
Tijdsspanne: Weeks 26
|
Weeks 26
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
WOMAC physical function score (WF)
Tijdsspanne: Weeks 0,2,4,12,26
|
Weeks 0,2,4,12,26
|
|
Overall assessment of the impact of the procedure by the patient (five point scale) (PA)
Tijdsspanne: Weeks 0,2,4,12,26
|
Weeks 0,2,4,12,26
|
|
Overall assessment of the impact of the procedure by the blinded clinician (five point scale)(CA)
Tijdsspanne: Weeks 0,2,4,12,26
|
Weeks 0,2,4,12,26
|
|
Time to walk fifty metre
Tijdsspanne: Weeks 0,2,4,12,26
|
Weeks 0,2,4,12,26
|
|
Analgesic intake
Tijdsspanne: Weeks 0,2,4,12,26
|
Weeks 0,2,4,12,26
|
|
Side effects of the procedure
Tijdsspanne: Weeks 0,2,4,12,26
|
Weeks 0,2,4,12,26
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nigel K Arden, MRC Epidemiology Resource Centre, Southampton General Hospital, Southampton, UK
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2000
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2003
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2004
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
25 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SEO118
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .