Tidal Irrigation Versus Intra-articular Steroid Injection in the Treatment of Knee Osteoarthritis
21 de abril de 2017 atualizado por: Portsmouth Hospitals NHS Trust
Previous studies have indicated that patient expectations, beliefs and preferences may have an impact on treatment outcomes.
The KIVIS study was primarily designed to compare two effective treatments for knee osteoarthritis (tidal irrigation (medical washout of the knee) or intra-articular corticosteroid injection).
At study entry any preference expressed by the patient for each of the treatment interventions was recorded.
This study assessed the effects of two treatments given at a single time-point and hence the effects of patient preference could be assessed independently of any compliance issues.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of knee OA
- Knee pain for most days of the prior month
- Radiographic evidence consistent with knee OA
- Aged between 40 and 90 years old
Exclusion Criteria:
- Symptomatic hip OA
- Co-existent inflammatory or crystal arthritis
- Prior knee surgery
- Injury to the knee in the preceding 6 months
- Any intra-articular injection in the preceding 3 months
- Inability to provide informed consent
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: TI of the knee
|
This was done as a day case procedure under local anaesthetic. The medial patello-femoral approach was used. After full aseptic preparation, the skin and soft tissues were infiltrated with 5e10 ml of 1% lignocaine. The joint was then instilled with a further 10 ml of 1% lignocaine. After an initial puncture using a scalpel, a 3.2 mm diameter wrist arthroscope was advanced into the joint cavity. Up to 1 l of 0.9% normal saline was then irrigated through the joint: saline was run into the joint until fully distended and then allowed to flow out of the joint in a cyclical method until the aspirated fluid runs clear for at least three successive cycles. |
|
Comparador Ativo: Intra-articular CSI
|
After full aseptic preparation, 40 mg triamcinolone acetonide and 2 ml 1% lignocaine were injected into the joint cavity using the medial patello-femoral approach via a 21-gauge needle.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
WOMAC pain (WP)score
Prazo: Weeks 0
|
Weeks 0
|
|
Visual Analogue Scale
Prazo: Weeks 0
|
Weeks 0
|
|
WOMAC pain (WP)score
Prazo: Weeks 2
|
Weeks 2
|
|
WOMAC pain (WP)score
Prazo: Weeks 4
|
Weeks 4
|
|
WOMAC pain (WP)score
Prazo: Weeks 12
|
Weeks 12
|
|
WOMAC pain (WP)score
Prazo: Weeks 26
|
Weeks 26
|
|
Visual Analogue Scale
Prazo: Weeks 2
|
Weeks 2
|
|
Visual Analogue Scale
Prazo: Weeks 4
|
Weeks 4
|
|
Visual Analogue Scale
Prazo: Weeks 12
|
Weeks 12
|
|
Visual Analogue Scale
Prazo: Weeks 26
|
Weeks 26
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
WOMAC physical function score (WF)
Prazo: Weeks 0,2,4,12,26
|
Weeks 0,2,4,12,26
|
|
Overall assessment of the impact of the procedure by the patient (five point scale) (PA)
Prazo: Weeks 0,2,4,12,26
|
Weeks 0,2,4,12,26
|
|
Overall assessment of the impact of the procedure by the blinded clinician (five point scale)(CA)
Prazo: Weeks 0,2,4,12,26
|
Weeks 0,2,4,12,26
|
|
Time to walk fifty metre
Prazo: Weeks 0,2,4,12,26
|
Weeks 0,2,4,12,26
|
|
Analgesic intake
Prazo: Weeks 0,2,4,12,26
|
Weeks 0,2,4,12,26
|
|
Side effects of the procedure
Prazo: Weeks 0,2,4,12,26
|
Weeks 0,2,4,12,26
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nigel K Arden, MRC Epidemiology Resource Centre, Southampton General Hospital, Southampton, UK
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2000
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2003
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
25 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SEO118
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .