Tidal Irrigation Versus Intra-articular Steroid Injection in the Treatment of Knee Osteoarthritis
21 апреля 2017 г. обновлено: Portsmouth Hospitals NHS Trust
Previous studies have indicated that patient expectations, beliefs and preferences may have an impact on treatment outcomes.
The KIVIS study was primarily designed to compare two effective treatments for knee osteoarthritis (tidal irrigation (medical washout of the knee) or intra-articular corticosteroid injection).
At study entry any preference expressed by the patient for each of the treatment interventions was recorded.
This study assessed the effects of two treatments given at a single time-point and hence the effects of patient preference could be assessed independently of any compliance issues.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of knee OA
- Knee pain for most days of the prior month
- Radiographic evidence consistent with knee OA
- Aged between 40 and 90 years old
Exclusion Criteria:
- Symptomatic hip OA
- Co-existent inflammatory or crystal arthritis
- Prior knee surgery
- Injury to the knee in the preceding 6 months
- Any intra-articular injection in the preceding 3 months
- Inability to provide informed consent
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: TI of the knee
|
This was done as a day case procedure under local anaesthetic. The medial patello-femoral approach was used. After full aseptic preparation, the skin and soft tissues were infiltrated with 5e10 ml of 1% lignocaine. The joint was then instilled with a further 10 ml of 1% lignocaine. After an initial puncture using a scalpel, a 3.2 mm diameter wrist arthroscope was advanced into the joint cavity. Up to 1 l of 0.9% normal saline was then irrigated through the joint: saline was run into the joint until fully distended and then allowed to flow out of the joint in a cyclical method until the aspirated fluid runs clear for at least three successive cycles. |
|
Активный компаратор: Intra-articular CSI
|
After full aseptic preparation, 40 mg triamcinolone acetonide and 2 ml 1% lignocaine were injected into the joint cavity using the medial patello-femoral approach via a 21-gauge needle.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
WOMAC pain (WP)score
Временное ограничение: Weeks 0
|
Weeks 0
|
|
Visual Analogue Scale
Временное ограничение: Weeks 0
|
Weeks 0
|
|
WOMAC pain (WP)score
Временное ограничение: Weeks 2
|
Weeks 2
|
|
WOMAC pain (WP)score
Временное ограничение: Weeks 4
|
Weeks 4
|
|
WOMAC pain (WP)score
Временное ограничение: Weeks 12
|
Weeks 12
|
|
WOMAC pain (WP)score
Временное ограничение: Weeks 26
|
Weeks 26
|
|
Visual Analogue Scale
Временное ограничение: Weeks 2
|
Weeks 2
|
|
Visual Analogue Scale
Временное ограничение: Weeks 4
|
Weeks 4
|
|
Visual Analogue Scale
Временное ограничение: Weeks 12
|
Weeks 12
|
|
Visual Analogue Scale
Временное ограничение: Weeks 26
|
Weeks 26
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
WOMAC physical function score (WF)
Временное ограничение: Weeks 0,2,4,12,26
|
Weeks 0,2,4,12,26
|
|
Overall assessment of the impact of the procedure by the patient (five point scale) (PA)
Временное ограничение: Weeks 0,2,4,12,26
|
Weeks 0,2,4,12,26
|
|
Overall assessment of the impact of the procedure by the blinded clinician (five point scale)(CA)
Временное ограничение: Weeks 0,2,4,12,26
|
Weeks 0,2,4,12,26
|
|
Time to walk fifty metre
Временное ограничение: Weeks 0,2,4,12,26
|
Weeks 0,2,4,12,26
|
|
Analgesic intake
Временное ограничение: Weeks 0,2,4,12,26
|
Weeks 0,2,4,12,26
|
|
Side effects of the procedure
Временное ограничение: Weeks 0,2,4,12,26
|
Weeks 0,2,4,12,26
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nigel K Arden, MRC Epidemiology Resource Centre, Southampton General Hospital, Southampton, UK
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2000 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2003 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SEO118
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .