Tidal Irrigation Versus Intra-articular Steroid Injection in the Treatment of Knee Osteoarthritis
21. april 2017 oppdatert av: Portsmouth Hospitals NHS Trust
Previous studies have indicated that patient expectations, beliefs and preferences may have an impact on treatment outcomes.
The KIVIS study was primarily designed to compare two effective treatments for knee osteoarthritis (tidal irrigation (medical washout of the knee) or intra-articular corticosteroid injection).
At study entry any preference expressed by the patient for each of the treatment interventions was recorded.
This study assessed the effects of two treatments given at a single time-point and hence the effects of patient preference could be assessed independently of any compliance issues.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of knee OA
- Knee pain for most days of the prior month
- Radiographic evidence consistent with knee OA
- Aged between 40 and 90 years old
Exclusion Criteria:
- Symptomatic hip OA
- Co-existent inflammatory or crystal arthritis
- Prior knee surgery
- Injury to the knee in the preceding 6 months
- Any intra-articular injection in the preceding 3 months
- Inability to provide informed consent
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TI of the knee
|
This was done as a day case procedure under local anaesthetic. The medial patello-femoral approach was used. After full aseptic preparation, the skin and soft tissues were infiltrated with 5e10 ml of 1% lignocaine. The joint was then instilled with a further 10 ml of 1% lignocaine. After an initial puncture using a scalpel, a 3.2 mm diameter wrist arthroscope was advanced into the joint cavity. Up to 1 l of 0.9% normal saline was then irrigated through the joint: saline was run into the joint until fully distended and then allowed to flow out of the joint in a cyclical method until the aspirated fluid runs clear for at least three successive cycles. |
|
Aktiv komparator: Intra-articular CSI
|
After full aseptic preparation, 40 mg triamcinolone acetonide and 2 ml 1% lignocaine were injected into the joint cavity using the medial patello-femoral approach via a 21-gauge needle.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
WOMAC pain (WP)score
Tidsramme: Weeks 0
|
Weeks 0
|
|
Visual Analogue Scale
Tidsramme: Weeks 0
|
Weeks 0
|
|
WOMAC pain (WP)score
Tidsramme: Weeks 2
|
Weeks 2
|
|
WOMAC pain (WP)score
Tidsramme: Weeks 4
|
Weeks 4
|
|
WOMAC pain (WP)score
Tidsramme: Weeks 12
|
Weeks 12
|
|
WOMAC pain (WP)score
Tidsramme: Weeks 26
|
Weeks 26
|
|
Visual Analogue Scale
Tidsramme: Weeks 2
|
Weeks 2
|
|
Visual Analogue Scale
Tidsramme: Weeks 4
|
Weeks 4
|
|
Visual Analogue Scale
Tidsramme: Weeks 12
|
Weeks 12
|
|
Visual Analogue Scale
Tidsramme: Weeks 26
|
Weeks 26
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
WOMAC physical function score (WF)
Tidsramme: Weeks 0,2,4,12,26
|
Weeks 0,2,4,12,26
|
|
Overall assessment of the impact of the procedure by the patient (five point scale) (PA)
Tidsramme: Weeks 0,2,4,12,26
|
Weeks 0,2,4,12,26
|
|
Overall assessment of the impact of the procedure by the blinded clinician (five point scale)(CA)
Tidsramme: Weeks 0,2,4,12,26
|
Weeks 0,2,4,12,26
|
|
Time to walk fifty metre
Tidsramme: Weeks 0,2,4,12,26
|
Weeks 0,2,4,12,26
|
|
Analgesic intake
Tidsramme: Weeks 0,2,4,12,26
|
Weeks 0,2,4,12,26
|
|
Side effects of the procedure
Tidsramme: Weeks 0,2,4,12,26
|
Weeks 0,2,4,12,26
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nigel K Arden, MRC Epidemiology Resource Centre, Southampton General Hospital, Southampton, UK
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2000
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2003
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2004
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2011
Først lagt ut (Anslag)
25. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SEO118
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .