Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidal Irrigation Versus Intra-articular Steroid Injection in the Treatment of Knee Osteoarthritis

21. april 2017 oppdatert av: Portsmouth Hospitals NHS Trust
Previous studies have indicated that patient expectations, beliefs and preferences may have an impact on treatment outcomes. The KIVIS study was primarily designed to compare two effective treatments for knee osteoarthritis (tidal irrigation (medical washout of the knee) or intra-articular corticosteroid injection). At study entry any preference expressed by the patient for each of the treatment interventions was recorded. This study assessed the effects of two treatments given at a single time-point and hence the effects of patient preference could be assessed independently of any compliance issues.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of knee OA
  • Knee pain for most days of the prior month
  • Radiographic evidence consistent with knee OA
  • Aged between 40 and 90 years old

Exclusion Criteria:

  • Symptomatic hip OA
  • Co-existent inflammatory or crystal arthritis
  • Prior knee surgery
  • Injury to the knee in the preceding 6 months
  • Any intra-articular injection in the preceding 3 months
  • Inability to provide informed consent

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: TI of the knee
Fremgangsmåte: TI of the knee

This was done as a day case procedure under local anaesthetic. The medial patello-femoral approach was used. After full aseptic preparation, the skin and soft tissues were infiltrated with 5e10 ml of 1% lignocaine. The joint was then instilled with a further 10 ml of 1% lignocaine.

After an initial puncture using a scalpel, a 3.2 mm diameter wrist arthroscope was advanced into the joint cavity. Up to 1 l of 0.9% normal saline was then irrigated through the joint: saline was run into the joint until fully distended and then allowed to flow out of the joint in a cyclical method until the aspirated fluid runs clear for at least three successive cycles.
Aktiv komparator: Intra-articular CSI
Fremgangsmåte: Intra-articular CSI
After full aseptic preparation, 40 mg triamcinolone acetonide and 2 ml 1% lignocaine were injected into the joint cavity using the medial patello-femoral approach via a 21-gauge needle.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
WOMAC pain (WP)score
Tidsramme: Weeks 0
Weeks 0
Visual Analogue Scale
Tidsramme: Weeks 0
Weeks 0
WOMAC pain (WP)score
Tidsramme: Weeks 2
Weeks 2
WOMAC pain (WP)score
Tidsramme: Weeks 4
Weeks 4
WOMAC pain (WP)score
Tidsramme: Weeks 12
Weeks 12
WOMAC pain (WP)score
Tidsramme: Weeks 26
Weeks 26
Visual Analogue Scale
Tidsramme: Weeks 2
Weeks 2
Visual Analogue Scale
Tidsramme: Weeks 4
Weeks 4
Visual Analogue Scale
Tidsramme: Weeks 12
Weeks 12
Visual Analogue Scale
Tidsramme: Weeks 26
Weeks 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
WOMAC physical function score (WF)
Tidsramme: Weeks 0,2,4,12,26
Weeks 0,2,4,12,26
Overall assessment of the impact of the procedure by the patient (five point scale) (PA)
Tidsramme: Weeks 0,2,4,12,26
Weeks 0,2,4,12,26
Overall assessment of the impact of the procedure by the blinded clinician (five point scale)(CA)
Tidsramme: Weeks 0,2,4,12,26
Weeks 0,2,4,12,26
Time to walk fifty metre
Tidsramme: Weeks 0,2,4,12,26
Weeks 0,2,4,12,26
Analgesic intake
Tidsramme: Weeks 0,2,4,12,26
Weeks 0,2,4,12,26
Side effects of the procedure
Tidsramme: Weeks 0,2,4,12,26
Weeks 0,2,4,12,26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Portsmouth Hospitals NHS Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nigel K Arden, MRC Epidemiology Resource Centre, Southampton General Hospital, Southampton, UK

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

25. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SEO118

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Kliniske studier på TI of the knee

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere