Tidal Irrigation Versus Intra-articular Steroid Injection in the Treatment of Knee Osteoarthritis
21 de abril de 2017 actualizado por: Portsmouth Hospitals NHS Trust
Previous studies have indicated that patient expectations, beliefs and preferences may have an impact on treatment outcomes.
The KIVIS study was primarily designed to compare two effective treatments for knee osteoarthritis (tidal irrigation (medical washout of the knee) or intra-articular corticosteroid injection).
At study entry any preference expressed by the patient for each of the treatment interventions was recorded.
This study assessed the effects of two treatments given at a single time-point and hence the effects of patient preference could be assessed independently of any compliance issues.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of knee OA
- Knee pain for most days of the prior month
- Radiographic evidence consistent with knee OA
- Aged between 40 and 90 years old
Exclusion Criteria:
- Symptomatic hip OA
- Co-existent inflammatory or crystal arthritis
- Prior knee surgery
- Injury to the knee in the preceding 6 months
- Any intra-articular injection in the preceding 3 months
- Inability to provide informed consent
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: TI of the knee
|
This was done as a day case procedure under local anaesthetic. The medial patello-femoral approach was used. After full aseptic preparation, the skin and soft tissues were infiltrated with 5e10 ml of 1% lignocaine. The joint was then instilled with a further 10 ml of 1% lignocaine. After an initial puncture using a scalpel, a 3.2 mm diameter wrist arthroscope was advanced into the joint cavity. Up to 1 l of 0.9% normal saline was then irrigated through the joint: saline was run into the joint until fully distended and then allowed to flow out of the joint in a cyclical method until the aspirated fluid runs clear for at least three successive cycles. |
|
Comparador activo: Intra-articular CSI
|
After full aseptic preparation, 40 mg triamcinolone acetonide and 2 ml 1% lignocaine were injected into the joint cavity using the medial patello-femoral approach via a 21-gauge needle.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
WOMAC pain (WP)score
Periodo de tiempo: Weeks 0
|
Weeks 0
|
|
Visual Analogue Scale
Periodo de tiempo: Weeks 0
|
Weeks 0
|
|
WOMAC pain (WP)score
Periodo de tiempo: Weeks 2
|
Weeks 2
|
|
WOMAC pain (WP)score
Periodo de tiempo: Weeks 4
|
Weeks 4
|
|
WOMAC pain (WP)score
Periodo de tiempo: Weeks 12
|
Weeks 12
|
|
WOMAC pain (WP)score
Periodo de tiempo: Weeks 26
|
Weeks 26
|
|
Visual Analogue Scale
Periodo de tiempo: Weeks 2
|
Weeks 2
|
|
Visual Analogue Scale
Periodo de tiempo: Weeks 4
|
Weeks 4
|
|
Visual Analogue Scale
Periodo de tiempo: Weeks 12
|
Weeks 12
|
|
Visual Analogue Scale
Periodo de tiempo: Weeks 26
|
Weeks 26
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
WOMAC physical function score (WF)
Periodo de tiempo: Weeks 0,2,4,12,26
|
Weeks 0,2,4,12,26
|
|
Overall assessment of the impact of the procedure by the patient (five point scale) (PA)
Periodo de tiempo: Weeks 0,2,4,12,26
|
Weeks 0,2,4,12,26
|
|
Overall assessment of the impact of the procedure by the blinded clinician (five point scale)(CA)
Periodo de tiempo: Weeks 0,2,4,12,26
|
Weeks 0,2,4,12,26
|
|
Time to walk fifty metre
Periodo de tiempo: Weeks 0,2,4,12,26
|
Weeks 0,2,4,12,26
|
|
Analgesic intake
Periodo de tiempo: Weeks 0,2,4,12,26
|
Weeks 0,2,4,12,26
|
|
Side effects of the procedure
Periodo de tiempo: Weeks 0,2,4,12,26
|
Weeks 0,2,4,12,26
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nigel K Arden, MRC Epidemiology Resource Centre, Southampton General Hospital, Southampton, UK
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2000
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2003
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SEO118
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre TI of the knee
-
Mind Matters Research LLCTerminadoCáncer de mamaEstados Unidos
-
novoGIDesconocido
-
CorinRetiradoArtritis Reumatoide | Artrosis, Rodilla | Artrosis Postraumática de Rodilla | Deformidad en varo, no clasificada en otra parte, rodilla | Deformidad en valgo, no clasificada en otra parte, rodilla | Deformidad en flexión, rodilla | Fractura del extremo distal del fémur | Fractura del extremo superior...
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Georgia Institute of Technology; Morehouse...ReclutamientoVIH | Uso del teléfono móvil | Estigma SocialEstados Unidos
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSuspendidoArtroplastia | Rodilla | ReemplazoCanadá
-
YourResearchProject Pty LtdÖssur EhfReclutamientoAmputación | Usuario de prótesisAustralia
-
SRS MedicalTerminadoRetención urinariaEstados Unidos
-
Zimmer BiometTerminadoEnfermedad de las articulacionesReino Unido
-
Aalborg UniversityReclutamientoDolor de rodilla crónicoDinamarca