Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidal Irrigation Versus Intra-articular Steroid Injection in the Treatment of Knee Osteoarthritis

21. april 2017 opdateret af: Portsmouth Hospitals NHS Trust
Previous studies have indicated that patient expectations, beliefs and preferences may have an impact on treatment outcomes. The KIVIS study was primarily designed to compare two effective treatments for knee osteoarthritis (tidal irrigation (medical washout of the knee) or intra-articular corticosteroid injection). At study entry any preference expressed by the patient for each of the treatment interventions was recorded. This study assessed the effects of two treatments given at a single time-point and hence the effects of patient preference could be assessed independently of any compliance issues.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of knee OA
  • Knee pain for most days of the prior month
  • Radiographic evidence consistent with knee OA
  • Aged between 40 and 90 years old

Exclusion Criteria:

  • Symptomatic hip OA
  • Co-existent inflammatory or crystal arthritis
  • Prior knee surgery
  • Injury to the knee in the preceding 6 months
  • Any intra-articular injection in the preceding 3 months
  • Inability to provide informed consent

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TI of the knee
Procedure: TI of the knee

This was done as a day case procedure under local anaesthetic. The medial patello-femoral approach was used. After full aseptic preparation, the skin and soft tissues were infiltrated with 5e10 ml of 1% lignocaine. The joint was then instilled with a further 10 ml of 1% lignocaine.

After an initial puncture using a scalpel, a 3.2 mm diameter wrist arthroscope was advanced into the joint cavity. Up to 1 l of 0.9% normal saline was then irrigated through the joint: saline was run into the joint until fully distended and then allowed to flow out of the joint in a cyclical method until the aspirated fluid runs clear for at least three successive cycles.
Aktiv komparator: Intra-articular CSI
Procedure: Intra-articular CSI
After full aseptic preparation, 40 mg triamcinolone acetonide and 2 ml 1% lignocaine were injected into the joint cavity using the medial patello-femoral approach via a 21-gauge needle.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
WOMAC pain (WP)score
Tidsramme: Weeks 0
Weeks 0
Visual Analogue Scale
Tidsramme: Weeks 0
Weeks 0
WOMAC pain (WP)score
Tidsramme: Weeks 2
Weeks 2
WOMAC pain (WP)score
Tidsramme: Weeks 4
Weeks 4
WOMAC pain (WP)score
Tidsramme: Weeks 12
Weeks 12
WOMAC pain (WP)score
Tidsramme: Weeks 26
Weeks 26
Visual Analogue Scale
Tidsramme: Weeks 2
Weeks 2
Visual Analogue Scale
Tidsramme: Weeks 4
Weeks 4
Visual Analogue Scale
Tidsramme: Weeks 12
Weeks 12
Visual Analogue Scale
Tidsramme: Weeks 26
Weeks 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
WOMAC physical function score (WF)
Tidsramme: Weeks 0,2,4,12,26
Weeks 0,2,4,12,26
Overall assessment of the impact of the procedure by the patient (five point scale) (PA)
Tidsramme: Weeks 0,2,4,12,26
Weeks 0,2,4,12,26
Overall assessment of the impact of the procedure by the blinded clinician (five point scale)(CA)
Tidsramme: Weeks 0,2,4,12,26
Weeks 0,2,4,12,26
Time to walk fifty metre
Tidsramme: Weeks 0,2,4,12,26
Weeks 0,2,4,12,26
Analgesic intake
Tidsramme: Weeks 0,2,4,12,26
Weeks 0,2,4,12,26
Side effects of the procedure
Tidsramme: Weeks 0,2,4,12,26
Weeks 0,2,4,12,26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Portsmouth Hospitals NHS Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nigel K Arden, MRC Epidemiology Resource Centre, Southampton General Hospital, Southampton, UK

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2011

Først opslået (Skøn)

25. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SEO118

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med TI of the knee

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner