Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van intra-articulaire injecties van Hyalgan bij de behandeling van artrose van de knie

23 maart 2011 bijgewerkt door: Med Pharma Co., Ltd.

Werkzaamheid en veiligheid van intra-articulaire injecties van Hyalgan bij de behandeling van artrose van de knie: een gerandomiseerde, gemaskeerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter klinische studie.

Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van Hyalgan, in een dosis van 20 mg/2 ml toegediend als 5 intra-articulaire injecties met tussenpozen van een week, voor de langdurige verlichting van pijn en verbetering van gewrichtsdisfunctie bij patiënten met artrose van de knie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

46 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van wie de specifieke leeftijd > 50 jaar oud is, in algemene gezondheid. 2.Moet ambulant zijn (hulpmiddelen toegestaan) 3.Patiënt werd gediagnosticeerd als artrose van het kniegewricht volgens criteria van het American College of Rheumatology (ACR); [d.w.z. kniepijn, en een van de volgende: leeftijd >50 jaar, crepitus of ochtendstijfheid

Uitsluitingscriteria:

  • 1.Patiënten met ernstige degeneratie van het kniegewricht met duidelijke gewrichtsvernauwing, duidelijke varus- of valgusmisvorming van de knie groter dan 12 o. 2.Patiënten met lever- of nierfalen, of andere chronische ernstige ziekten die de uitkomst kunnen verstoren. 3. Een bekende geschiedenis van psychiatrische aandoeningen, significante neurologische aandoeningen, allergie of gevoeligheid voor hyaluronzuur of vogeleiwit. 4.Patiënten krijgen steroïde intra-articulaire injectie, ontstekingsremmende middelen minder dan twee weken. 5.Patiënten met gewrichtsaandoeningen: inflammatoire gewrichtsaandoening, specifieke artropathie (chondrocalcinose, gewrichtseffusie >30 ml), ernstige asafwijkingen of instabiliteiten, gewrichts- of huidinfecties, gewrichtsprothesen van de onderste ledematen, symptomatische heup. 6. Aanzienlijk alcohol-, drugs- of medicatiemisbruik zoals beoordeeld door de onderzoeker. 7. Zwangerschap bepaald door klinische evaluatie of urinetest voor vrouwen die borstvoeding geven en/of vrouwen die zwanger kunnen worden die geen medisch goedgekeurd anticonceptiemiddel gebruiken (d.w.z. orale anticonceptiva, intra-uteriene apparaten, pessarium of Norplant). 8.Patiënten die binnen een maand voorafgaand aan het screeningsbezoek een ander geneesmiddel voor onderzoek hebben gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: steriele injectie met normale zoutoplossing
Patiënten krijgen intra-articulaire injectie van steriele normale zoutoplossing eenmaal per week gedurende 5 opeenvolgende weken.
Experimenteel: Hyalgan-injectie
Patiënten krijgen intra-articulaire injectie van 20 mg/2 ml/spuit Hyalgan® eenmaal per week gedurende 5 opeenvolgende weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lin Ching Tsai, PhD, National Taiwan University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

21 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 maart 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2011

Laatst geverifieerd

1 maart 2011

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren