- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01319461
Werkzaamheid en veiligheid van intra-articulaire injecties van Hyalgan bij de behandeling van artrose van de knie
23 maart 2011 bijgewerkt door: Med Pharma Co., Ltd.
Werkzaamheid en veiligheid van intra-articulaire injecties van Hyalgan bij de behandeling van artrose van de knie: een gerandomiseerde, gemaskeerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter klinische studie.
Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van Hyalgan, in een dosis van 20 mg/2 ml toegediend als 5 intra-articulaire injecties met tussenpozen van een week, voor de langdurige verlichting van pijn en verbetering van gewrichtsdisfunctie bij patiënten met artrose van de knie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
46 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van wie de specifieke leeftijd > 50 jaar oud is, in algemene gezondheid. 2.Moet ambulant zijn (hulpmiddelen toegestaan) 3.Patiënt werd gediagnosticeerd als artrose van het kniegewricht volgens criteria van het American College of Rheumatology (ACR); [d.w.z. kniepijn, en een van de volgende: leeftijd >50 jaar, crepitus of ochtendstijfheid
Uitsluitingscriteria:
- 1.Patiënten met ernstige degeneratie van het kniegewricht met duidelijke gewrichtsvernauwing, duidelijke varus- of valgusmisvorming van de knie groter dan 12 o. 2.Patiënten met lever- of nierfalen, of andere chronische ernstige ziekten die de uitkomst kunnen verstoren. 3. Een bekende geschiedenis van psychiatrische aandoeningen, significante neurologische aandoeningen, allergie of gevoeligheid voor hyaluronzuur of vogeleiwit. 4.Patiënten krijgen steroïde intra-articulaire injectie, ontstekingsremmende middelen minder dan twee weken. 5.Patiënten met gewrichtsaandoeningen: inflammatoire gewrichtsaandoening, specifieke artropathie (chondrocalcinose, gewrichtseffusie >30 ml), ernstige asafwijkingen of instabiliteiten, gewrichts- of huidinfecties, gewrichtsprothesen van de onderste ledematen, symptomatische heup. 6. Aanzienlijk alcohol-, drugs- of medicatiemisbruik zoals beoordeeld door de onderzoeker. 7. Zwangerschap bepaald door klinische evaluatie of urinetest voor vrouwen die borstvoeding geven en/of vrouwen die zwanger kunnen worden die geen medisch goedgekeurd anticonceptiemiddel gebruiken (d.w.z. orale anticonceptiva, intra-uteriene apparaten, pessarium of Norplant). 8.Patiënten die binnen een maand voorafgaand aan het screeningsbezoek een ander geneesmiddel voor onderzoek hebben gebruikt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: steriele injectie met normale zoutoplossing
|
Patiënten krijgen intra-articulaire injectie van steriele normale zoutoplossing eenmaal per week gedurende 5 opeenvolgende weken.
|
|
Experimenteel: Hyalgan-injectie
|
Patiënten krijgen intra-articulaire injectie van 20 mg/2 ml/spuit Hyalgan® eenmaal per week gedurende 5 opeenvolgende weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lin Ching Tsai, PhD, National Taiwan University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2001
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2002
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2002
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
21 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 maart 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2011
Laatst geverifieerd
1 maart 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UH-HYA-01-04
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .