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Efficacia e sicurezza delle iniezioni intraarticolari di Hyalgan nel trattamento dell'artrosi del ginocchio

23 marzo 2011 aggiornato da: Med Pharma Co., Ltd.

Efficacia e sicurezza delle iniezioni intraarticolari di Hyalgan nel trattamento dell'osteoartrosi del ginocchio: uno studio clinico randomizzato, osservato in maschera, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico.

Valutare l'efficacia e la sicurezza di Hyalgan, alla dose di 20 mg/2 ml somministrata in 5 iniezioni intraarticolari a intervalli settimanali, per il sollievo prolungato del dolore e il miglioramento della disfunzione articolare nei pazienti con OA del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 46 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Pazienti di sesso maschile o femminile la cui età specifica è > 50 anni, in condizioni di salute generale. 2. Deve essere deambulante (dispositivi di assistenza consentiti) 3. Il paziente è stato diagnosticato come OA dell'articolazione del ginocchio secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR); [vale a dire, dolore al ginocchio e uno qualsiasi dei seguenti: età> 50 anni, crepitio o rigidità mattutina

Criteri di esclusione:

  • 1. Pazienti con grave degenerazione dell'articolazione del ginocchio con marcato restringimento articolare, marcata deformità in varo o valgo del ginocchio superiore a 12 o. 2. Pazienti con insufficienza epatica o renale o altre malattie croniche gravi che possono interferire con l'esito. 3. Una storia nota di malattie psichiatriche, malattie neurologiche significative, allergia o sensibilità all'acido ialuronico o alle proteine ​​aviarie. 4. I pazienti ricevono iniezione intraarticolare di steroidi, agenti antinfiammatori meno di due settimane. 5. Pazienti con disturbi articolari: malattia articolare infiammatoria, artropatia specifica (condrocalcinosi, versamento articolare >30 ml), gravi deviazioni o instabilità assiali, infezioni articolari o cutanee, protesi articolari degli arti inferiori, anca sintomatica. 6. Abuso significativo di alcol, droghe o farmaci a giudizio dell'investigatore. 7. Gravidanza determinata mediante valutazione clinica o test delle urine per donne che allattano e/o donne in età fertile che non utilizzano mezzi contraccettivi approvati dal punto di vista medico (ad es. contraccettivi orali, dispositivi intrauterini, diaframma o Norplant). 8. Pazienti che hanno assunto qualsiasi altro farmaco "sperimentale" entro un mese prima della visita di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: iniezione salina normale sterile
Dispositivo: soluzione salina normale sterile
I pazienti riceveranno un'iniezione intraarticolare di soluzione salina normale sterile una volta alla settimana per 5 settimane consecutive.
Sperimentale: Iniezione di Hyalgan
Dispositivo: Hyalgan
I pazienti riceveranno un'iniezione intraarticolare di 20 mg/2 ml/siringa di Hyalgan® una volta alla settimana per 5 settimane consecutive.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Med Pharma Co., Ltd.

Collaboratori

Fidia Farmaceutici s.p.a.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lin Ching Tsai, PhD, National Taiwan University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

21 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2011

Ultimo verificato

1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UH-HYA-01-04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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