Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af intraartikulære injektioner af Hyalgan til behandling af slidgigt i knæet

23. marts 2011 opdateret af: Med Pharma Co., Ltd.

Effekt og sikkerhed af intraartikulære injektioner af Hyalgan til behandling af slidgigt i knæet: et randomiseret, maskeret observeret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter klinisk forsøg.

Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​Hyalgan, ved en dosis på 20 mg/2 ml administreret som 5 intraartikulære injektioner med ugentlige intervaller, til vedvarende lindring af smerter og lindring af leddysfunktion hos patienter med OA i knæet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

48 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Mandlige eller kvindelige patienter, hvis specifikke alder er > 50 år gamle, generelt helbred. 2. Skal være ambulant (hjælpemidler tilladt) 3.Patienten blev diagnosticeret som OA i knæleddet af American College of Rheumatology (ACR) kriterier; [dvs. knæsmerter og en af ​​følgende:alder>50 år, crepitus eller morgenstivhed

Ekskluderingskriterier:

  • 1.Patienter med svær degeneration af knæleddet med markant ledforsnævring, markant varus- eller valgusdeformitet i knæet større end 12 o. 2.Patienter med lever- eller nyresvigt eller andre kroniske alvorlige sygdomme, der kan forstyrre resultatet. 3. En kendt historie med psykiatriske sygdomme, signifikante neurologiske sygdomme, allergi eller følsomhed over for hyaluronsyre eller fugleprotein. 4.Patienter får steroid intraartikulær injektion, antiinflammatoriske midler mindre end to uger. 5.Patienter med ledlidelser: inflammatorisk ledsygdom, specifik artropati (chondrocalcinose, ledeffusion >30ml), alvorlige akseafvigelser eller ustabiliteter, led- eller hudinfektioner, ledproteser i underekstremiteterne, symptomatisk hofte. 6. Betydeligt alkohol-, stof- eller medicinmisbrug som vurderet af efterforskeren. 7. Graviditet bestemt ved klinisk evaluering eller urintest for ammende kvinder og/eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger en medicinsk godkendt præventionsmetode (dvs. orale præventionsmidler, intrauterine anordninger, diafragma eller Norplant). 8.Patienter, der har taget et andet "undersøgelses"-lægemiddel inden for en måned før screeningsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: steril normal saltvandsinjektion
Patienterne vil modtage intraartikulær injektion af sterilt normalt saltvand én gang om ugen i 5 på hinanden følgende uger.
Eksperimentel: Hyalgan indsprøjtning
Patienterne vil modtage en intraartikulær injektion af 20 mg/2 ml/sprøjte Hyalgan® én gang om ugen i 5 på hinanden følgende uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lin Ching Tsai, PhD, National Taiwan University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2011

Først opslået (Skøn)

21. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2011

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med sterilt normalt saltvand

3
Abonner