- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01319461
Effekt og sikkerhed af intraartikulære injektioner af Hyalgan til behandling af slidgigt i knæet
23. marts 2011 opdateret af: Med Pharma Co., Ltd.
Effekt og sikkerhed af intraartikulære injektioner af Hyalgan til behandling af slidgigt i knæet: et randomiseret, maskeret observeret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter klinisk forsøg.
Evaluer effektiviteten og sikkerheden af Hyalgan, ved en dosis på 20 mg/2 ml administreret som 5 intraartikulære injektioner med ugentlige intervaller, til vedvarende lindring af smerter og lindring af leddysfunktion hos patienter med OA i knæet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
200
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
48 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Mandlige eller kvindelige patienter, hvis specifikke alder er > 50 år gamle, generelt helbred. 2. Skal være ambulant (hjælpemidler tilladt) 3.Patienten blev diagnosticeret som OA i knæleddet af American College of Rheumatology (ACR) kriterier; [dvs. knæsmerter og en af følgende:alder>50 år, crepitus eller morgenstivhed
Ekskluderingskriterier:
- 1.Patienter med svær degeneration af knæleddet med markant ledforsnævring, markant varus- eller valgusdeformitet i knæet større end 12 o. 2.Patienter med lever- eller nyresvigt eller andre kroniske alvorlige sygdomme, der kan forstyrre resultatet. 3. En kendt historie med psykiatriske sygdomme, signifikante neurologiske sygdomme, allergi eller følsomhed over for hyaluronsyre eller fugleprotein. 4.Patienter får steroid intraartikulær injektion, antiinflammatoriske midler mindre end to uger. 5.Patienter med ledlidelser: inflammatorisk ledsygdom, specifik artropati (chondrocalcinose, ledeffusion >30ml), alvorlige akseafvigelser eller ustabiliteter, led- eller hudinfektioner, ledproteser i underekstremiteterne, symptomatisk hofte. 6. Betydeligt alkohol-, stof- eller medicinmisbrug som vurderet af efterforskeren. 7. Graviditet bestemt ved klinisk evaluering eller urintest for ammende kvinder og/eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger en medicinsk godkendt præventionsmetode (dvs. orale præventionsmidler, intrauterine anordninger, diafragma eller Norplant). 8.Patienter, der har taget et andet "undersøgelses"-lægemiddel inden for en måned før screeningsbesøget.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: steril normal saltvandsinjektion
|
Patienterne vil modtage intraartikulær injektion af sterilt normalt saltvand én gang om ugen i 5 på hinanden følgende uger.
|
Eksperimentel: Hyalgan indsprøjtning
|
Patienterne vil modtage en intraartikulær injektion af 20 mg/2 ml/sprøjte Hyalgan® én gang om ugen i 5 på hinanden følgende uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lin Ching Tsai, PhD, National Taiwan University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2001
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2002
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2002
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. marts 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. marts 2011
Først opslået (Skøn)
21. marts 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. marts 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. marts 2011
Sidst verificeret
1. marts 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UH-HYA-01-04
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med sterilt normalt saltvand
-
Alnylam PharmaceuticalsAfsluttetParoksysmal natlig hæmoglobinuri (PNH)Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Alnylam PharmaceuticalsAfsluttetTransthyretin-medieret amyloidose (ATTR-amyloidose)Det Forenede Kongerige
-
Alnylam PharmaceuticalsThe Medicines CompanyAfsluttetHyperkolesterolæmiDet Forenede Kongerige
-
Alnylam PharmaceuticalsAfsluttetTTR-medieret amyloidoseDet Forenede Kongerige
-
Alnylam PharmaceuticalsAfsluttetForhøjet LDL-kolesterol (LDL-C)Det Forenede Kongerige
-
Alnylam PharmaceuticalsAfsluttetTransthyretin-medieret amyloidose (ATTR)Det Forenede Kongerige, Frankrig, Portugal, Sverige
-
Alnylam PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeTransthyretin amyloidose (ATTR) med kardiomyopatiForenede Stater, Polen, Argentina, Australien, Belgien, Frankrig, Tyskland, Japan, Holland, Portugal, Spanien, Sverige, Det Forenede Kongerige, Canada, Tjekkiet, Danmark, Ungarn, Irland, Norge, Korea, Republikken, Østrig, Kroatien, I... og mere
-
Dicerna Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetPrimær hyperoxaluri type 3Forenede Stater, Tyskland, Holland, Det Forenede Kongerige
-
Alnylam PharmaceuticalsAfsluttetTransthyretin (TTR)-medieret amyloidoseDet Forenede Kongerige
-
Alnylam PharmaceuticalsAfsluttetAmyloide neuropatier | Amyloide neuropatier, familiær | Amyloidose, arvelig | Transthyretin (TTR) medieret familiær amyloidotisk kardiomyopati (FAC) | Amyloidose, arvelig, transthyretin-relateret | Familiær transthyretin hjerteamyloidoseForenede Stater, Frankrig, Italien, Spanien, Canada, Tyskland, Belgien, Sverige, Det Forenede Kongerige