무릎 골관절염 치료에서 히알간 관절내 주사의 효능 및 안전성
2011년 3월 23일 업데이트: Med Pharma Co., Ltd.
무릎 골관절염 치료에서 Hyalgan의 관절 내 주사의 효능 및 안전성: 무작위, 마스킹 관찰, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 임상 시험.
무릎 OA 환자의 지속적인 통증 완화 및 관절 기능 장애 개선을 위해 주간 간격으로 5회 관절 내 주사로 투여되는 Hyalgan의 효능 및 안전성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
46년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1. 일반 건강 상태에서 특정 연령이 50세 이상인 남성 또는 여성 환자. 2. 보행이 가능해야 함(보조 장치 허용) 3. 환자는 American College of Rheumatology(ACR) 기준에 따라 무릎 관절의 OA로 진단되었습니다. [즉, 무릎 통증 및 다음 중 하나:나이>50세, 염발음 또는 조조 강직
제외 기준:
- 1. 현저한 관절 협착, 현저한 내반 또는 슬관절의 외반 변형이 12 o 이상인 슬관절의 중증 변성 환자. 2. 간부전, 신부전 또는 예후에 지장을 줄 수 있는 기타 만성 중증 질환이 있는 환자. 3. 정신 질환, 심각한 신경 질환, 히알루론산 또는 조류 단백질에 대한 알레르기 또는 민감성의 알려진 병력. 4. 환자는 2주 이내에 스테로이드 관절내 주사, 항염증제를 투여받습니다. 5. 관절 질환이 있는 환자: 염증성 관절 질환, 특정 관절병증(연골석회증, 관절 삼출액 >30ml), 심각한 축 편차 또는 불안정성, 관절 또는 피부 감염, 하지 관절 보철물, 증상이 있는 고관절. 6. 조사관이 판단한 중대한 알코올, 약물 또는 약물 남용. 7. 의학적으로 승인된 피임 수단(즉, 경구 피임약, 자궁내 장치, 다이어프램 또는 Norplant)을 사용하지 않는 수유 중인 여성 및/또는 가임 여성에 대한 임상 평가 또는 소변 검사에 의해 결정된 임신. 8. 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 다른 "연구용" 약물을 복용한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 멸균 생리 식염수 주사
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환자는 연속 5주 동안 일주일에 한 번 무균 생리 식염수를 관절 내 주사합니다.
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실험적: 효간주사
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환자는 연속 5주 동안 매주 1회 Hyalgan® 20mg/2ml/주사기 관절 내 주사를 받습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lin Ching Tsai, PhD, National Taiwan University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2002년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2002년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 18일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2011년 3월 1일
추가 정보
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