- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01319461
Эффективность и безопасность внутрисуставных инъекций гиалгана при лечении остеоартроза коленного сустава
23 марта 2011 г. обновлено: Med Pharma Co., Ltd.
Эффективность и безопасность внутрисуставных инъекций гиалгана при лечении остеоартрита коленного сустава: рандомизированное, замаскированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое клиническое исследование.
Оценить эффективность и безопасность препарата Гиалган в дозе 20 мг/2 мл, вводимого в виде 5 внутрисуставных инъекций с недельными интервалами, для устойчивого облегчения боли и улучшения дисфункции суставов у пациентов с ОА коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 46 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 1. Пациенты мужского или женского пола, конкретный возраст которых > 50 лет, общее состояние здоровья. 2. Должен быть амбулаторным (допускаются вспомогательные устройства) 3. Пациенту был поставлен диагноз ОА коленного сустава по критериям Американского колледжа ревматологии (ACR); [например, боль в колене и любой из следующих симптомов: возраст > 50 лет, крепитация или утренняя скованность
Критерий исключения:
- 1. Больные с выраженной дегенерацией коленного сустава с выраженным сужением сустава, выраженной варусной или вальгусной деформацией коленного сустава более 12°. 2.Пациенты с печеночной или почечной недостаточностью или другими тяжелыми хроническими заболеваниями, которые могут повлиять на исход. 3. Наличие в анамнезе психических заболеваний, значительных неврологических заболеваний, аллергии или чувствительности к гиалуроновой кислоте или птичьему белку. 4. Пациенты получают внутрисуставные инъекции стероидов, противовоспалительных средств менее двух недель. 5.Пациенты с заболеваниями суставов: воспалительные заболевания суставов, специфическая артропатия (хондрокальциноз, суставной выпот >30 мл), выраженные отклонения оси или нестабильность, инфекции суставов или кожи, суставные протезы нижних конечностей, симптоматическое бедро. 6. Значительное злоупотребление алкоголем, наркотиками или лекарствами по оценке следователя. 7. Беременность, установленная клиническим обследованием или анализом мочи у кормящих женщин и/или женщин детородного возраста, не использующих одобренные с медицинской точки зрения средства контрацепции (например, оральные контрацептивы, внутриматочные спирали, диафрагму или норплант). 8. Пациенты, которые принимали любой другой «исследуемый» препарат в течение одного месяца до визита для скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: инъекция стерильного физиологического раствора
|
Пациенты будут получать внутрисуставные инъекции стерильного физиологического раствора один раз в неделю в течение 5 недель подряд.
|
|
Экспериментальный: Инъекция гиалгана
|
Пациенты будут получать внутрисуставные инъекции 20 мг/2 мл/шприц Hyalgan® один раз в неделю в течение 5 недель подряд.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lin Ching Tsai, PhD, National Taiwan University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2001 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2002 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2002 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 марта 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2011 г.
Последняя проверка
1 марта 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UH-HYA-01-04
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .