- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01319461
Effekt og sikkerhet av intraartikulære injeksjoner av Hyalgan ved behandling av artrose i kneet
23. mars 2011 oppdatert av: Med Pharma Co., Ltd.
Effekt og sikkerhet av intraartikulære injeksjoner av Hyalgan i behandling av artrose i kneet: en randomisert, maskert observert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter klinisk studie.
Evaluer effektiviteten og sikkerheten til Hyalgan, ved en dose på 20 mg/2 ml administrert som 5 intraartikulære injeksjoner med ukentlige intervaller, for vedvarende lindring av smerte og forbedring av ledddysfunksjon hos pasienter med OA i kneet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
48 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Mannlige eller kvinnelige pasienter hvis spesifikke alder er > 50 år, i generell helse. 2. Må være ambulerende (hjelpemidler tillatt) 3. Pasienten ble diagnostisert som OA i kneleddet av American College of Rheumatology (ACR) kriterier; [ dvs. knesmerter, og en av følgende:alder>50 år, krepitus eller morgenstivhet
Ekskluderingskriterier:
- 1. Pasienter med alvorlig degenerasjon av kneleddet med markert leddinnsnevring, markert varus- eller valgusdeformitet i kneet større enn 12 o. 2. Pasienter med lever- eller nyresvikt, eller andre kroniske alvorlige sykdommer som kan forstyrre utfallet. 3. En kjent historie med psykiatriske sykdommer, betydelige nevrologiske sykdommer, allergi eller følsomhet overfor hyaluronsyre eller fugleprotein. 4. Pasienter får steroid intraartikulær injeksjon, antiinflammatoriske midler mindre enn to uker. 5. Pasienter med leddlidelser: inflammatorisk leddsykdom, spesifikk artropati (kondrokalsinose, leddeffusjon >30 ml), alvorlige akseavvik eller ustabilitet, ledd- eller hudinfeksjoner, leddproteser i underekstremitetene, symptomatisk hofte. 6. Betydelig alkohol-, narkotika- eller medisinmisbruk som vurderes av etterforskeren. 7. Graviditet bestemt ved klinisk evaluering eller urintesting for ammende kvinner og/eller kvinner i fertil alder som ikke bruker et medisinsk godkjent prevensjonsmiddel (dvs. orale prevensjonsmidler, intrauterint utstyr, diafragma eller Norplant). 8. Pasienter som har tatt andre "undersøkelsesmedisiner" innen en måned før screeningbesøket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: steril normal saltvannsinjeksjon
|
Pasienter vil få intraartikulær injeksjon av sterilt normalt saltvann en gang i uken i 5 påfølgende uker.
|
Eksperimentell: Hyalgan injeksjon
|
Pasienter vil få intraartikulær injeksjon av 20 mg/2ml/sprøyte Hyalgan® en gang i uken i 5 påfølgende uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lin Ching Tsai, PhD, National Taiwan University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2001
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2002
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2002
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2011
Først lagt ut (Anslag)
21. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. mars 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2011
Sist bekreftet
1. mars 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UH-HYA-01-04
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på sterilt normalt saltvann
-
Alnylam PharmaceuticalsFullførtParoksysmal nattlig hemoglobinuri (PNH)Spania, Storbritannia
-
Alnylam PharmaceuticalsFullførtTransthyretin-mediert amyloidose (ATTR-amyloidose)Storbritannia
-
Alnylam PharmaceuticalsThe Medicines CompanyFullførtHyperkolesterolemiStorbritannia
-
Alnylam PharmaceuticalsFullførtTTR-mediert amyloidoseStorbritannia
-
Alnylam PharmaceuticalsFullførtForhøyet LDL-kolesterol (LDL-C)Storbritannia
-
Alnylam PharmaceuticalsFullførtTransthyretinmediert amyloidose (ATTR)Storbritannia, Frankrike, Portugal, Sverige
-
Alnylam PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeTransthyretin amyloidose (ATTR) med kardiomyopatiForente stater, Polen, Argentina, Australia, Belgia, Frankrike, Tyskland, Japan, Nederland, Portugal, Spania, Sverige, Storbritannia, Canada, Tsjekkia, Danmark, Ungarn, Irland, Norge, Korea, Republikken, Østerrike, Kroatia, Israel, Latvia, Litau... og mer
-
Dicerna Pharmaceuticals, Inc.FullførtPrimær hyperoksaluri type 3Forente stater, Tyskland, Nederland, Storbritannia
-
Alnylam PharmaceuticalsFullførtEn studie av sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til ALN-TTR02 i japanske friske frivilligeTransthyretin (TTR)-mediert amyloidoseStorbritannia
-
Alnylam PharmaceuticalsFullførtAmyloide nevropatier | Amyloide neuropatier, familiær | Amyloidose, arvelig | Transthyretin (TTR) mediert familiær amyloidotisk kardiomyopati (FAC) | Amyloidose, arvelig, transthyretin-relatert | Familiær transthyretin hjerteamyloidoseForente stater, Frankrike, Italia, Spania, Canada, Tyskland, Belgia, Sverige, Storbritannia