Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av intraartikulære injeksjoner av Hyalgan ved behandling av artrose i kneet

23. mars 2011 oppdatert av: Med Pharma Co., Ltd.

Effekt og sikkerhet av intraartikulære injeksjoner av Hyalgan i behandling av artrose i kneet: en randomisert, maskert observert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter klinisk studie.

Evaluer effektiviteten og sikkerheten til Hyalgan, ved en dose på 20 mg/2 ml administrert som 5 intraartikulære injeksjoner med ukentlige intervaller, for vedvarende lindring av smerte og forbedring av ledddysfunksjon hos pasienter med OA i kneet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

48 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Mannlige eller kvinnelige pasienter hvis spesifikke alder er > 50 år, i generell helse. 2. Må være ambulerende (hjelpemidler tillatt) 3. Pasienten ble diagnostisert som OA i kneleddet av American College of Rheumatology (ACR) kriterier; [ dvs. knesmerter, og en av følgende:alder>50 år, krepitus eller morgenstivhet

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Pasienter med alvorlig degenerasjon av kneleddet med markert leddinnsnevring, markert varus- eller valgusdeformitet i kneet større enn 12 o. 2. Pasienter med lever- eller nyresvikt, eller andre kroniske alvorlige sykdommer som kan forstyrre utfallet. 3. En kjent historie med psykiatriske sykdommer, betydelige nevrologiske sykdommer, allergi eller følsomhet overfor hyaluronsyre eller fugleprotein. 4. Pasienter får steroid intraartikulær injeksjon, antiinflammatoriske midler mindre enn to uker. 5. Pasienter med leddlidelser: inflammatorisk leddsykdom, spesifikk artropati (kondrokalsinose, leddeffusjon >30 ml), alvorlige akseavvik eller ustabilitet, ledd- eller hudinfeksjoner, leddproteser i underekstremitetene, symptomatisk hofte. 6. Betydelig alkohol-, narkotika- eller medisinmisbruk som vurderes av etterforskeren. 7. Graviditet bestemt ved klinisk evaluering eller urintesting for ammende kvinner og/eller kvinner i fertil alder som ikke bruker et medisinsk godkjent prevensjonsmiddel (dvs. orale prevensjonsmidler, intrauterint utstyr, diafragma eller Norplant). 8. Pasienter som har tatt andre "undersøkelsesmedisiner" innen en måned før screeningbesøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: steril normal saltvannsinjeksjon
Pasienter vil få intraartikulær injeksjon av sterilt normalt saltvann en gang i uken i 5 påfølgende uker.
Eksperimentell: Hyalgan injeksjon
Pasienter vil få intraartikulær injeksjon av 20 mg/2ml/sprøyte Hyalgan® en gang i uken i 5 påfølgende uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lin Ching Tsai, PhD, National Taiwan University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

21. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. mars 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2011

Sist bekreftet

1. mars 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på sterilt normalt saltvann

3
Abonnere