Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo dostawowych iniekcji kwasu hialganowego w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

23 marca 2011 zaktualizowane przez: Med Pharma Co., Ltd.

Skuteczność i bezpieczeństwo dostawowych wstrzyknięć hyalganu w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego: randomizowana, obserwowana w masce, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, wieloośrodkowa próba kliniczna.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Hyalgan w dawce 20 mg/2 ml podawanego w postaci 5 wstrzyknięć dostawowych w odstępach tygodniowych w celu trwałego złagodzenia bólu i poprawy dysfunkcji stawów u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

46 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej, których konkretny wiek > 50 lat, w ogólnym stanie zdrowia. 2. Musi być ambulatoryjny (dozwolone są urządzenia wspomagające) 3. U pacjenta zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego według kryteriów American College of Rheumatology (ACR); [tj. ból kolana i którykolwiek z poniższych: wiek >50 lat, trzeszczenie lub poranna sztywność

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Pacjenci z ciężkim zwyrodnieniem stawu kolanowego z wyraźnym zwężeniem stawu, zaznaczoną szpotawością lub koślawością stawu kolanowego większą niż 12o. 2. Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek lub innymi przewlekłymi ciężkimi chorobami, które mogą wpływać na wynik leczenia. 3. Znana historia chorób psychicznych, poważnych chorób neurologicznych, alergii lub wrażliwości na kwas hialuronowy lub białko ptasie. 4. Pacjenci otrzymują sterydowe iniekcje dostawowe, leki przeciwzapalne krócej niż dwa tygodnie. 5. Pacjenci ze schorzeniami stawów: zapalna choroba stawów, specyficzna artropatia (chondrokalcynoza, wysięk w stawie >30ml), znaczne odchylenia osi lub niestabilności, infekcje stawów lub skóry, protezy stawów kończyn dolnych, objawowe stawy biodrowe. 6. Znaczne nadużywanie alkoholu, narkotyków lub leków w ocenie badacza. 7. Ciąża stwierdzona na podstawie oceny klinicznej lub badania moczu u kobiet karmiących piersią i/lub kobiet w wieku rozrodczym niestosujących medycznie zatwierdzonych środków antykoncepcyjnych (tj. doustnych środków antykoncepcyjnych, wkładek wewnątrzmacicznych, diafragmy lub Norplant). 8. Pacjenci, którzy przyjmowali jakikolwiek inny lek „badawczy” w ciągu miesiąca przed wizytą przesiewową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: sterylny zastrzyk z normalnej soli fizjologicznej
Urządzenie: sterylna zwykła sól fizjologiczna
Pacjenci będą otrzymywali dostawowe wstrzyknięcia jałowej soli fizjologicznej raz w tygodniu przez 5 kolejnych tygodni.
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie hialganu
Urządzenie: Hialgan
Pacjenci będą otrzymywali dostawowe zastrzyki 20mg/2ml/strzykawkę Hyalgan® raz w tygodniu przez 5 kolejnych tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Med Pharma Co., Ltd.

Współpracownicy

Fidia Farmaceutici s.p.a.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lin Ching Tsai, PhD, National Taiwan University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UH-HYA-01-04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na sterylna zwykła sól fizjologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj