Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost intraartikulárních injekcí Hyalganu v léčbě osteoartrózy kolena

23. března 2011 aktualizováno: Med Pharma Co., Ltd.

Účinnost a bezpečnost intraartikulárních injekcí Hyalganu při léčbě osteoartrózy kolene: Randomizovaná, maskovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie.

Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost Hyalganu v dávce 20 mg/2 ml podávané jako 5 intraartikulárních injekcí v týdenních intervalech pro trvalou úlevu od bolesti a zlepšení kloubní dysfunkce u pacientů s OA kolena.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví, jejichž specifický věk je > 50 let, celkový zdravotní stav. 2. Musí být ambulantní (pomocná zařízení povolena) 3. Pacient byl diagnostikován jako OA kolenního kloubu podle kritérií American College of Rheumatology (ACR); [tj. bolest kolene a některý z následujících stavů: věk > 50 let, krepitus nebo ranní ztuhlost

Kritéria vyloučení:

  • 1.Pacienti s těžkou degenerací kolenního kloubu s výrazným zúžením kloubu, výraznou varózní nebo valgózní deformitou kolena větší než 12o. 2. Pacienti s jaterním nebo renálním selháním nebo jinými chronickými závažnými chorobami, které mohou ovlivnit výsledek. 3. Známá anamnéza psychiatrických onemocnění, významných neurologických onemocnění, alergie nebo citlivosti na kyselinu hyaluronovou nebo ptačí protein. 4. Pacienti dostávají steroidní intraartikulární injekci, protizánětlivé látky méně než dva týdny. 5. Pacienti s kloubními onemocněními: zánětlivá onemocnění kloubů, specifická artropatie (chondrokalcinóza, kloubní výpotek >30ml), těžké osové odchylky nebo nestability, kloubní nebo kožní infekce, kloubní protézy dolních končetin, symptomatická kyčel. 6. Významné zneužívání alkoholu, drog nebo léků podle posouzení vyšetřovatele. 7. Těhotenství stanovené klinickým hodnocením nebo testováním moči u kojících žen a/nebo žen ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky schválené prostředky antikoncepce (tj. perorální antikoncepce, nitroděložní tělíska, bránice nebo Norplant). 8. Pacienti, kteří užili jakýkoli jiný „zkoumaný“ lék během jednoho měsíce před screeningovou návštěvou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: sterilní normální injekce fyziologického roztoku
Přístroj: sterilní normální fyziologický roztok
Pacienti budou dostávat intraartikulární injekci sterilního normálního fyziologického roztoku jednou týdně po dobu 5 po sobě jdoucích týdnů.
Experimentální: Hyalganová injekce
Přístroj: Hyalgan
Pacienti budou dostávat intraartikulární injekci 20 mg/2 ml/stříkačka Hyalgan® jednou týdně po dobu 5 po sobě jdoucích týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Med Pharma Co., Ltd.

Spolupracovníci

Fidia Farmaceutici s.p.a.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lin Ching Tsai, PhD, National Taiwan University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

21. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2011

Naposledy ověřeno

1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UH-HYA-01-04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na sterilní normální fyziologický roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit