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Hyalgan关节腔内注射治疗膝骨性关节炎的疗效和安全性

2011年3月23日 更新者:Med Pharma Co., Ltd.

关节内注射 Hyalgan 治疗膝骨关节炎的疗效和安全性:一项随机、设盲观察、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验。

评估 Hyalgan 的疗效和安全性,剂量为 20 毫克/2 毫升,每周进行 5 次关节内注射,持续缓解膝关节 OA 患者的疼痛和改善关节功能障碍。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

200

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

48年 至 78年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 1.男性或女性患者,具体年龄>50岁,一般健康。 2.必须能走动(允许使用辅助器具) 3.根据美国风湿病学会(ACR)标准诊断为膝关节OA; [ 即膝盖疼痛,以及以下任何一项:年龄>50 岁、捻发音或晨僵

排除标准:

  • 1.膝关节严重退变,关节明显变窄,膝关节明显内翻或外翻畸形大于12°。 2.患有肝或肾功能衰竭或其他可能影响结果的慢性严重疾病患者。 3.已知有精神疾病、重大神经系统疾病、对透明质酸或禽蛋白过敏或敏感的病史。 4.患者接受类固醇关节内注射、消炎药不足两周。 5.关节疾病患者:炎症性关节病、特殊关节病(软骨钙质沉着症、关节积液>30ml)、轴严重偏斜或不稳、关节或皮肤感染、下肢关节假体、有症状的髋关节。 6. 研究者判断有严重酒精、药物或药物滥用。 7. 通过临床评估或尿液检测确定怀孕的哺乳期妇女和/或未使用医学认可的避孕方法(即口服避孕药、宫内节育器、隔膜或 Norplant)的育龄妇女。 8.筛选访视前一个月内服用过任何其他“研究性”药物的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:无菌生理盐水注射液
患者将接受关节内注射无菌生理盐水,每周一次,连续 5 周。
实验性的:海根注射液
患者将接受关节内注射 20 毫克/2 毫升/注射器 Hyalgan®,每周一次,连续 5 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lin Ching Tsai, PhD、National Taiwan University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2001年5月1日

初级完成 (实际的)

2002年6月1日

研究完成 (实际的)

2002年6月1日

研究注册日期

首次提交

2011年3月18日

首先提交符合 QC 标准的

2011年3月18日

首次发布 (估计)

2011年3月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年3月23日

最后验证

2011年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

无菌生理盐水的临床试验

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