Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van BIBF 1120 bij hoge dosis bij patiënten met idiopathische longfibrose II

24 juni 2016 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een 52 weken durende, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van het effect van orale BIBF 1120, 150 mg tweemaal daags, op de jaarlijkse geforceerde achteruitgang van de vitale capaciteit, bij patiënten met idiopathische longfibrose (IPF)

Idiopathische longfibrose (IPF) is een chronische ziekte met onbekende oorzaak die resulteert in littekenvorming op de longen en er is een grote onvervulde medische behoefte aan een effectieve behandeling om de achteruitgang van de longfunctie te stoppen, exacerbatie (opflakkeringen) uit te stellen of te voorkomen, en uiteindelijk om het sterftecijfer verlagen.

In een grote fase 2-studie (1199.30) (NCT00514683), waarin de effecten van 52 weken behandeling met BIBF 1120 bij patiënten met IPF werden onderzocht, werd een positief effect gezien op de longfunctie van patiënten die werden behandeld met een hoge dosis BIBF 1120 in vergelijking met placebo.

Daarom is het doel van deze studie om de werkzaamheid en veiligheid van BIBF 1120 bij een hoge dosis bij de behandeling van patiënten met IPF te onderzoeken en te bevestigen, in vergelijking met placebo. De proef zal worden uitgevoerd als een prospectieve, gerandomiseerde opzet met als doel gegevens over veiligheid en werkzaamheid te verzamelen.

Ademhalingsfunctie is wereldwijd geaccepteerd voor beoordeling van behandelingseffecten bij IPF-patiënten. Het gekozen eindpunt (afname van de geforceerde vitale capaciteit (FVC)) is gemakkelijk te verkrijgen en maakt deel uit van de gebruikelijke onderzoeken bij IPF-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

551

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • 1199.34.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • 1199.34.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 1199.34.02002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Chili
      • Santiago de Chile, Chili
        • 1199.34.56001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • China
      • Beijing, China
        • 1199.34.86056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, China
        • 1199.34.86052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, China
        • 1199.34.86054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, China
        • 1199.34.86055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, China
        • 1199.34.86058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang, China
        • 1199.34.86051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang, China
        • 1199.34.86053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yinchuan, China
        • 1199.34.86057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Duitsland
      • Bad Berka, Duitsland
        • 1199.34.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Duitsland
        • 1199.34.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin-Buch, Duitsland
        • 1199.34.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coswig, Duitsland
        • 1199.34.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Duitsland
        • 1199.34.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greifswald, Duitsland
        • 1199.34.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Immenhausen, Duitsland
        • 1199.34.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Duitsland
        • 1199.34.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Duitsland
        • 1199.34.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Münster, Duitsland
        • 1199.34.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • 1199.34.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrijk
      • Dijon Cedex, Frankrijk
        • 1199.34.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille Cedex, Frankrijk
        • 1199.34.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon Cedex, Frankrijk
        • 1199.34.33005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, Frankrijk
        • 1199.34.33007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Frankrijk
        • 1199.34.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, Frankrijk
        • 1199.34.33006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
        • 1199.34.30005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heraklion, Griekenland
        • 1199.34.30001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Larisa, Griekenland
        • 1199.34.30004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maroussi, Athens, Griekenland
        • 1199.34.30002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nikaia, Griekenland
        • 1199.34.30003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Indië
      • Ahmedabad, Indië
        • 1199.34.91051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Banglore, Indië
        • 1199.34.91053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jaipur, Indië
        • 1199.34.91056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Indië
        • 1199.34.91054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Indië
        • 1199.34.91055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Japan
      • Himeji, Hyogo, Japan
        • 1199.34.81059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
        • 1199.34.81063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • 1199.34.81060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
        • 1199.34.81051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • 1199.34.81054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ogaki, Gifu, Japan
        • 1199.34.81055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka-Sayama, Osaka, Japan
        • 1199.34.81058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sakai, Osaka, Japan
        • 1199.34.81057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seto, Aichi, Japan
        • 1199.34.81053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • 1199.34.81052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tenri, Nara, Japan
        • 1199.34.81056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokushima, Tokushima, Japan
        • 1199.34.81062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yonago, Tottori, Japan
        • 1199.34.81061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen
        • 1199.34.90003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Kalkoen
        • 1199.34.90001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Kalkoen
        • 1199.34.90005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Izmir, Kalkoen
        • 1199.34.90002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Izmir, Kalkoen
        • 1199.34.90004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korea, republiek van
      • Bucheon, Korea, republiek van
        • 1199.34.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Incheon, Korea, republiek van
        • 1199.34.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van
        • 1199.34.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van
        • 1199.34.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van
        • 1199.34.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van
        • 1199.34.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexico
      • Mexico DF, Mexico
        • 1199.34.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • 1199.34.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nieuwegein, Nederland
        • 1199.34.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rotterdam, Nederland
        • 1199.34.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugal
      • Amadora, Portugal
        • 1199.34.35107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbra, Portugal
        • 1199.34.35105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1199.34.35102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1199.34.35103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portugal
        • 1199.34.35101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal
        • 1199.34.35106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Russische Federatie
      • Kazan, Russische Federatie
        • 1199.34.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • 1199.34.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • 1199.34.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanje
        • 1199.34.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanje
        • 1199.34.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat, Spanje
        • 1199.34.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanje
        • 1199.34.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sevilla, Spanje
        • 1199.34.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten
        • 1199.34.10078 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten
        • 1199.34.10086 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten
        • 1199.34.10093 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stanford, California, Verenigde Staten
        • 1199.34.10077 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torrance, California, Verenigde Staten
        • 1199.34.10083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten
        • 1199.34.10080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten
        • 1199.34.10087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Verenigde Staten
        • 1199.34.10100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • 1199.34.10075 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Verenigde Staten
        • 1199.34.10069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten
        • 1199.34.10090 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten
        • 1199.34.10079 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten
        • 1199.34.10067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten
        • 1199.34.10066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten
        • 1199.34.10085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jamaica, New York, Verenigde Staten
        • 1199.34.10092 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten
        • 1199.34.10074 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten
        • 1199.34.10088 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
        • 1199.34.10070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • 1199.34.10064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • 1199.34.10089 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
        • 1199.34.10082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Longview, Texas, Verenigde Staten
        • 1199.34.10095 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • 1199.34.10060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
        • 1199.34.10084 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Verenigde Staten
        • 1199.34.10101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten
        • 1199.34.10073 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd >= 40 jaar;
  2. IPF gediagnosticeerd, volgens de meest recente American Thoracic Society (ATS), European Respiratory Society (ERS), Japanese Respiratory Society (JRS), Latin American Thoracic Association (ALAT) IPF-richtlijn voor diagnose en beheer, binnen 5 jaar;
  3. Combinatie van High Resolution Computerized Tomography (HRCT)-patroon en, indien beschikbaar, chirurgisch longbiopsiepatroon, zoals beoordeeld door centrale beoordelaars, komt overeen met de diagnose van IPF
  4. Dlco (gecorrigeerd voor Hb): 30%-79% voorspeld van normaal; 5.FVC>= 50% voorspeld van normaal

Uitsluitingscriteria:

  1. Aspartaat-aminotransferase (AST), alanine-aminotransferase (ALAT) > 1,5 x bovengrens van normaal (ULN)
  2. Bilirubine > 1,5 x ULN;
  3. Relevante luchtwegobstructie (d.w.z. pre-bronchodilatator FEV1/FVC < 0,7);
  4. Patiënt krijgt waarschijnlijk een longtransplantatie tijdens het onderzoek (op de transplantatielijst staan ​​is acceptabel voor deelname);
  5. Myocardinfarct binnen 6 maanden;
  6. Onstabiele angina pectoris binnen 1 maand;
  7. Bloedingsrisico (genetische aanleg; fibrinolyse of volledige dosis therapeutische antistolling of hoge dosis plaatjesaggregatieremmers; voorgeschiedenis van hemorragische CZS-gebeurtenis binnen 12 maanden; hemoptoë of hematurie of actieve gastro-intestinale bloeding of zweren of ernstig letsel of operatie binnen 3 maanden);
  8. Trombotisch risico (erfelijke aanleg; voorgeschiedenis van trombotische voorvallen (waaronder beroerte en voorbijgaande ischemische aanvallen) binnen 12 maanden;
  9. Internationale genormaliseerde ratio (INR) > 2, verlenging van protrombinetijd (PT) en partiële tromboplastinetijd (PTT) met > 50% van institutionele ULN);
  10. N-ACEtylcysteïne, prednison > 15 mg/dag of equivalent ontvangen binnen 2 weken na bezoek 1;
  11. Pirfenidon, azathioprine, cyclofosfamide, cyclosporine A ontvangen binnen 8 weken na bezoek 1;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BIBF 1120
patiënt krijgt tweemaal daags capsules met BIBF 1120
Geneesmiddel: BIBF 1120
BIBF 1120 BID (tweemaal daags)
Placebo-vergelijker: placebo
de patiënt krijgt capsules die identiek zijn aan die met het actieve geneesmiddel
Geneesmiddel: placebo
placebo overeenkomend met BIBF 1120 BID

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Jaarlijkse achteruitgang in geforceerde vitale capaciteit (FVC) gedurende 52 weken.
Tijdsspanne: 52 weken

Geforceerde vitale capaciteit (FVC) is de totale hoeveelheid uitgeademde lucht tijdens de longfunctietest.

Voor dit eindpunt vertegenwoordigen de gerapporteerde gemiddelden het aangepaste percentage.
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute verandering ten opzichte van baseline in geforceerde vitale capaciteit (FVC) gedurende 52 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 52 weken
De verstrekte gemiddelden zijn de aangepaste gemiddelden en zijn gebaseerd op alle geanalyseerde patiënten in het model (niet alleen patiënten met een verandering vanaf baseline tot week 52).
Basislijn en 52 weken
Relatieve verandering ten opzichte van baseline in geforceerde vitale capaciteit (FVC) gedurende 52 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 52 weken
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in FVC gedurende 52 weken. De verstrekte gemiddelden zijn de aangepaste gemiddelden en zijn gebaseerd op alle geanalyseerde patiënten in het model (niet alleen patiënten met een verandering vanaf baseline tot week 52).
Basislijn en 52 weken
Absolute verandering ten opzichte van baseline in geforceerde vitale capaciteit (FVC) (% voorspeld) gedurende 52 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 52 weken
De verstrekte gemiddelden zijn de aangepaste gemiddelden en zijn gebaseerd op alle geanalyseerde patiënten in het model (niet alleen patiënten met een verandering vanaf baseline tot week 52).
Basislijn en 52 weken
Relatieve verandering ten opzichte van baseline in geforceerde vitale capaciteit (FVC) (% voorspeld) gedurende 52 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 52 weken
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in FVC (% voorspeld) na 52 weken. De verstrekte gemiddelden zijn de aangepaste gemiddelden en zijn gebaseerd op alle geanalyseerde patiënten in het model (niet alleen patiënten met een verandering vanaf baseline tot week 52).
Basislijn en 52 weken
FVC-responders die een drempel van 10% gebruiken na 52 weken
Tijdsspanne: 52 weken
FVC-responders die een drempel van 10% na 52 weken gebruikten, gedefinieerd als patiënten met een absolute daling van het voorspelde FVC% van niet meer dan 10% en met een FVC-evaluatie na 52 weken.
52 weken
Percentage FVC-responders dat 5%-drempel gebruikt na 52 weken
Tijdsspanne: 52 weken
Percentage FVC-responders met een drempel van 5% na 52 weken, gedefinieerd als patiënten met een absolute daling van het voorspelde FVC% van niet meer dan 5% en met een FVC-evaluatie na 52 weken.
52 weken
Verandering ten opzichte van baseline in SGRQ-activiteitsscore na 52 weken (punten): door de patiënt gerapporteerde resultaten (PRO's)
Tijdsspanne: baseline en 52 weken

SGRQ-activiteitsscore is een subcomponent van de SGRQ-totaalscore en houdt zich bezig met activiteiten die kortademigheid veroorzaken of erdoor worden beperkt. Deze score, berekend als opgetelde gewichten, varieert van 0 tot 100, waarbij een lagere score duidt op een betere activiteitsgerelateerde kwaliteit van leven.

De gepresenteerde gemiddelden zijn de aangepaste gemiddelden en zijn gebaseerd op alle geanalyseerde patiënten in het model (niet alleen patiënten met een baseline en meting in week 52).
baseline en 52 weken
Verandering ten opzichte van baseline in kortademigheidsvragenlijst (SOBQ) na 52 weken: door de patiënt gerapporteerde resultaten (PRO's)
Tijdsspanne: baseline en 52 weken

Kortademigheidsvragenlijst meet de kortademigheid. Het bestaat uit 24 artikelen. Elk item wordt gescoord op een schaal tussen 0-5, waarbij 5 staat voor maximale kortademigheid. De antwoorden op alle items worden opgeteld om de algemene score te geven die kan variëren van 0 (beste uitkomst) tot 120 (slechtste uitkomst).

De gepresenteerde gemiddelden zijn de aangepaste gemiddelden en zijn gebaseerd op alle geanalyseerde patiënten in het model (niet alleen patiënten met een baseline en meting in week 52).
baseline en 52 weken
Aandeel van de Global Impression of Change (PGI-C)-responders van de patiënt na 52 weken: door de patiënt gerapporteerde resultaten (PRO's)
Tijdsspanne: 52 weken
De Global Impression of Change (PGI-C)-responders van de patiënt worden gedefinieerd als 'Zeer veel beter'/'Veel beter'/'Een beetje beter'/'Geen verandering'.
52 weken
Verandering ten opzichte van baseline in EuroQol 5-dimensionale vragenlijst over kwaliteit van leven (EQ-5D) Gezondheidstoestand tot 52 weken: door de patiënt gerapporteerde resultaten (PRO's)
Tijdsspanne: baseline, 12 weken, 24 weken en 52 weken
De EuroQol 5-dimensionale gezondheidstoestand is gebaseerd op een visuele analoge schaal (EQ-VAS) die de algemene gezondheidstoestand van de patiënt weergeeft, gelabeld van 100 (best denkbare gezondheidstoestand) tot 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand). Een hogere score duidt op een betere gezondheidstoestand. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt berekend als het verschil tussen de gezondheidstoestand in respectievelijk week 12, 24 en 52 en de gezondheidstoestand bij aanvang zoals gemeten door de schaal.
baseline, 12 weken, 24 weken en 52 weken
Risico op een acute IPF-exacerbatie gedurende 52 weken
Tijdsspanne: 52 weken
De incidentie van exacerbaties (berekend als het aantal patiënten met ten minste 1 acute IPF-exacerbatie gedeeld door het totale aantal risicojaren in jaren*100)
52 weken
Tijd tot overlijden door ademhalingsoorzaak gedurende 52 weken (beoordeeld)
Tijdsspanne: 52 weken

Vanwege zeldzame gebeurtenissen is de mediaan van tijd tot gebeurtenis niet berekenbaar, dus de percentages deelnemers die wel of niet zijn overleden als gevolg van respiratoire oorzaken voor of na 372 dagen na randomisatie of laatste contactdatum (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet) worden gerapporteerd.

Falen is het percentage patiënten dat is overleden als gevolg van respiratoire oorzaken gedurende 52 weken (373 dagen).
52 weken
Tijd tot overlijden tijdens de behandeling
Tijdsspanne: 52 weken

Vanwege zeldzame gebeurtenissen is de mediaan van tijd tot gebeurtenis niet berekenbaar, dus de percentages deelnemers die wel of niet stierven vóór of bij de laatste inname van de proefmedicatie + 28 dagen werden gecensureerd bij de laatste inname van de proefmedicatie + 28 dagen en gerapporteerd.

Falen is het percentage patiënten dat tijdens de behandeling is overleden.
52 weken
Tijd tot overlijden of longtransplantatie of in aanmerking komen voor longtransplantatie gedurende 52 weken.
Tijdsspanne: 52 weken

Vanwege zeldzame gebeurtenissen is de mediaan van tijd tot gebeurtenis niet berekenbaar, dus de percentages van deelnemers die al dan niet overlijden of longtransplantatie hebben doorgemaakt of in aanmerking komen voor longtransplantatie gedurende 52 weken worden gerapporteerd. Een patiënt kwam door de onderzoeker in aanmerking voor longtransplantatie als hij of zij aan de volgende criteria voldeed:

FVC

Deze criteria werden beoordeeld op basis van het oordeel van de onderzoekers. Falen is het percentage patiënten dat stierf of een longtransplantatie onderging of in aanmerking kwam voor een longtransplantatie gedurende een periode van 52 weken (373 dagen).
52 weken
Verandering ten opzichte van baseline in totaalscore Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) na 52 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 52 weken

Dit is een belangrijk secundair eindpunt. SGRQ is een gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsvragenlijst verdeeld in 3 componenten: symptomen, activiteit en impact.

De totale score (opgetelde gewichten) kan variëren van 0 tot 100, waarbij een lagere score een betere gezondheidstoestand aangeeft.

De verstrekte gemiddelden zijn de aangepaste gemiddelden op basis van alle geanalyseerde patiënten in het model (niet alleen patiënten met een baseline en meting in week 52).
Basislijn en 52 weken
Tijd tot eerste acute idiopathische longfibrose (IPF) exacerbatie
Tijdsspanne: 52 weken

Vanwege zeldzame gebeurtenissen is de mediaan van tijd tot gebeurtenis niet berekenbaar, dus de percentages patiënten met (IPF) exacerbatie worden gerapporteerd en weergegeven als een belangrijk secundair eindpunt. Een acute exacerbatie (gerapporteerd als een AE door de onderzoeker) werd als volgt gedefinieerd:

Anders onverklaarbare klinische kenmerken, waaronder alle volgende:

Onverklaarbare verergering of ontwikkeling van dyspnoe binnen 30 dagen Nieuwe diffuse longinfiltraten op thoraxfoto en/of nieuwe HRCT-parenchymale afwijkingen zonder pneumothorax of pleurale effusie (nieuwe vertroebeling van het matglas) sinds het laatste bezoek Uitsluiting van infectie volgens routine klinisch onderzoek praktijk en microbiologische studies Uitsluiting van alternatieve oorzaken volgens routinematige klinische praktijk, waaronder linkerhartfalen, longembolie en aanwijsbare oorzaak van acuut longletsel.

Falen is het percentage patiënten met ten minste één acute IPF-exacerbatie gedurende 52 weken, gebaseerd op alle door de onderzoeker gerapporteerde bijwerkingen.
52 weken
Absolute categorische verandering vanaf baseline van FVC (% voorspeld) per categorie gedurende 52 weken - 5% drempel
Tijdsspanne: Basislijn en 52 weken
Absolute categorische verandering van FVC (% voorspeld) per categorie gedurende 52 weken - 5% drempel (daling met >5%, stijging met >5% en verandering binnen ≤5%).
Basislijn en 52 weken
Absolute categorische verandering vanaf baseline van FVC (% voorspeld) per categorie gedurende 52 weken - 10% drempel
Tijdsspanne: Basislijn en 52 weken
Absolute categorische verandering van FVC (% voorspeld) per categorie gedurende 52 weken - 10% drempel (afname met 10%, toename met >10% en verandering binnen ≤10%)
Basislijn en 52 weken
Percentage SGRQ-responders na 52 weken: door de patiënt gerapporteerde resultaten (PRO's)
Tijdsspanne: baseline en 52 weken

Percentage SGRQ-responders na 52 weken.

Responders gedefinieerd als <= -4 punten verandering in verandering ten opzichte van baseline in SGRQ-totaalscore na 52 weken.
baseline en 52 weken
Verandering ten opzichte van baseline in SGRQ-symptoomscore na 52 weken (punten): door de patiënt gerapporteerde resultaten (PRO's)
Tijdsspanne: baseline en 52 weken

De SGRQ-symptoomscore is een subcomponent van de SGRQ-totaalscore en houdt zich bezig met het effect van ademhalingssymptomen, hun frequentie en ernst. Deze score, berekend als opgetelde gewichten, varieert van 0 tot 100, waarbij een lagere score duidt op een betere symptoomgerelateerde kwaliteit van leven.

De gepresenteerde gemiddelden zijn de aangepaste gemiddelden en zijn gebaseerd op alle geanalyseerde patiënten in het model (niet alleen patiënten met een baseline en meting in week 52).
baseline en 52 weken
Verandering ten opzichte van baseline in SGRQ-impactscore na 52 weken (punten): door de patiënt gerapporteerde resultaten (PRO's)
Tijdsspanne: baseline en 52 weken

De SGRQ-impactscore is een subcomponent van de SGRQ-totaalscore en omvat een reeks aspecten die te maken hebben met sociaal functioneren en psychologische stoornissen als gevolg van luchtwegaandoeningen. Deze score, berekend als opgetelde gewichten, varieert van 0 tot 100, waarbij een lagere score een betere impactgerelateerde kwaliteit van leven aangeeft.

De gepresenteerde gemiddelden zijn de aangepaste gemiddelden en zijn gebaseerd op alle geanalyseerde patiënten in het model (niet alleen patiënten met een baseline en meting in week 52).
baseline en 52 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij idiopathische longfibrose (IPF) Specifieke versie van SGRQ (SGRQ-I) Totale score na 52 weken (punten): door de patiënt gerapporteerde resultaten (PRO's)
Tijdsspanne: baseline en 52 weken

SGRQ-I is de IPF-specifieke versie van SGRQ en bestaat uit geselecteerde items uit de SGRQ, onderverdeeld in drie componenten: Symptomen, Activiteit en Impact. Elk onderdeel wordt afzonderlijk gescoord. De gewichten van alle items met een positieve respons worden opgeteld en de gewichten van gemiste items worden afgetrokken van het maximaal mogelijke gewicht voor de totaalscore.

De totaalscore wordt berekend door de opgetelde gewichten van positieve items in de vragenlijst te delen door het maximaal mogelijke gewicht voor alle items in de vragenlijst. De totale score kan variëren van 0 tot 100, waarbij een lagere score duidt op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Verandering ten opzichte van baseline wordt berekend als het verschil tussen de totale score in week 52 en de totale score bij baseline zoals gemeten door de schaal.
baseline en 52 weken
Verandering ten opzichte van baseline in hoestsymptoomscore van de Cough and Sputum Assessment Questionnaire (CASA-Q)-score na 52 weken: door de patiënt gerapporteerde resultaten (PRO's)
Tijdsspanne: baseline en 52 weken

De hoestdomeinen van de Cough and Sputum Assessment Questionnaire (CASAQ(CD)) beoordelen de frequentie en ernst van hoest en sputum en hun impact op het dagelijks leven. Het bevat 4 domeinen: hoest/sputumsymptoom en impact, waarbij elke schaal loopt van 0 tot 100, waarbij lagere scores wijzen op hogere symptomen/impactniveaus (slechtste uitkomst).

De gepresenteerde gemiddelden zijn de aangepaste gemiddelden en zijn gebaseerd op alle geanalyseerde patiënten in het model (niet alleen patiënten met een baseline en meting in week 52).
baseline en 52 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Cough Impact Score van de Cough and Sputum Assessment Questionnaire (CASA-Q) Score na 52 weken: door de patiënt gerapporteerde resultaten (PRO's)
Tijdsspanne: baseline en 52 weken

De hoestdomeinen van de Cough and Sputum Assessment Questionnaire (CASA-Q) beoordelen de frequentie en ernst van hoesten en sputum en hun impact op het dagelijks leven. Het bevat 4 domeinen: hoest/sputumsymptoom en impact, waarbij elke schaal loopt van 0 tot 100, waarbij lagere scores wijzen op hogere symptomen/impactniveaus (slechtste uitkomst).

De gepresenteerde gemiddelden zijn de aangepaste gemiddelden en zijn gebaseerd op alle geanalyseerde patiënten in het model (niet alleen patiënten met een baseline en meting in week 52).
baseline en 52 weken
Tijd tot overlijden meer dan 52 weken
Tijdsspanne: 52 weken

Vanwege zeldzame gebeurtenissen is de mediaan van tijd tot gebeurtenis niet berekenbaar, dus worden de percentages patiënten gerapporteerd die wel of niet zijn overleden voor of na 372 dagen na randomisatie of de laatste contactdatum (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).

Falen is het percentage patiënten dat is overleden gedurende 52 weken (tijdsperiode van 373 dagen).
52 weken
Tijd tot overlijden of longtransplantatie gedurende 52 weken
Tijdsspanne: 52 weken
Vanwege zeldzame gebeurtenissen is de mediaan van de tijd tot gebeurtenis niet berekenbaar, dus de percentages deelnemers die wel of geen gebeurtenis (overlijden of longtransplantatie) hebben doorgemaakt vóór of op 372 dagen na randomisatie of laatste contactdatum (wat zich het eerst voordoet) zijn gemeld. Falen is het percentage patiënten dat is overleden of een longtransplantatie heeft ondergaan gedurende 52 weken (373 dagen).
52 weken
Verandering ten opzichte van baseline in SpO2 (zuurstofverzadiging, uitgedrukt in procent) bij rust gedurende 52 weken
Tijdsspanne: baseline en 52 weken
Gepresenteerde middelen zijn de aangepaste gemiddelden. Aangepast gemiddelde is gebaseerd op alle geanalyseerde patiënten in het model (niet alleen patiënten met een verandering vanaf baseline tot week 52)
baseline en 52 weken
Verandering ten opzichte van baseline in koolmonoxidediffusiecapaciteit (DLCO) in rust gedurende 52 weken
Tijdsspanne: baseline en 52 weken
De verstrekte gemiddelden zijn de aangepaste gemiddelden en zijn gebaseerd op alle geanalyseerde patiënten in het model (niet alleen patiënten met een verandering vanaf baseline tot week 52).
baseline en 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

14 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1199.34
  • 2010-024252-29 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren